Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van HOLOBalance in vergelijking met standaardzorg bij oudere volwassenen die risico lopen op vallen (HOLOBALANCE)

1 september 2020 bijgewerkt door: King's College London

Een fase 2-onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het HOLOBalance-systeem te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg bij oudere volwassenen met een risico op vallen: een onderzoek op meerdere locaties

Deze studie zal gebruik maken van een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het aanbieden van een nieuw tele-revalidatie-evenwichtstrainingssysteem (HOLOBalance) voor thuiswonende ouderen met een risico op vallen. Oudere volwassenen (leeftijd 65-80) die voldoen aan de inclusiecriteria (bijv. zelfstandig wonend, geen neurologische aandoeningen) worden gerekruteerd uit valdiensten en uit de bredere gemeenschap (via AgeUK) en worden willekeurig toegewezen om ofwel een voorgeschreven oefenprogramma te ontvangen dat wordt geleverd door: 1) het HOLOBalance telerevalidatiesysteem of 2) een oefening boekje (Het OTAGO Home Exercise Program). Deelnemers moeten elke dag een reeks voorgeschreven oefeningen uitvoeren (duur van maximaal 30 minuten per dag) gedurende het gehele oefenprogramma van 8 weken. Deze oefeningen worden gegeven via het HOLOBalance telerevalidatiesysteem (interventiearm) of via schriftelijke instructies (controlearm).

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van het rekruteringspercentage, de naleving van oefenprogramma's (oefendagboeken) en de uitvalpercentages binnen de interventiegroep en een controlegroep die standaardoefeningen doet, thuisgebaseerde balansrevalidatie (het OTAGO Home Exercise Program) om te onderzoeken of HOLOBalance is acceptabel voor deelnemers. Daarnaast zal ook de aanvaardbaarheid voor ouderen worden onderzocht via exit-interviews die worden gehouden binnen de HOLOBalance telerevalidatie-interventiearm.

De haalbaarheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen (en SAE's), nadelige apparaateffecten (en SADE's), afwijkingen van het protocol en feedback van behandelende clinici te documenteren. Implementatieproblemen zoals het uitvallen van technologie, servicelevering en bruikbaarheidsproblemen zullen ook worden gedocumenteerd. Secundaire uitkomsten om trends voor effectiviteit te verkennen, zullen de prestaties van beide groepen bij baseline en na de 8 weken durende interventie onderzoeken aan de hand van een reeks uitkomstmaten die verband houden met evenwichtsfunctie en valrisico, cognitieve functie, fysieke activiteit en sociale participatie, en subjectieve rapportage van mobiliteit en evenwicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende deelnemers die zelfstandig of met een stok 500 meter kunnen lopen
  • Geen noemenswaardige visuele beperking
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Een score van >22 op de MoCA, d.w.z. volwassenen met geen of milde cognitieve stoornissen;
  • Risico op vallen (d.w.z. FGA minder dan 22/30), grote angst hebben om te vallen (afkorting FESI >10) of een val/vallen hebben meegemaakt in de afgelopen 12 maanden
  • Bereid om deel te nemen en te voldoen aan het voorgestelde trainings- en testregime.
  • Beschikbare ruimte van 1x2 meter in huis en voldoende breedband thuis om het systeem naar behoren te laten werken

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypotensie of ongecontroleerde hypertensie
  • Een depressie hebben, d.w.z. een score van >10 op de Geriatrische depressieschaal
  • Heb cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de MoCA-score (score <22)
  • Ander neurologisch probleem (beroerte, Parkinson, perifere neuropathie)
  • Acuut letsel aan het bewegingsapparaat dat deelname aan een gestructureerd oefenprogramma verhindert (bijv. breuk van de onderste ledematen)
  • Thuis geen internetverbinding
  • Heeft deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel bezig met vallen en/of cognitieve revalidatie.
  • Heeft een geïmplanteerd medisch apparaat of een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOLOBalans
De experimentele arm zal het HOLOBalance telerevalidatiesysteem gebruiken om de interventie uit te voeren. Deelnemers moeten het HOLOBalance-systeem dagelijks gebruiken gedurende de 8 weken durende studie. Hoewel deelnemers dagelijks interactie hebben met het HOLOBalance-systeem, zijn ze vrij om te kiezen wanneer ze hun oefeningen willen voltooien.
Apparaat: HOLOBalans

Het HOLOBalance tele-revalidatiesysteem zal worden gebruikt om deelnemers een evidence-based, multi-sensorisch evenwichtsrevalidatieprogramma te bieden, en zal een reeks oefeningen leveren die zijn voorgeschreven door een deskundige evenwichtsfysiotherapeut na een eerste balansbeoordeling.

Het HOLOBalance-systeem maakt gebruik van een op het hoofd gemonteerd augmented reality-display om oefeningen en games aan deelnemers te geven en registreert de taakuitvoering via een combinatie van op het lichaam gedragen sensoren en een dieptecamera. Het HOLOBalance telerevalidatiesysteem zal feedback geven aan het toezichthoudende klinische team met betrekking tot de taakuitvoering, het gebruik door deelnemers en gebruikersfeedback. Het systeem zal dagelijks aanwezig zijn in het huis van de gebruiker, waarbij van gebruikers wordt verwacht dat ze hun voorgeschreven revalidatie dagelijks voltooien, wat overeenkomt met de voorgeschreven oefenroutines die vaak worden gegeven door evenwichtsfysiotherapeuten.
Actieve vergelijker: OTAGO Thuisoefenprogramma
De comparator voor deze studie is het OTAGO oefenprogramma voor thuis. De OTAGO is een systematisch, progressief trainingsprogramma voor kracht en balans en wordt ondersteund door een uitgebreid werkboek met schriftelijke en geïllustreerde instructies voor elke oefening. De OTAGO is goed ingeburgerd en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in het VK voor de behandeling van oudere volwassenen die vallen of een verhoogd risico hebben om te vallen. Het is aangetoond dat het goed wordt verdragen door oudere volwassenen in gemeenschapsomgevingen met goede therapietrouw, en vermindert het aantal valpartijen bij oudere volwassenen met 35%, met de grootste effecten waargenomen bij zwakkere oudere vrouwen
Ander: OTAGO Thuisoefenprogramma
De OTAGO is een systematisch, progressief trainingsprogramma voor kracht en balans en wordt ondersteund door een uitgebreid werkboek met schriftelijke en geïllustreerde instructies voor elke oefening. Het is goed ingeburgerd en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in het VK, en het is aangetoond dat het het aantal valpartijen bij oudere volwassenen met 35-40% vermindert. Het wordt goed verdragen door oudere volwassenen in gemeenschapsomgevingen met goede therapietrouw. De OTAGO is ook gebruikt als de standaardinterventie in eerdere onderzoeken naar MSR-interventies bij oudere volwassenen. Om interventie- en controle-interventies op elkaar af te stemmen, wordt deelnemers aan de OTAGO-groep gevraagd om het OTAGO-programma elke dag te voltooien gedurende het programma van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsbeoordeling 1: wervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
Beoordeling van het rekruteringspercentage van de studie (% ingeschreven in aanmerking komende deelnemers)
Door afronding van de studie (12 maanden)
Aanvaardbaarheidsbeoordeling 2: Programmanaleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
Vergelijking van de naleving van oefenprogramma's (% van de voltooide sessies) binnen de interventiegroep en een controlegroep die standaardoefeningen doet voor thuisgebaseerde balansrevalidatie (het OTAGO-thuisoefenprogramma).
Door afronding van de studie (12 maanden)
Aanvaardbaarheidsbeoordeling 3: Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
Vergelijking van uitvalpercentages (%) tussen de interventiegroep en een controlegroep die de standaard praktijk van thuisgebaseerde balansrevalidatie volgt (het OTAGO Home Exercise Program).
Door afronding van de studie (12 maanden)
Aanvaardbaarheid 4: Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek (na 8 weken)
Aanvaardbaarheid van HOLOBalance voor oudere volwassenen zal worden onderzocht via exit-interviews die worden uitgevoerd binnen de telerevalidatie-interventie-arm.
Verzameld aan het einde van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek (na 8 weken)
Haalbaarheid van het aanbieden van HOLOBalance 1: Monitoring van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen (en SAE's) en nadelige apparaateffecten (en SADE's) te documenteren.
Door afronding van de studie (12 maanden)
Haalbaarheid van het aanbieden van HOLOBalance 2: Monitoring op afwijkingen van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
Beoordeling van eventuele afwijkingen van het protocol die zijn geregistreerd in de sitebestanden met behulp van het formulier Afwijking van protocol.
Door afronding van de studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht Functie Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Functionele gangbeoordeling. Dit is een test met 10 items die de prestatie beoordeelt bij complexe looptaken (bijv. lopen met hoofddraaien of stoppen en draaien). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3) waarbij hogere scores duiden op betere taakprestaties.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Evenwicht Functie Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Mini-BESTest. Dit is een test met 14 items die dynamische evenwichtscomponenten beoordeelt, waaronder anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen. De 14 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0-2), met een maximale score van 28 toegekende punten. Hogere scores duiden op betere taakuitvoering.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Cognitieve beoordeling van Montreal. Deze test omvat secties over visueel-ruimtelijke/executieve functie (afwisselend sporen maken, kubus kopiëren, klok tekenen), benoemen (leeuw, neushoorn, kameel), aandacht (cijferreeks vooruit en achteruit, tikken op de letter A, 7s aftrekken van 100) , taal (zinsherhaling, lettervaardigheid), abstractie (overeenkomsten tussen trein en fiets, horloge en liniaal), geheugen (vertraagde verbale herinnering van 5 woorden) en oriëntatie op tijd en plaats (6 vragen)
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB). De testbatterij omvat: (i) Motorische screeningstaak om het algemene vermogen van een deelnemer te beoordelen om taken te begrijpen en uit te voeren en markeert of sensomotorische of gehoorstoornissen een impact zullen hebben op de testprestaties, (ii) Paired Associated Learning beoordeelt visueel associatief leren en geheugen , (iii) Ruimtelijk werkgeheugen om iemands vermogen te beoordelen om visueel-ruimtelijke input vast te houden en te gebruiken, (iv) Reactietijd test iemands mentale en motorische reactiesnelheid, (v) Snelle visuele informatieverwerking beoordeelt het vermogen om visuele aandacht en continue prestaties vast te houden op een taak en (vi) Delayed Matching to Sample test het visuele herkenningsgeheugen en het visuele geheugen op korte termijn.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA). Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om een ​​gemakkelijk te beheren en geïnterpreteerd middel te bieden voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit bij volwassenen ouder dan 50 jaar. RAPA evalueert een breed scala aan fysieke activiteitsniveaus, van sedentaire tot krachtige activiteit, evenals kracht- en flexibiliteitstraining
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0. Dit is een beoordeling die een globale maatstaf geeft voor invaliditeit. Het behandelt de volgende domeinen van functioneren: Cognitie - begrijpen & communiceren; Mobiliteit - bewegen & zich verplaatsen; Zelfzorg-hygiëne, aankleden, eten & alleen blijven; Opschieten - interactie met andere mensen; Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school; Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC). Deze vragenlijst beoordeelt het ervaren vertrouwen van patiënten om 16 activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder het evenwicht te verliezen. Scores ≤67/100% wijzen op een verhoogd valrisico.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Falls Self-Efficacy Scale International. Dit is een korte, eenvoudig toe te passen tool die de mate van zorg van een persoon meet met betrekking tot vallen tijdens sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis, ongeacht of de persoon de activiteit daadwerkelijk uitvoert of niet. De mate van bezorgdheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg). Het heeft een uitstekende interne validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid. Scores van> 23 voor de lange vorm en> 10 voor de korte vorm zijn voorgesteld als afkappunten voor het aangeven van grote bezorgdheid over vallen
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Gedragsregulatie in oefeningsvragenlijst (BREQ-3). Dit is een vragenlijst met 24 items om de motivatie om te sporten te meten. Deelnemers beoordelen of uitspraken op henzelf van toepassing zijn (of niet) met behulp van een 5-punts likertLikert-schaal variërend van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij)
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
EQ-5D-5L. Dit is een gestandaardiseerde, geldige en betrouwbare eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-5L heeft 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en omvat de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De respondent wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand op deze vijf dimensies van respectievelijk 1 tot 5 te beoordelen als geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten de labels 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De respondent wordt gevraagd een kruisje op de schaal te zetten om aan te geven "hoe uw gezondheid VANDAAG is".
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en follow-up (week 9)
Milieu Mobiliteit Schaal. Dit is een zelfrapportageschaal die het effect van de fysieke omgeving op de mobiliteit van de gemeenschap beoordeelt. Vierentwintig kenmerken van de fysieke omgeving worden geïdentificeerd. Voor elk kenmerk wordt een ontmoetingsvraag (Hoe vaak vermijdt u?) gekoppeld aan een vermijdingsvraag (Hoe vaak vermijdt u?). Onderwerpen rapporteren over de frequentie van ontmoeting en vermijdingsgedrag met behulp van een vijfpunts ordinale schaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd). De test-hertestbetrouwbaarheid van de vragenlijst is goed.
Baseline (week 0) en follow-up (week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University College, London
University of Athens
University Hospital Freiburg
University of Ioannina
Horizon 2020 - European Commission
Roessingh Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Elektronische gegevens worden geanonimiseerd en geüpload naar een gegevensopslagplaats die beperkte toegang ondersteunt. Beperkte toegang is vereist voor de gegevens die worden gegenereerd door de studiedeelnemers. Deze bestanden zullen niet openbaar worden gemaakt en delen zal alleen mogelijk worden gemaakt met de goedkeuring van de Holobalance datamanagement board, en (her)gebruik van de pilot dataset is onderworpen aan de licentie waaronder de dataobjecten zijn gedeponeerd.

Holobalance zal ook overwegen om de inhoud onder een embargostatus te deponeren en een einddatum voor het embargo te verstrekken om exploitatiemogelijkheden te onderzoeken die van invloed zijn op de beschikbaarheid van gegevens voor derden en wordt meestal niet afgerond voor het einde van het project en de resultaten van de pilootstudie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van alle projectresultaten en beoordelingen voor commerciële exploitatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Delen is alleen mogelijk na goedkeuring van de Holobalance datamanagement board en gebruik en hergebruik van de pilot dataset is onderworpen aan de licentie waaronder de dataobjecten zijn gedeponeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren