Wykonalność i dopuszczalność HOLOBalance w porównaniu ze standardową opieką u osób starszych zagrożonych upadkiem (HOLOBALANCE)
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie wykonalności i akceptacji systemu HOLOBalance w porównaniu ze standardową opieką u osób starszych zagrożonych upadkiem: badanie wieloośrodkowe
W tym badaniu zostanie wykorzystany zaślepiony, losowo kontrolowany projekt oceniający w celu zbadania akceptowalności i wykonalności zapewnienia nowatorskiego telerehabilitacyjnego systemu treningu równowagi (HOLOBalance) dla osób starszych mieszkających w społeczności, zagrożonych upadkiem. Osoby starsze (w wieku 65-80 lat), które spełniają kryteria włączenia (np. samodzielnie żyjące, bez schorzeń neurologicznych) zostaną zrekrutowani ze służb zajmujących się upadkami oraz z szerszej społeczności (za pośrednictwem AgeUK) i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przepisanego programu ćwiczeń realizowanego przez: 1) system telerehabilitacji HOLOBalance lub 2) ćwiczenia broszura (Program ćwiczeń domowych OTAGO). Uczestnicy będą zobowiązani do wykonywania serii przepisanych ćwiczeń każdego dnia (czas trwania do 30 minut dziennie) przez cały 8-tygodniowy program ćwiczeń. Ćwiczenia te będą realizowane za pośrednictwem systemu telerehabilitacji HOLOBalance (ramię interwencyjne) lub na podstawie pisemnych instrukcji (ramię kontrolne).
Głównymi celami tego badania jest ocena wskaźnika rekrutacji, zgodności z programami ćwiczeń (dzienniki ćwiczeń) i wskaźników rezygnacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podejmującej standardową praktykę domowej rehabilitacji równowagi (program ćwiczeń domowych OTAGO) w celu zbadania, czy HOLOBalance jest akceptowalny dla uczestników. Ponadto akceptacja przez osoby starsze będzie również badana za pomocą wywiadów końcowych przeprowadzanych w ramach ramienia interwencyjnego telerehabilitacji HOLOBalance.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych (i SAE), niepożądanych efektów urządzenia (i SADE), odchyleń od protokołu i informacji zwrotnych od leczących klinicystów. Udokumentowane zostaną również kwestie związane z wdrożeniem, takie jak awarie technologii, świadczenie usług i problemy z użytecznością. Drugorzędne wyniki w celu zbadania trendów skuteczności zbadają wydajność obu grup na początku i po 8-tygodniowej interwencji w zakresie szeregu miar wyników związanych z funkcją równowagi i ryzykiem upadków, funkcjami poznawczymi, aktywnością fizyczną i uczestnictwem w życiu społecznym oraz subiektywnym raportem dotyczącym mobilności i balansować.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1UL
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Kontakt:
- Matthew Liston, PhD
- Numer telefonu: 0207 848 6679
- E-mail: matthew.liston@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależni mieszkańcy społeczności, którzy są w stanie przejść 500 metrów samodzielnie lub z kijem
- Brak znacznego upośledzenia wzroku
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
- Wynik >22 w skali MoCA, tj. dorośli bez lub z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych;
- Zagrożone upadkami (tj. FGA mniej niż 22/30), odczuwają znaczny lęk przed upadkiem (krótka forma FESI >10) lub doświadczyły upadku/ów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania proponowanego reżimu szkoleń i testów.
- Dostępna przestrzeń 1 x 2 metry w domu i wystarczająca łączność szerokopasmowa w domu, aby umożliwić działanie systemu zgodnie z założeniami
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie ortostatyczne lub niekontrolowane nadciśnienie
- Mieć depresję, tj. wynik >10 w geriatrycznej skali depresji
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje punktacja MoCA (wynik <22)
- Inne problemy neurologiczne (udar, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa)
- Ostre uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwia udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń (np. złamanie kończyny dolnej)
- Brak połączenia z Internetem w domu
- Brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przechodzi upadki i/lub rehabilitację poznawczą.
- Ma wszczepione urządzenie medyczne lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOLOBalans
Oddział eksperymentalny będzie korzystał z systemu telerehabilitacji HOLOBalance w celu przeprowadzenia interwencji.
Uczestnicy będą zobowiązani do codziennego korzystania z systemu HOLOBalance przez cały czas trwania 8-tygodniowego badania.
Chociaż uczestnicy będą mieli codzienną interakcję z systemem HOLOBalance, będą mieli swobodę wyboru, kiedy zakończyć ćwiczenia.
|
System telerehabilitacji HOLOBalance zostanie wykorzystany do dostarczenia uczestnikom opartego na dowodach, multisensorycznego programu rehabilitacji równowagi i zapewni serię ćwiczeń zalecanych przez eksperta fizjoterapeuty równowagi po wstępnej ocenie równowagi. System HOLOBalance będzie wykorzystywał montowany na głowie wyświetlacz rzeczywistości rozszerzonej do dostarczania uczestnikom ćwiczeń i gier oraz rejestrował wykonanie zadania za pomocą kombinacji czujników noszonych na ciele i kamery do pomiaru głębokości. System telerehabilitacji HOLOBalance będzie dostarczał nadzorującemu zespołowi klinicznemu informację zwrotną dotyczącą wykonania zadania, wykorzystania przez uczestników oraz opinii użytkowników. System będzie codziennie obecny w domu użytkowników, a użytkownicy będą codziennie wykonywać zaleconą rehabilitację, co odzwierciedla zalecane procedury ćwiczeń często zapewniane przez fizjoterapeutów zajmujących się równowagą. |
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu OTAGO
Narzędziem porównawczym dla tego badania jest program ćwiczeń domowych OTAGO.
OTAGO to systematyczny, progresywny program treningu siły i równowagi, który jest wspierany przez obszerny zeszyt ćwiczeń, który zawiera pisemne i obrazkowe instrukcje dotyczące każdego ćwiczenia.
OTAGO ma ugruntowaną pozycję i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii do leczenia osób starszych, które upadają lub mają zwiększone ryzyko upadku.
Wykazano, że jest dobrze tolerowany przez osoby starsze w środowiskach społecznych z dobrymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i zmniejsza częstość upadków u osób starszych o 35%, przy czym największe efekty obserwuje się u słabszych starszych kobiet
|
OTAGO to systematyczny, progresywny program treningu siły i równowagi, który jest wspierany przez obszerny zeszyt ćwiczeń, który zawiera pisemne i obrazkowe instrukcje dotyczące każdego ćwiczenia.
Jest dobrze ugruntowana i szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii i wykazano, że zmniejsza częstość upadków u osób starszych o 35-40%.
Jest dobrze tolerowany przez osoby starsze w środowiskach społecznych z dobrymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń. OTAGO był również używany jako standardowa interwencja w poprzednich badaniach interwencji MSR u osób starszych.
Aby dopasować interwencje interwencyjne i kontrolne, uczestnicy grupy OTAGO będą proszeni o codzienne wypełnianie programu OTAGO przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności 1: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Ocena wskaźnika rekrutacji na studia (% kwalifikujących się zapisanych uczestników)
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Ocena dopuszczalności 2: Zgodność z programem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Porównanie przestrzegania programów ćwiczeń (% zakończonych sesji) w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej stosującej standardową praktykę domowej rehabilitacji równowagi (program ćwiczeń domowych OTAGO).
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Ocena dopuszczalności 3: Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Porównanie wskaźników rezygnacji (%) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną stosującą standardową praktykę domowej rehabilitacji równowagi (program ćwiczeń domowych OTAGO).
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Akceptowalność 4: Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Zebrane na koniec każdego uczestnika biorącego udział w badaniu (po 8 tygodniach)
|
Akceptowalność HOLOBalance dla osób starszych zostanie zbadana za pomocą wywiadów końcowych przeprowadzonych w ramach interwencji telerehabilitacyjnej.
|
Zebrane na koniec każdego uczestnika biorącego udział w badaniu (po 8 tygodniach)
|
|
Możliwość realizacji HOLOBalance 1: Monitorowanie niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych (i SAE) oraz niepożądanych skutków urządzenia (i SADE).
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Możliwość zapewnienia HOLOBalance 2: Monitorowanie odchyleń od protokołu badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Ocena ewentualnych odstępstw od protokołu zgłaszanych w plikach serwisu za pomocą formularza odstępstwa od protokołu.
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Funkcjonalna ocena chodu.
Jest to test składający się z 10 pozycji, który ocenia wydajność w złożonych zadaniach związanych z chodem (np.
chodzenie z obracaniem głowy lub zatrzymywanie się i obracanie).
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie zadania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Ocena funkcji równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Mini-najlepszy test.
Jest to test składający się z 14 pozycji, który ocenia elementy dynamicznej równowagi, w tym przewidywane korekty postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód.
14 pozycji ocenianych jest w 3-punktowej skali (0-2), przy czym maksymalnie można uzyskać 28 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie zadania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Ocena poznawcza w Montrealu.
Ten test obejmuje sekcje dotyczące funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych (naprzemienne tworzenie śladów, kopiowanie kostek, rysowanie zegara), nazywanie (lew, nosorożec, wielbłąd), uwagę (rozpiętość cyfr w przód i w tył, stukanie w literę A, odejmowanie 7 od 100) , język (powtarzanie zdań, płynność liter), abstrakcja (podobieństwa między pociągiem a rowerem, zegarkiem a linijką), pamięć (opóźnione przypominanie werbalne 5 słów) oraz orientacja w czasie i miejscu (6 pytań)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB).
Zestaw testowy obejmuje: (i) badanie przesiewowe motoryczne w celu oceny ogólnej zdolności uczestnika do rozumienia i wykonywania zadań oraz podkreślenie, czy jakiekolwiek zaburzenia czuciowo-ruchowe lub słuchowe będą miały wpływ na wyniki testu, (ii) sparowane uczenie skojarzone ocenia wzrokowe uczenie się asocjacyjne i pamięć , (iii) Przestrzenna pamięć robocza do oceny zdolności danej osoby do zatrzymywania i wykorzystywania bodźców wzrokowo-przestrzennych, (iv) Czas reakcji sprawdza szybkość reakcji umysłowych i motorycznych danej osoby, (v) Szybkie przetwarzanie informacji wzrokowych ocenia zdolność do utrzymania uwagi wzrokowej i ciągłej wydajności zadanie oraz (vi) opóźnione dopasowanie do próbki testuje pamięć rozpoznawania wzrokowego i krótkotrwałą pamięć wzrokową.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA).
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, do samodzielnego wypełnienia, opracowany w celu zapewnienia łatwego w stosowaniu i interpretacji sposobu oceny poziomu aktywności fizycznej wśród osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
RAPA ocenia szeroki zakres poziomu aktywności fizycznej, od siedzącej do energicznej, a także trening siłowy i gibkości
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0.
Jest to ocena, która zapewnia globalną miarę niepełnosprawności.
Obejmuje następujące domeny funkcjonowania: Poznanie - rozumienie i komunikowanie się; Mobilność – przemieszczanie się i poruszanie się; Dbanie o siebie – higiena, ubieranie się, jedzenie i przebywanie w samotności; Dogadywanie się – interakcje z innymi ludźmi; Aktywności życiowe - obowiązki domowe, czas wolny, praca i szkoła; Uczestnictwo – włączanie się w działania społeczności.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC).
Ten kwestionariusz ocenia poczucie pewności pacjentów w wykonywaniu 16 codziennych czynności bez utraty równowagi.
Wyniki ≤67/100% wskazują na zwiększone ryzyko upadków.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Międzynarodowa Skala Poczucia Własnej Skuteczności Fallsa.
Jest to krótkie, łatwe w użyciu narzędzie do pomiaru poziomu niepokoju danej osoby związanego z upadkami podczas czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje tę czynność.
Poziom niepokoju mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (1=wcale do 4=bardzo).
Ma doskonałą trafność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
Wyniki >23 dla długiej formy i >10 dla krótkiej formy zostały zasugerowane jako punkty odcięcia wskazujące na duże zaniepokojenie upadkiem
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-3).
Jest to 24-punktowy kwestionariusz do oceny motywacji do ćwiczeń.
Uczestnicy oceniają, czy stwierdzenia odnoszą się do nich samych (lub nie) za pomocą 5-punktowej skali likert-Likert, od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (jest bardzo prawdziwe).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
EQ-5D-5L.
Jest to wystandaryzowana, ważna i wiarygodna prosta, ogólna miara stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D-5L ma 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i zawiera wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS).
Respondent jest proszony o ocenę swojego stanu zdrowia w tych pięciu wymiarach od 1 do 5 odpowiednio jako brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Respondent jest proszony o zaznaczenie X na skali, aby wskazać „jakie jest Twoje zdrowie DZISIAJ”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Skala Mobilności Środowiskowej.
Jest to skala samoopisowa oceniająca wpływ środowiska fizycznego na mobilność społeczności.
Zidentyfikowano dwadzieścia cztery cechy środowiska fizycznego.
W przypadku każdej funkcji pytanie dotyczące spotkania (Jak często?) jest połączone z pytaniem dotyczącym unikania (Jak często unikasz?).
Badani informują o częstości spotykania i unikania zachowań przy użyciu pięciostopniowej skali porządkowej (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Rzetelność test-retest kwestionariusza jest dobra.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane elektroniczne zostaną zanonimizowane i przesłane do repozytorium danych obsługującego ograniczony dostęp. Ograniczony dostęp będzie wymagany dla danych wygenerowanych od uczestników badania. Pliki te nie będą udostępniane publicznie, a udostępnianie będzie możliwe wyłącznie za zgodą zarząd danych Holobalance oraz korzystanie i ponowne wykorzystywanie pilotażowego zestawu danych będzie podlegać licencji, na podstawie której obiekty danych zostały zdeponowane.
Holobalance rozważy również zdeponowanie treści w ramach embarga i podanie daty wygaśnięcia embarga w celu zbadania możliwości wykorzystania, które wpływa na dostępność danych dla osób trzecich i zwykle nie jest finalizowane przed zakończeniem projektu i wyników badanie pilotażowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .