転倒のリスクがある高齢者における標準治療と比較した HOLOBalance の実現可能性と受容性 (HOLOBALANCE)
転倒のリスクがある高齢者の標準治療と比較した HOLOBalance システムの実現可能性と受容性を調査する第 2 相研究: マルチサイト研究
この研究では、評価者が盲検化された無作為化制御デザインを利用して、転倒のリスクがある地域在住の高齢者に新しい遠隔リハビリテーション バランス トレーニング システム (HOLOBalance) を提供することの受容性と実現可能性を調査します。 対象基準を満たす高齢者 (65 ～ 80 歳) (例: 自立生活、神経学的状態なし) は、転倒サービスおよびより広いコミュニティ (AgeUK 経由) から募集され、1) HOLOBalance 遠隔リハビリテーション システムまたは 2) 運動によって提供される規定の運動プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。小冊子（オタゴホームエクササイズプログラム）。 参加者は、8 週間の運動プログラム全体で、毎日一連の所定の運動 (1 日あたり最大 30 分間) を実行する必要があります。 これらの演習は、HOLOBalance 遠隔リハビリテーション システム (介入アーム) または書面による指示 (コントロール アーム) によって提供されます。
この研究の主な目的は、参加率、運動プログラムの順守（運動日誌）、および介入グループ内のドロップアウト率と、標準的な実践、在宅バランスリハビリテーション（OTAGOホームエクササイズプログラム）を実施している対照グループ内のドロップアウト率を評価して、 HOLOBalance は参加者に受け入れられます。 さらに、HOLOBalance の遠隔リハビリテーション介入部門内で実施される出口インタビューを通じて、高齢者への受容性も調査されます。
実現可能性は、有害事象 (および SAE)、デバイスの有害影響 (および SADE)、プロトコルからの逸脱、および治療する臨床医からのフィードバックを文書化することによって評価されます。 技術の故障、サービスの提供、ユーザビリティの問題などの実装の問題も文書化されます。 有効性の傾向を調査するための副次的結果では、バランス機能と転倒リスク、認知機能、身体活動と社会参加、および可動性の主観的報告に関連する一連の結果測定にわたって、ベースライン時と 8 週間の介入後の両方のグループのパフォーマンスを調査します。バランス。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 1UL
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Matthew Liston, PhD
- 電話番号：0207 848 6679
- メール：matthew.liston@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 500 メートルを独力で、または棒を使って歩くことができる、自立した地域在住の参加者
- 重大な視覚障害なし
- 研究内容を理解し同意できる方
- MoCAのスコアが22を超える、つまり、認知障害がないか軽度の成人。
- 転倒の危険があります（つまり、 FGA が 22/30 未満)、転倒に対する重大な恐怖がある (FESI short form > 10)、または過去 12 か月間に転倒を経験したことがある
- 提案されたトレーニングとテスト制度に参加し、遵守する意思がある。
- 自宅で 1x2 メートルの空きスペースと、システムが設計どおりに動作するのに十分な家庭用ブロードバンド
除外基準:
- 起立性低血圧またはコントロール不良の高血圧
- -うつ病、つまり老年うつ病スケールで10以上のスコアを持っている
- MoCAスコアで示される認知障害がある（スコア<22）
- その他の神経学的問題 (脳卒中、パーキンソン病、末梢神経障害)
- 構造化された運動プログラムへの参加を妨げる急性の筋骨格損傷 (例: 下肢骨折）
- 自宅にインターネット接続がない
- -過去6か月間に臨床試験に参加した
- 現在、転倒および/または認知リハビリテーションを受けている。
- 医療機器または心臓ペースメーカーが埋め込まれている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホロバランス
実験部門では、HOLOBalance 遠隔リハビリテーション システムを使用して介入を行います。
参加者は、8 週間の研究期間中、毎日 HOLOBalance システムを使用する必要があります。
参加者は HOLOBalance システムと毎日やり取りしますが、エクササイズをいつ完了するかは自由に選択できます。
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HOLOBalance 遠隔リハビリテーション システムは、エビデンスに基づく多感覚バランス リハビリテーション プログラムを参加者に提供するために使用され、最初のバランス評価に続いて、専門のバランス理学療法士によって処方された一連のエクササイズを提供します。 HOLOBalance システムは、ヘッド マウント型の拡張現実ディスプレイを使用して参加者にエクササイズやゲームを配信し、身体に装着したセンサーと深度カメラを組み合わせてタスクのパフォーマンスを記録します。 HOLOBalance 遠隔リハビリテーション システムは、タスク パフォーマンス、参加者の使用状況、およびユーザー フィードバックに関するフィードバックを監督臨床チームに提供します。 このシステムは、ユーザーの家に毎日存在し、ユーザーは処方されたリハビリテーションを毎日完了することが期待されます。これは、バランス理学療法士によってしばしば提供される処方された運動ルーチンを反映しています。 |
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アクティブコンパレータ：OTAGOホームエクササイズプログラム
この研究の比較対象は、OTAGO ホームエクササイズプログラムです。
OTAGO は体系的で進歩的な筋力とバランスのトレーニング プログラムであり、各エクササイズの説明書と絵による指示を提供する包括的なワークブックによってサポートされています。
OTAGO は十分に確立されており、転倒したり転倒のリスクが高い高齢者の管理のために、英国の臨床診療で広く使用されています。
アドヒアランス率の高いコミュニティ設定では、高齢者でも忍容性が高く、高齢者の転倒率が 35% 低下し、虚弱な年配の女性に最大の効果が見られることが示されています。
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OTAGO は体系的で進歩的な筋力とバランスのトレーニング プログラムであり、各エクササイズの説明書と絵による指示を提供する包括的なワークブックによってサポートされています。
それは確立されており、英国の臨床現場で広く使用されており、高齢者の転倒率を 35 ～ 40% 減少させることが示されています。
OTAGO は、高齢者の MSR 介入に関するこれまでの調査でも、標準的な介入として使用されてきました。
介入と制御介入を一致させるために、OTAGO グループの参加者は、8 週間のプログラム期間中、毎日 OTAGO プログラムを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性評価 1: 採用率
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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研究の募集率の評価（登録された適格な参加者の％）
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学習完了まで (12 か月)
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受容性評価 2: プログラムのコンプライアンス
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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介入グループ内の運動プログラムのコンプライアンス (完了したセッションの割合) の比較と、標準的な実践、在宅バランス リハビリテーション (OTAGO ホーム エクササイズ プログラム) を実施している対照グループ。
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学習完了まで (12 か月)
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受容性評価 3: 中退率
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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介入群と対照群との間のドロップアウト率 (%) の比較。
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学習完了まで (12 か月)
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受容性 4: 定性的面接
時間枠：各参加者の研究参加終了時に収集 (8 週間後)
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高齢者への HOLOBalance の受容性は、遠隔リハビリテーション介入部門内で実施される出口インタビューを通じて調査されます。
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各参加者の研究参加終了時に収集 (8 週間後)
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HOLOBalance 提供の可能性 1: 有害事象および重篤な有害事象のモニタリング
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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実現可能性は、有害事象 (および SAE) およびデバイスへの悪影響 (および SADE) を文書化することによって評価されます。
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学習完了まで (12 か月)
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HOLOBalance 2 提供の実現可能性: 試験プロトコルからの逸脱のモニタリング
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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プロトコルからの逸脱の評価は、プロトコルからの逸脱フォームを使用してサイト ファイルに記録されます。
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学習完了まで (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス機能評価
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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機能的歩行評価。
これは、複雑な歩行課題 (歩行など) のパフォーマンスを評価する 10 項目のテストです。
頭を回転させて歩く、または停止して回転する）。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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バランス機能評価
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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ミニBESTテスト。
これは、予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚的方向付け、動的歩行などの動的バランス コンポーネントを評価する 14 項目のテストです。
14 項目は 3 点 (0 ～ 2) で採点され、最高点は 28 点です。
スコアが高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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認知機能評価
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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モントリオール認知評価。
このテストには、視覚空間/実行機能 (交互のトレイル作成、立方体のコピー、時計の描画)、命名 (ライオン、サイ、ラクダ)、注意 (前方および後方の数字スパン、文字 A をタップする、100 から 7 を引く) に関するセクションが含まれます。 、言語（文の繰り返し、文字の流暢さ）、抽象化（電車と自転車、時計と定規の類似点）、記憶（5単語の遅れた口頭想起）、時間と場所へのオリエンテーション（6つの質問）
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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認知機能評価
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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ケンブリッジ神経心理学的検査自動バッテリー (CANTAB)。
テスト バッテリーには次のものが含まれます: (i) 参加者のタスクを理解して完了する一般的な能力を評価する運動スクリーニング タスク、および感覚運動または聴覚障害がテストのパフォーマンスに影響を与えるかどうかを強調する (ii) ペア関連学習は、視覚連想学習と記憶を評価します。 (iii) 視覚空間入力を保持および使用する能力を評価するための空間作業記憶 (iv) 反応時間は、人の精神的および運動的反応速度をテストします。タスクおよび（vi）サンプルへの遅延マッチングは、視覚認識記憶および短期視覚記憶をテストします。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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身体活動の迅速な評価 (RAPA)。
これは、50 歳以上の成人の身体活動のレベルを評価するための、管理と解釈が容易な手段を提供するために開発された 9 項目の自己記入式アンケートです。
RAPA は、座りがちな活動から激しい活動まで、幅広い身体活動レベル、および筋力と柔軟性のトレーニングを評価します。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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WHO 障害評価スケジュール 2.0。
これは、障害のグローバルな尺度を提供する評価です。
次の機能領域をカバーしています。認知 - 理解と伝達。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人暮らし。他の人々と仲良くすること。生活活動 - 家事、余暇、仕事、学校。参加 - コミュニティ活動への参加。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC)。
このアンケートは、バランスを失うことなく日常生活の 16 の活動を実行することに対する患者の認識された自信を評価します。
スコア ≤67/100% は、転倒リスクが高いことを示します。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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Falls Self-Efficacy Scale International.
これは、個人が実際に活動を行っているかどうかにかかわらず、家の内外での社会的および身体的活動中の転倒に関する個人の懸念レベルを測定する、短くて管理しやすいツールです。
懸念のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (1 = まったくない ~ 4 = 非常に)。
優れた内部妥当性と再テストの信頼性を備えています。
長い形式で 23 点以上、短い形式で 10 点以上のスコアは、転倒に対する高い懸念を示すカット ポイントとして提案されています。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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運動アンケート（BREQ-3）における行動規制。
運動に対するモチベーションを評価する24項目のアンケートです。
参加者は、0 (私には当てはまらない) から 4 (私にはとても当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、ステートメントが自分自身に当てはまる (または当てはまらない) かどうかを評価します。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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EQ-5D-5L。
これは、臨床的および経済的評価のための、標準化された有効で信頼できる単純で一般的な健康状態の尺度です。
EQ-5D-5L には 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) が含まれています。
回答者は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題として、これらの 5 つの次元でそれぞれ 1 から 5 までの健康状態を評価するように求められます。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
回答者は、「今日のあなたの健康状態」を示すために、スケールで X をマークするように求められます。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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主観アンケート
時間枠：ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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環境モビリティ スケール。
これは、コミュニティの流動性に対する物理的環境の影響を評価する自己報告尺度です。
物理的環境の 24 の特徴が特定されています。
各機能について、遭遇に関する質問 (どのくらいの頻度で回避しますか?) と回避に関する質問 (どのくらいの頻度で回避しますか?) が対になっています。
被験者は、遭遇頻度と回避行動を 5 段階の序数スケール (まったく、めったに、時々、頻繁に、常に) を使用して報告します。
アンケートの再テストの信頼性は良好です。
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ベースライン (0 週) とフォローアップ (9 週)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Doris-Eva Bamiou, PhD、University College, London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
電子データは匿名化され、制限付きアクセスをサポートするデータ リポジトリにアップロードされます。研究参加者から生成されたデータには、制限付きアクセスが必要です。これらのファイルは公開されず、共有は、ホロバランス データ管理委員会、およびパイロット データセットの使用と再使用は、データ オブジェクトが寄託されたライセンスの対象となります。
ホロバランスはまた、コンテンツをエンバーゴ ステータスでデポジットすることを検討し、エンバーゴの終了日を提供して、サード パーティのデータの可用性に影響を与える悪用の可能性を探ります。通常、プロジェクトの終了前に最終決定されず、結果が得られません。パイロット研究。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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