Lactobacillus LB jako leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus Fermentum i Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Wstęp: Połączenie Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) okazało się skuteczne i bezpieczne w leczeniu ostrej biegunki u dzieci. Również badanie kliniczne u dorosłych pacjentów z przewlekłą biegunką wykazało zmniejszenie liczby codziennych wypróżnień. Jednak dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus LB w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) nie są wystarczające.
Uzasadnienie tego badania: Lactobacillus LB może być obiecującym lekiem dla pacjentów z IBS-D; niemniej jednak dowody naukowe w tym kontekście są ograniczone i nie są nowe. Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus LB u pacjentów z IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Hipoteza: Lactobacillus LB jest użyteczny w zmniejszaniu częstości i poprawie konsystencji stolca u pacjentów, u których zdiagnozowano IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Główny wynik: porównanie leczenia Lactobacillus LB w dwóch różnych dawkach: a) 20 000 milionów / dzień vs. b) 10 000 milionów / dzień; oraz ustalenie, czy któryś z nich jest lepszy od c) placebo, zmniejszenie częstości (średnia tygodniowa liczby wypróżnień/dzień) u pacjentów z rozpoznaniem IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Projekt badania: Badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Słowa kluczowe: zespół jelita drażliwego z biegunką, Lactobacillus LB, leczenie, skuteczność, bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Połączenie Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) okazało się skuteczne i bezpieczne w leczeniu ostrej biegunki u dzieci. Również badanie kliniczne u dorosłych pacjentów z przewlekłą biegunką wykazało zmniejszenie liczby stolców dziennie. Jednak dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus LB w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) nie są wystarczające.
Uzasadnienie tego badania: Lactobacillus LB może być obiecującym lekiem dla pacjentów z IBS-D; niemniej jednak dowody naukowe w tym kontekście są ograniczone i nie są nowe. Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus LB u pacjentów z IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Hipoteza: Lactobacillus LB jest użyteczny w zmniejszaniu częstości i poprawie konsystencji stolca u pacjentów, u których zdiagnozowano IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Główny wynik: porównanie leczenia Lactobacillus LB w dwóch różnych dawkach: a) 20 000 milionów / dzień vs. b) 10 000 milionów / dzień; oraz ustalenie, czy któryś z nich jest lepszy od c) placebo, zmniejszenie częstości (średnia tygodniowa liczby wypróżnień/dzień) u pacjentów z rozpoznaniem IBS-D według kryteriów rzymskich IV.
Projekt badania: Badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Słowa kluczowe: zespół jelita drażliwego z biegunką, Lactobacillus LB, leczenie, skuteczność, bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria rzymskie IV dla IBS-D, bez specjalnego leczenia przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby organicznej, przyjmowanie jakichkolwiek leków, pacjenci ze zmianami liczby krwinek, szybkości opadania erytrocytów, próbami czynności tarczycy, próbami czynności wątroby, biochemią krwi, przeciwciałami przeciwendomyzjalnymi lub przeciw transglutaminazie, dodatnim wynikiem testu na obecność krwi w kale kalprotektyna w kale > 50mcg/g. Również ci, którzy nie podpiszą świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo w dawce 1 tabletki co 12 godzin przez 4 tygodnie.
|
tabletka placebo co 12 godzin podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 10000 GBP
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo 1 tabletkę zawierającą 5 000 milionów Lactobacillus LB co 12 godzin przez 4 tygodnie.
|
podawanie różnych dawek Lactobacillus LB zgodnie z wcześniej opisanymi grupami leczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20000 GBP
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo 1 tabletkę zawierającą 10 000 milionów Lactobacillus LB co 12 godzin przez 4 tygodnie.
|
podawanie różnych dawek Lactobacillus LB zgodnie z wcześniej opisanymi grupami leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie liczby stolców na dobę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
tygodniowa średnia liczba ewakuacji / dzień, porównanie przed i po leczeniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa konsystencji stolca wg skali Bristolskiej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Bristolska: typ 1= oddzielne twarde grudki, typ 2= kiełbaskowate ale zbrylone, typ 3= jak kiełbasa ale z pęknięciami na powierzchni, typ 4= jak kiełbasa lub sanake, gładkie i miękkie, typ 5= miękkie plamki z wyraźne krawędzie cięcia, typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, typ 7 = wodnisty, bez kawałków stałych.
|
4 tygodnie
|
|
poprawa wzdęć mierzona w skali Likerta (0-4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Likerta: 0=bez wzdęć, 1=łagodne wzdęcia, 2=umiarkowane wzdęcia, 3=silne wzdęcia
|
4 tygodnie
|
|
poprawa w zakresie bólu brzucha mierzona w skali Likerta (0-4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Likerta: 0=bez bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból, 3=silny ból
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/18/107/03/080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .