Lactobacillus LB como tratamiento para el Síndrome de Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D)
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Lactobacillus Fermentum y Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) en el Tratamiento de Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D)
Antecedentes: La combinación de Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) ha demostrado ser eficaz y segura para el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Asimismo, un ensayo clínico en pacientes adultos con diarrea crónica, mostró una reducción en el número de deposiciones diarias. Sin embargo, la evidencia no es suficiente en cuanto a la eficacia y seguridad de Lactobacillus LB para el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
Justificación de este estudio: Lactobacillus LB podría ser un tratamiento prometedor para pacientes con SII-D; sin embargo, la evidencia científica en este contexto es limitada y no es reciente. Por tanto, es necesario explorar la eficacia y seguridad de Lactobacillus LB en pacientes con SII-D según los criterios de Roma IV.
Hipótesis: Lactobacillus LB es útil para disminuir la frecuencia y mejorar la consistencia de las deposiciones de pacientes diagnosticados de SII-D por criterios de Roma IV.
Resultado Primario: Comparar el tratamiento con Lactobacillus LB a dos dosis diferentes: a) 20.000 millones/día, vs b) 10.000 millones/día; y determinar si alguno de ellos es mejor que c) placebo, para disminuir la frecuencia (promedio semanal del número de deposiciones/día) en pacientes diagnosticados de SII-D por criterios de Roma IV.
Diseño del estudio: Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Palabras clave: síndrome del intestino irritable con diarrea, Lactobacillus LB, tratamiento, eficacia, seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La combinación de Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) ha demostrado ser eficaz y segura para el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Además, un ensayo clínico en pacientes adultos con diarrea crónica mostró una reducción en el número de deposiciones diarias. Sin embargo, la evidencia no es suficiente en cuanto a la eficacia y seguridad de Lactobacillus LB para el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
Justificación de este estudio: Lactobacillus LB podría ser un tratamiento prometedor para pacientes con SII-D; sin embargo, la evidencia científica en este contexto es limitada y no es reciente. Por tanto, es necesario explorar la eficacia y seguridad de Lactobacillus LB en pacientes con SII-D según los criterios de Roma IV.
Hipótesis: Lactobacillus LB es útil para disminuir la frecuencia y mejorar la consistencia de las deposiciones de pacientes diagnosticados de SII-D por criterios de Roma IV.
Resultado Primario: Comparar el tratamiento con Lactobacillus LB a dos dosis diferentes: a) 20.000 millones/día, vs b) 10.000 millones/día; y determinar si alguno de ellos es mejor que c) placebo, para disminuir la frecuencia (promedio semanal del número de deposiciones/día) en pacientes diagnosticados de SII-D por criterios de Roma IV.
Diseño del estudio: Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Palabras clave: síndrome del intestino irritable con diarrea, Lactobacillus LB, tratamiento, eficacia, seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para SII-D, sin tratamiento médico específico durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad orgánica crónica, consumo de algún medicamento, pacientes con alteraciones en el hemograma, velocidad de sedimentación globular, pruebas de función tiroidea, pruebas de función hepática, bioquímica sanguínea, anticuerpos antiendomisio o antitransglutaminasa, prueba positiva para presencia de sangre en heces, calprotectina fecal > 50 mcg/g. También, los que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 1 comprimido de placebo cada 12 horas, durante 4 semanas.
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una tableta de placebo cada 12 horas administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Libra 10000
Los pacientes de este grupo recibirán 1 comprimido de placebo que contiene 5.000 millones de lactobacillus LB, cada 12 horas, durante 4 semanas.
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administración de diferentes dosis de Lactobacillus LB según los grupos de tratamiento descritos anteriormente
Otros nombres:
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Comparador activo: Libra 20000
Los pacientes de este grupo recibirán 1 comprimido de placebo que contiene 10.000 millones de lactobacillus LB, cada 12 horas, durante 4 semanas.
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administración de diferentes dosis de Lactobacillus LB según los grupos de tratamiento descritos anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución en el número de deposiciones por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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promedio semanal de evacuaciones/día, comparando antes y después del tratamiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la consistencia de las heces según la escala de Bristol.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Bristol: tipo 1= grumos duros separados, tipo 2= con forma de salchicha pero grumosa, tipo 3= como una salchicha pero con grietas en la superficie, tipo 4= como una salchicha o sanake, lisa y blanda, tipo 5= gotas blandas con bordes cortados claros, tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas.
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4 semanas
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mejora en la hinchazón medida por una escala de Likert (0-4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Likert: 0 = sin hinchazón, 1 = hinchazón leve, 2 = hinchazón moderada, 3 = hinchazón severa
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4 semanas
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mejora en el dolor abdominal medido por una escala de Likert (0-4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala tipo Likert: 0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor moderado, 3=dolor intenso
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI/18/107/03/080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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