Gjennomførbarhet og akseptabilitet av HOLOBalanse sammenlignet med standard omsorg hos eldre voksne med risiko for fall (HOLOBALANCE)
En fase 2-studie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til HOLOBalance-systemet sammenlignet med standard omsorg hos eldre voksne med risiko for fall: en studie på flere steder
Denne studien vil bruke et blindet, randomisert kontrollert design for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å tilby et nytt tele-rehabilitering balansetreningssystem (HOLOBalance) for eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for fall. Eldre voksne (65-80 år) som oppfyller inkluderingskriteriene (f.eks. selvstendig levende, ingen nevrologiske tilstander) vil bli rekruttert fra falltjenester og fra det bredere samfunnet (via AgeUK) og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten et foreskrevet treningsprogram levert av: 1) HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet eller 2) en øvelse hefte (OTAGO Home Exercise Programme). Deltakerne vil bli pålagt å utføre en rekke foreskrevne øvelser hver dag (varighet på opptil 30 minutter per dag) under hele det 8-ukers treningsprogrammet. Disse øvelsene vil bli gitt via HOLOBalance tele-rehabiliteringssystem (intervensjonsarm) eller ved skriftlige instruksjoner (kontrollarm).
Primære mål for denne studien er å vurdere rekrutteringsgrad, etterlevelse av treningsprogrammer (treningsdagbøker) og frafallsrater i intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe som gjennomfører standard praksis, hjemmebasert balanserehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme) for å undersøke om HOLOBalance er akseptabelt for deltakere. Videre vil aksept for eldre voksne også bli undersøkt via exit-intervjuer utført innenfor HOLOBalance telerehabiliteringsintervensjonsarm.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser (og SAE), uønskede utstyrseffekter (og SADE), avvik fra protokoll og tilbakemelding fra behandlende klinikere. Implementeringsproblemer som teknologibrudd, tjenestelevering og brukervennlighet vil også bli dokumentert. Sekundære utfall for å utforske trender for effektivitet vil undersøke ytelsen til begge gruppene ved baseline og etter 8 ukers intervensjon på tvers av en rekke utfallsmål assosiert med balansefunksjon og fallrisiko, kognitiv funksjon, fysisk aktivitet og sosial deltakelse, og subjektiv rapport om mobilitet og fallrisiko. balansere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Liston, PhD
- Telefonnummer: +442078486316
- E-post: matthew.liston@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1UL
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Matthew Liston, PhD
- Telefonnummer: 0207 848 6679
- E-post: matthew.liston@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvstendige deltakere som bor i fellesskapet, kan gå 500 meter selvstendig eller med stokk
- Ingen betydelig synshemming
- Kunne forstå og samtykke til forskningen
- En score på >22 på MoCA, dvs. voksne med ingen eller mild kognitiv svikt;
- Med risiko for fall (dvs. FGA mindre enn 22/30), har betydelig frykt for å falle (FESI kortform >10) eller har opplevd fall de siste 12 månedene
- Villig til å delta og overholde det foreslåtte trenings- og testregimet.
- Tilgjengelig plass på 1x2 meter hjemme og tilstrekkelig hjemmebredbånd til at systemet kan fungere som designet
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon
- Har depresjon, dvs. en skåre på >10 på den geriatriske depresjonsskalaen
- Har kognitiv svikt som indikert av MoCA-score (score <22)
- Andre nevrologiske problemer (slag, Parkinsons, perifer nevropati)
- Akutt muskel-skjelettskade som hindrer deltakelse i et strukturert treningsprogram (f. brudd i underekstremiteten)
- Ingen internettforbindelse hjemme
- Har deltatt i en klinisk legemiddelutprøving de siste 6 månedene
- Får for tiden fall og/eller kognitiv rehabilitering.
- Har et implantert medisinsk utstyr eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOLOBalanse
Den eksperimentelle armen vil bruke HOLOBalance telerehabiliteringssystemet for å gi intervensjonen.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke HOLOBalance-systemet på daglig basis i løpet av den 8 uker lange studien.
Selv om deltakerne vil ha daglig interaksjon med HOLOBalance-systemet, vil de stå fritt til å velge når de skal fullføre øvelsene.
|
HOLOBalance-telerehabiliteringssystemet vil bli brukt til å levere et bevisbasert, multisensorisk balanserehabiliteringsprogram til deltakerne, og vil levere en serie øvelser foreskrevet av en ekspert balansefysioterapeut etter en innledende balansevurdering. HOLOBalance-systemet vil bruke en hodemontert augmented reality-skjerm for å levere øvelser og spill til deltakerne og vil registrere oppgaveytelse via en kombinasjon av kroppsbårne sensorer og et dybdekamera. HOLOBalance telerehabiliteringssystemet vil gi tilbakemelding til det overvåkende kliniske teamet angående oppgaveutførelse, deltakerbruk og tilbakemeldinger fra brukere. Systemet vil ha daglig tilstedeværelse i brukernes hjem med brukere som forventes å gjennomføre sin foreskrevne rehabilitering på daglig basis, noe som gjenspeiler de foreskrevne treningsrutinene som ofte gis av balansefysioterapeuter. |
|
Aktiv komparator: OTAGO hjemmetreningsprogram
Komparatoren for denne studien er OTAGO hjemmetreningsprogram.
OTAGO er et systematisk, progressivt styrke- og balansetreningsprogram og støttes av en omfattende arbeidsbok som gir skriftlige og billedmessige instruksjoner for hver øvelse.
OTAGO er veletablert og er mye brukt i klinisk praksis i Storbritannia for behandling av eldre voksne som faller eller har økt risiko for å falle.
Det har vist seg å bli godt tolerert hos eldre voksne i fellesskapsmiljøer med gode overholdelsesrater, og reduserer fallfrekvensen hos eldre voksne med 35 %, med størst effekt observert hos skrøpelige eldre kvinner
|
OTAGO er et systematisk, progressivt styrke- og balansetreningsprogram og støttes av en omfattende arbeidsbok som gir skriftlige og billedmessige instruksjoner for hver øvelse.
Det er veletablert og mye brukt i klinisk praksis i Storbritannia, og har vist seg å redusere fallraten hos eldre voksne med 35-40%.
Det tolereres godt hos eldre voksne i lokalmiljøer med gode overholdelsesrater. OTAGO har også blitt brukt som standardintervensjon i tidligere undersøkelser av MSR-intervensjoner hos eldre voksne.
For å matche intervensjons- og kontrollintervensjoner, vil deltakerne i OTAGO-gruppen bli bedt om å fullføre OTAGO-programmet hver dag i løpet av det 8 ukers programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsvurdering 1: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Vurdering av rekrutteringsgrad for studiet (% av kvalifiserte deltakere påmeldt)
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
|
Akseptabilitetsvurdering 2: Programoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Sammenligning av etterlevelse av treningsprogrammer (% av fullførte økter) innen intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe som gjennomfører standard praksis, hjemmebasert balanserehabilitering (OTAGO hjemmetreningsprogrammet).
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
|
Akseptabilitetsvurdering 3: Frafallsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Sammenligning av frafallsrater (%) mellom intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe som gjennomfører standard praksis, hjemmebasert balanserehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme).
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
|
Akseptabilitet 4: Kvalitativt intervju
Tidsramme: Samlet ved slutten av hver deltaker deltakelse i studien (etter 8 uker)
|
Akseptabiliteten av HOLOBalanse for eldre voksne vil bli undersøkt via exit-intervjuer utført innenfor intervensjonsarmen for telerehabilitering.
|
Samlet ved slutten av hver deltaker deltakelse i studien (etter 8 uker)
|
|
Mulighet for å tilby HOLOBalanse 1: Overvåking av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser (og SAE-er) og uønskede utstyrseffekter (og SADE-er).
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
|
Mulighet for å gi HOLOBalanse 2: Overvåking for avvik fra studieprotokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Vurdering av eventuelle avvik fra protokoll rapportert logget i nettstedsfilene ved hjelp av skjema for avvik fra protokoll.
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansefunksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Funksjonell gangvurdering.
Dette er en 10-elements test som vurderer ytelse på komplekse gangoppgaver (f.
gå med hodesving eller stopp og snu).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3) med høyere poengsum som indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Balansefunksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Mini-BESTE.
Dette er en 14-elements test som vurderer dynamiske balansekomponenter, inkludert forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
De 14 elementene scores på en 3-punkts skala (0-2), med en maksimal poengsum på 28 poeng.
Høyere score indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Montreal kognitiv vurdering.
Denne testen inkluderer seksjoner om visuospatial/eksekutiv funksjon (alternerende løypelaging, kubekopi, klokketegning), navngivning (løve, neshorn, kamel), oppmerksomhet (forover og bakover sifferspenn, trykke til bokstaven A, trekke 7s fra 100) , språk (setningsgjentakelse, bokstavflyt), abstraksjon (likheter mellom tog og sykkel, klokke og linjal), hukommelse (forsinket verbal tilbakekalling av 5 ord) og orientering til tid og sted (6 spørsmål)
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Testbatteriet inkluderer: (i) Motorisk screeningsoppgave for å vurdere en deltakers generelle evne til å forstå og fullføre oppgaver og fremhever om noen sensorimotoriske eller hørselshemninger vil ha innvirkning på testytelse, (ii) Paired Associated Learning vurderer visuell assosiativ læring og hukommelse , (iii) Spatial Working Memory for å vurdere ens evne til å beholde og bruke visuospatial input, (iv) Reaksjonstid tester en persons mentale og motoriske responshastighet, (v) Rapid Visual Information Processing vurderer evnen til å opprettholde visuell oppmerksomhet og kontinuerlig ytelse på en oppgave og (vi) Delayed Matching to Sample tester visuell gjenkjenningsminne og korttidsvisuelt minne.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA).
Dette er et 9-elements, selvadministrert spørreskjema utviklet for å gi en lett administrert og tolket måte å vurdere nivåer av fysisk aktivitet blant voksne over 50 år.
RAPA evaluerer et bredt spekter av fysisk aktivitetsnivå, fra stillesittende til kraftig aktivitet, samt styrke- og smidighetstrening
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0.
Dette er en vurdering som gir et globalt mål på funksjonshemming.
Den dekker følgende funksjonsdomener: Kognisjon - forståelse og kommunikasjon; Mobilitet – flytte og komme seg rundt; Egenomsorg - hygiene, kle på seg, spise og være alene; Komme overens - samhandling med andre mennesker; Livsaktiviteter- huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole; Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Dette spørreskjemaet vurderer pasienter opplevd tillit til å utføre 16-aktiviteter i dagliglivet uten å miste balansen.
Poeng ≤67/100 % indikerer økt fallrisiko.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Falls Self-Efficacy Scale International.
Dette er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler en persons bekymringsnivå angående fall under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet, uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke.
Bekymringsnivå måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=veldig).
Den har utmerket intern validitet og test-retest reliabilitet.
Poeng på >23 for den lange formen og >10 for den korte formen har blitt foreslått som kuttpunkter for å indikere stor bekymring for fall
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3).
Dette er et spørreskjema med 24 elementer for å vurdere motivasjon til å trene.
Deltakerne vurderer om utsagn gjelder dem selv (eller ikke) ved å bruke en 5-punkts likertLikert-skala fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (Veldig sant for meg)
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
EQ-5D-5L.
Dette er et standardisert, gyldig og pålitelig enkelt, generisk mål på helsestatus for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og inkluderer EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Respondenten blir bedt om å vurdere sin helsestatus på disse fem dimensjonene fra henholdsvis 1 til 5 som ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Respondenten blir bedt om å merke X på skalaen for å indikere «hvordan helsen din er I DAG».
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Skala for miljømobilitet.
Dette er en egenrapporteringsskala som vurderer effekten av det fysiske miljøet på lokalsamfunnets mobilitet.
Tjuefire trekk ved det fysiske miljøet er identifisert.
For hver funksjon er et møtespørsmål (Hvor ofte gjør du?) sammenkoblet med et unngåelsesspørsmål (Hvor ofte unngår du?).
Forsøkspersoner rapporterer om hyppighet av møte og unngåelsesatferd ved å bruke en fempunkts ordinær skala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Test-retest reliabiliteten til spørreskjemaet er god.
|
Grunnlinje (uke 0) og oppfølging (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske data vil bli anonymisert og lastet opp til et datalager som støtter begrenset tilgang. Begrenset tilgang vil være nødvendig for dataene generert fra studiedeltakerne. Disse filene vil ikke gjøres offentlig tilgjengelige, og deling vil bare være mulig etter godkjenning av Holobalance data management board, og bruk og gjenbruk av pilotdatasettet vil være underlagt lisensen som dataobjektene ble deponert under.
Holobalance vil også vurdere å deponere innholdet under en embargostatus og gi en sluttdato for embargoen for å utforske utnyttelsesmuligheter som påvirker tilgjengeligheten av data for tredjeparter og vanligvis ikke er ferdigstilt før slutten av prosjektet og resultatene av pilotstudien.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .