Lactobacillus LB zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)
Hintergrund: Die Kombination von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) hat sich zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern als wirksam und sicher erwiesen. Auch eine klinische Studie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Durchfall zeigte eine Verringerung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge. Allerdings reicht die Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus LB zur Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) nicht aus.
Begründung für diese Studie: Lactobacillus LB könnte eine vielversprechende Behandlung für Patienten mit IBS-D sein; dennoch ist die wissenschaftliche Evidenz in diesem Zusammenhang begrenzt und nicht neu. Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus LB bei Patienten mit IBS-D gemäß den Rom-IV-Kriterien zu untersuchen.
Hypothese: Lactobacillus LB ist nützlich, um die Häufigkeit zu verringern und die Stuhlkonsistenz von Patienten zu verbessern, bei denen IBS-D nach Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde.
Primäres Ergebnis: Vergleich der Behandlung mit Lactobacillus LB in zwei verschiedenen Dosen: a) 20.000 Millionen / Tag, vs. b) 10.000 Millionen / Tag; und um zu bestimmen, ob einer von ihnen besser ist als c) Placebo, um die Häufigkeit (wöchentlicher Durchschnitt der Anzahl von Stuhlgängen/Tag) bei Patienten zu verringern, bei denen gemäß Rom-IV-Kriterien IBS-D diagnostiziert wurde.
Design der Studie: Klinische Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
Schlüsselwörter: Reizdarmsyndrom mit Durchfall, Lactobacillus LB, Behandlung, Wirksamkeit, Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Kombination von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) hat sich zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern als wirksam und sicher erwiesen. Außerdem zeigte eine klinische Studie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Durchfall eine Verringerung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge. Die Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus LB für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) reichen jedoch nicht aus.
Begründung für diese Studie: Lactobacillus LB könnte eine vielversprechende Behandlung für Patienten mit IBS-D sein; dennoch ist die wissenschaftliche Evidenz in diesem Zusammenhang begrenzt und nicht neu. Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus LB bei Patienten mit IBS-D gemäß den Rom-IV-Kriterien zu untersuchen.
Hypothese: Lactobacillus LB ist nützlich, um die Häufigkeit zu verringern und die Stuhlkonsistenz von Patienten zu verbessern, bei denen IBS-D nach Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde.
Primäres Ergebnis: Vergleich der Behandlung mit Lactobacillus LB in zwei verschiedenen Dosen: a) 20.000 Millionen / Tag, vs. b) 10.000 Millionen / Tag; und um zu bestimmen, ob einer von ihnen besser ist als c) Placebo, um die Häufigkeit (wöchentlicher Durchschnitt der Anzahl von Stuhlgängen/Tag) bei Patienten zu verringern, bei denen gemäß Rom-IV-Kriterien IBS-D diagnostiziert wurde.
Design der Studie: Klinische Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
Schlüsselwörter: Reizdarmsyndrom mit Durchfall, Lactobacillus LB, Behandlung, Wirksamkeit, Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für IBS-D erfüllen, ohne spezifische medizinische Behandlung in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer chronischen organischen Erkrankung, Einnahme von Medikamenten, Patienten mit Veränderungen der Blutkörperchenzahl, Blutsenkungsgeschwindigkeit, Schilddrüsenfunktionstests, Leberfunktionstests, Blutchemie, Anti-Endomysial- oder Anti-Transglutaminase-Antikörper, positiver Test auf Vorhandensein von Blut im Stuhl, fäkales Calprotectin > 50 mcg/g. Auch diejenigen, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden 1 Tablette Placebo.
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alle 12 Stunden eine Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LB10000
Patienten in dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden 1 Placebo-Tablette mit 5.000 Millionen Lactobacillus LB.
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Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Lactobacillus LB gemäß den zuvor beschriebenen Behandlungsgruppen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LB20000
Patienten dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden 1 Placebo-Tablette mit 10.000 Millionen Lactobacillus LB.
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Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Lactobacillus LB gemäß den zuvor beschriebenen Behandlungsgruppen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
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wöchentliche durchschnittliche Anzahl der Evakuierungen / Tag, Vergleich vor und nach der Behandlung
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Stuhlkonsistenz nach Bristol-Skala.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bristol-Skala: Typ 1 = separate harte Klumpen, Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder ein Sanake, glatt und weich, Typ 5 = weiche Klumpen mit klare Schnittkanten, Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke.
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4 Wochen
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Verbesserung der Blähungen gemessen anhand einer Likert-Skala (0-4)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Likert-Skala: 0=ohne Blähungen, 1=leichte Blähungen, 2=mäßige Blähungen, 3=starke Blähungen
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4 Wochen
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Verbesserung der Bauchschmerzen, gemessen anhand einer Likert-Skala (0-4)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Likert-Skala: 0 = ohne Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/18/107/03/080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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