Lactobacillus LB som behandling for irritabel tyktarm med overvægt af diarré (IBS-D)
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Fermentum og Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) i behandlingen af patienter med irritabel tyktarm med overvægt af diarré (IBS-D)
Baggrund: Kombinationen af Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af akut diarré hos børn. Også et klinisk forsøg med voksne patienter med kronisk diarré viste en reduktion i antallet af daglige afføringer. Evidensen er dog ikke tilstrækkelig med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus LB til behandling af patienter med irritabel tyktarm med overvægt af diarré (IBS-D).
Begrundelse for denne undersøgelse: Lactobacillus LB kunne være en lovende behandling for patienter med IBS-D; ikke desto mindre er det videnskabelige bevis i denne sammenhæng begrænset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus LB hos patienter med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne.
Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig til at reducere hyppigheden og forbedre afføringens konsistens hos patienter diagnosticeret med IBS-D efter Rom IV-kriterier.
Primært resultat: At sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskellige doser: a) 20.000 mio./dag vs. b) 10.000 mio./dag; og for at bestemme, om en af dem er bedre end c) placebo, for at reducere hyppigheden (ugentligt gennemsnit af antallet af afføringer/dag) hos patienter diagnosticeret med IBS-D efter Rom IV-kriterier.
Design af studiet: Klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret.
Nøgleord: irritabel tyktarm med diarré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kombinationen af Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af akut diarré hos børn. Også et klinisk forsøg med voksne patienter med kronisk diarré viste en reduktion i antallet af daglige afføringer. Evidensen er dog ikke nok med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus LB til behandling af patienter med irritabel tyktarm med en overvægt af diarré (IBS-D).
Begrundelse for denne undersøgelse: Lactobacillus LB kunne være en lovende behandling for patienter med IBS-D; ikke desto mindre er det videnskabelige bevis i denne sammenhæng begrænset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus LB hos patienter med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne.
Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig til at reducere hyppigheden og forbedre afføringens konsistens hos patienter diagnosticeret med IBS-D efter Rom IV-kriterier.
Primært resultat: At sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskellige doser: a) 20.000 mio./dag vs. b) 10.000 mio./dag; og for at bestemme, om en af dem er bedre end c) placebo, for at reducere hyppigheden (ugentligt gennemsnit af antallet af afføringer/dag) hos patienter diagnosticeret med IBS-D efter Rom IV-kriterier.
Design af studiet: Klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret.
Nøgleord: irritabel tyktarm med diarré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS-D, uden specifik medicinsk behandling i de sidste 4 uger før inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver kronisk organisk sygdom, indtagelse af enhver medicin, patienter med ændringer i blodcelletal, erytrocytsedimentationshastighed, test af skjoldbruskkirtelfunktion, leverfunktionstest, blodkemi, anti-endomysiale eller anti-transglutaminase antistoffer, positiv test for tilstedeværelse af blod i afføring, fækalt calprotectin > 50mcg/g. Også dem, der ikke underskriver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage placebo 1 tablet hver 12. time i 4 uger.
|
en tablet placebo hver 12. time givet gennem munden
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LB 10.000
Patienter i denne gruppe vil modtage placebo 1 tablet indeholdende 5.000 millioner lactobacillus LB hver 12. time i løbet af 4 uger.
|
administration af forskellige doser af Lactobacillus LB i overensstemmelse med behandlingsgrupperne beskrevet tidligere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LB 20.000
Patienter i denne gruppe vil modtage placebo 1 tablet indeholdende 10.000 millioner lactobacillus LB hver 12. time i løbet af 4 uger.
|
administration af forskellige doser af Lactobacillus LB i overensstemmelse med behandlingsgrupperne beskrevet tidligere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fald i antallet af afføring om dagen
Tidsramme: 4 uger
|
ugentligt gennemsnitligt antal evakueringer / dag, sammenligne før og efter behandling
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af konsistensen af afføringen i henhold til Bristol-skalaen.
Tidsramme: 4 uger
|
Bristol-skala: type 1= separate hårde klumper, type 2= pølseformet men klumpet, type 3= som en pølse, men med revner på overfladen, type 4= som en pølse eller sanake, glat og blød, type 5= bløde klatter med klare afskårne kanter, type 6= luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel, type 7 = vandig, ingen faste stykker.
|
4 uger
|
|
forbedring af oppustethed målt ved en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uger
|
Likert-skala: 0=uden oppustethed, 1=mild oppustethed, 2=moderat oppustethed, 3=alvorlig oppustethed
|
4 uger
|
|
forbedring af mavesmerter målt ved en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uger
|
Likert-skala: 0=uden smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=svær smerte
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/18/107/03/080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .