Fattibilità e accettabilità di HOLOBalance rispetto all'assistenza standard negli anziani a rischio di cadute (HOLOBALANCE)
Uno studio di fase 2 per indagare la fattibilità e l'accettabilità del sistema HOLOBalance rispetto all'assistenza standard negli anziani a rischio di cadute: uno studio multi-sito
Questo studio utilizzerà un design valutatore in cieco, controllato randomizzato per indagare l'accettabilità e la fattibilità di fornire un nuovo sistema di allenamento dell'equilibrio tele-riabilitativo (HOLOBalance) per gli anziani che vivono in comunità a rischio di cadute. Adulti più anziani (età 65-80) che soddisfano i criteri di inclusione (ad es. vita indipendente, nessuna condizione neurologica) saranno reclutati dai servizi per le cadute e dalla comunità più ampia (tramite AgeUK) e saranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di esercizi prescritto fornito da: 1) il sistema di teleriabilitazione HOLOBalance o 2) un esercizio opuscolo (Il programma di esercizi a casa OTAGO). Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire una serie di esercizi prescritti ogni giorno (durata fino a 30 minuti al giorno) per l'intero programma di esercizi di 8 settimane. Questi esercizi saranno forniti tramite il sistema di teleriabilitazione HOLOBalance (braccio di intervento) o tramite istruzioni scritte (braccio di controllo).
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il tasso di reclutamento, la conformità ai programmi di esercizio (diari degli esercizi) e i tassi di abbandono all'interno del gruppo di intervento e un gruppo di controllo che intraprende la pratica standard, la riabilitazione dell'equilibrio domiciliare (il programma di esercizi a casa OTAGO) per esplorare se HOLOBalance è accettabile per i partecipanti. Inoltre, l'accettabilità per gli anziani sarà esaminata anche tramite colloqui di uscita eseguiti all'interno del braccio di intervento di tele-riabilitazione di HOLOBalance.
La fattibilità sarà valutata documentando gli eventi avversi (e i SAE), gli effetti avversi del dispositivo (e i SADE), le deviazioni dal protocollo e il feedback dei medici curanti. Verranno inoltre documentati problemi di implementazione come problemi di interruzione della tecnologia, fornitura di servizi e usabilità. Gli esiti secondari per esplorare le tendenze dell'efficacia esamineranno le prestazioni di entrambi i gruppi al basale e dopo l'intervento di 8 settimane attraverso una serie di misure di esito associate alla funzione dell'equilibrio e al rischio di cadute, alla funzione cognitiva, all'attività fisica e alla partecipazione sociale e al rapporto soggettivo di mobilità e bilancia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1UL
- Reclutamento
- King's College London
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Contatto:
- Matthew Liston, PhD
- Numero di telefono: 0207 848 6679
- Email: matthew.liston@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti indipendenti in comunità in grado di camminare per 500 metri in modo indipendente o con un bastone
- Nessun danno visivo significativo
- In grado di comprendere e di acconsentire alla ricerca
- Un punteggio >22 sul MoCA, cioè adulti con decadimento cognitivo assente o lieve;
- A rischio di cadute (es. FGA inferiore a 22/30), hanno una significativa paura di cadere (FESI short form >10) o hanno subito una/e caduta/e negli ultimi 12 mesi
- Disposti a partecipare e a rispettare il regime di formazione e test proposto.
- Spazio disponibile di 1x2 metri in casa e banda larga domestica sufficiente per consentire al sistema di funzionare come previsto
Criteri di esclusione:
- Ipotensione ortostatica o ipertensione incontrollata
- Soffre di depressione, ovvero un punteggio >10 alla scala della depressione geriatrica
- Avere un deterioramento cognitivo come indicato dal punteggio MoCA (punteggio <22)
- Altro problema neurologico (ictus, morbo di Parkinson, neuropatia periferica)
- Lesione muscolo-scheletrica acuta che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi strutturato (ad es. frattura dell'arto inferiore)
- Nessuna connessione a Internet a casa
- Ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 6 mesi
- Attualmente in fase di caduta e/o riabilitazione cognitiva.
- Ha un dispositivo medico impiantato o un pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOLOBalance
Il braccio sperimentale utilizzerà il sistema di teleriabilitazione HOLOBalance per fornire l'intervento.
Ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare il sistema HOLOBalance su base giornaliera per la durata dello studio di 8 settimane.
Sebbene i partecipanti interagiranno quotidianamente con il sistema HOLOBalance, saranno liberi di scegliere quando completare i loro esercizi.
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Il sistema di tele-riabilitazione HOLOBalance verrà utilizzato per fornire ai partecipanti un programma di riabilitazione dell'equilibrio multisensoriale basato sull'evidenza e fornirà una serie di esercizi prescritti da un fisioterapista dell'equilibrio esperto dopo una valutazione iniziale dell'equilibrio. Il sistema HOLOBalance utilizzerà un display di realtà aumentata montato sulla testa per fornire esercizi e giochi ai partecipanti e registrerà le prestazioni delle attività tramite una combinazione di sensori indossati sul corpo e una telecamera di profondità. Il sistema di teleriabilitazione HOLOBalance fornirà feedback al team clinico di supervisione per quanto riguarda le prestazioni dell'attività, l'utilizzo dei partecipanti e il feedback degli utenti. Il sistema avrà una presenza quotidiana a casa degli utenti con gli utenti che dovrebbero completare la loro riabilitazione prescritta su base giornaliera, che rispecchia le routine di esercizi prescritte spesso fornite dai fisioterapisti dell'equilibrio. |
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa OTAGO
Il termine di confronto per questo studio è il programma di esercizi a casa OTAGO.
L'OTAGO è un programma di allenamento sistematico e progressivo per la forza e l'equilibrio ed è supportato da una cartella di lavoro completa che fornisce istruzioni scritte e illustrate per ogni esercizio.
L'OTAGO è ben consolidato ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica nel Regno Unito per la gestione degli anziani che cadono o hanno un aumentato rischio di caduta.
È stato dimostrato che è ben tollerato negli anziani in contesti comunitari con buoni tassi di aderenza e riduce del 35% il tasso di cadute negli anziani, con effetti maggiori osservati nelle donne anziane più fragili
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L'OTAGO è un programma di allenamento sistematico e progressivo per la forza e l'equilibrio ed è supportato da una cartella di lavoro completa che fornisce istruzioni scritte e illustrate per ogni esercizio.
È ben consolidato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica nel Regno Unito e ha dimostrato di ridurre il tasso di cadute negli anziani del 35-40%.
È ben tollerato negli anziani in contesti comunitari con buoni tassi di aderenza. L'OTAGO è stato utilizzato anche come intervento standard in precedenti indagini sugli interventi di MSR negli anziani.
Per abbinare gli interventi di intervento e di controllo, ai partecipanti al gruppo OTAGO verrà chiesto di completare il programma OTAGO ogni giorno per la durata del programma di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di accettabilità 1: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Valutazione del tasso di reclutamento dello studio (% di partecipanti idonei iscritti)
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Valutazione di accettabilità 2: Conformità al programma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Confronto della conformità con i programmi di esercizio (% di sessioni completate) all'interno del gruppo di intervento e di un gruppo di controllo che intraprende la pratica standard, la riabilitazione dell'equilibrio domiciliare (il programma di esercizi a casa OTAGO).
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Valutazione di accettabilità 3: Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Confronto dei tassi di abbandono (%) tra il gruppo di intervento e un gruppo di controllo che intraprende una pratica standard, la riabilitazione dell'equilibrio domiciliare (il programma di esercizi a casa OTAGO).
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Accettabilità 4: colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Raccolti alla fine della partecipazione di ogni partecipante allo studio (dopo 8 settimane)
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L'accettabilità di HOLOBalance per gli anziani sarà esaminata tramite colloqui di uscita eseguiti all'interno del braccio di intervento di tele-riabilitazione.
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Raccolti alla fine della partecipazione di ogni partecipante allo studio (dopo 8 settimane)
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Fattibilità di fornire HOLOBalance 1: monitoraggio degli eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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La fattibilità sarà valutata documentando gli eventi avversi (e SAE) e gli effetti avversi del dispositivo (e SADE).
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Fattibilità della fornitura di HOLOBalance 2: monitoraggio delle deviazioni dal protocollo dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Valutazione di eventuali scostamenti dal protocollo segnalati registrati negli archivi del sito utilizzando il modulo di scostamento dal protocollo.
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione dell'andatura funzionale.
Questo è un test di 10 item che valuta le prestazioni su compiti di deambulazione complessi (ad es.
camminare girando la testa o fermarsi e girarsi).
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3) con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione del compito.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Mini-BESTest.
Si tratta di un test di 14 item che valuta le componenti dell'equilibrio dinamico, inclusi gli aggiustamenti posturali anticipatori, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica.
I 14 item vengono valutati su una scala a 3 punti (0-2), con un punteggio massimo di 28 punti assegnati.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni del compito.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione cognitiva di Montreal.
Questo test include sezioni sulla funzione visuospaziale/esecutiva (alternanza di tracce, copia del cubo, disegno dell'orologio), denominazione (leone, rinoceronte, cammello), attenzione (estensione delle cifre avanti e indietro, tocco alla lettera A, sottrazione di 7 da 100) , lingua (ripetizione di frasi, fluidità delle lettere), astrazione (somiglianze tra treno e bicicletta, orologio e righello), memoria (richiamo verbale ritardato di 5 parole) e orientamento al tempo e al luogo (6 domande)
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB).
La batteria del test include: (i) Attività di screening motorio per valutare la capacità generale di un partecipante di comprendere e completare le attività ed evidenziare se eventuali disturbi sensomotori o uditivi avranno un impatto sulle prestazioni del test, (ii) Apprendimento associato associato valuta l'apprendimento associativo visivo e la memoria , (iii) Memoria di lavoro spaziale per valutare la propria capacità di conservare e utilizzare input visuospaziali, (iv) Tempo di reazione testa la velocità di risposta mentale e motoria di una persona, (v) Elaborazione rapida delle informazioni visive valuta la capacità di mantenere l'attenzione visiva e le prestazioni continue su un'attività e (vi) l'abbinamento ritardato al campione verifica la memoria di riconoscimento visivo e la memoria visiva a breve termine.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
Si tratta di un questionario autosomministrato di 9 voci sviluppato per fornire un mezzo di facile somministrazione e interpretazione per valutare i livelli di attività fisica tra gli adulti di età superiore ai 50 anni.
RAPA valuta un'ampia gamma di livelli di attività fisica, dall'attività sedentaria a quella vigorosa, così come l'allenamento di forza e flessibilità
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0.
Questa è una valutazione che fornisce una misura globale della disabilità.
Copre i seguenti domini di funzionamento: Cognizione - comprensione e comunicazione; Mobilità: spostarsi e spostarsi; Cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; Andare d'accordo: interagire con altre persone; Attività della vita: responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola; Partecipazione: partecipare alle attività della comunità.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC).
Questo questionario valuta la fiducia percepita dai pazienti nell'eseguire 16 attività della vita quotidiana senza perdere l'equilibrio.
I punteggi ≤67/100% indicano un aumento del rischio di cadute.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Scala internazionale di autoefficacia di Falls.
Questo è uno strumento breve e facile da amministrare che misura il livello di preoccupazione di un individuo per quanto riguarda la caduta durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga effettivamente l'attività.
Il livello di preoccupazione è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 1=per niente a 4=molto).
Ha un'eccellente validità interna e affidabilità test-retest.
Punteggi >23 per la forma lunga e >10 per la forma breve sono stati suggeriti come punti di taglio per indicare un'elevata preoccupazione per la caduta
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-3).
Questo è un questionario di 24 voci per valutare la motivazione all'esercizio.
I partecipanti valutano se le affermazioni si applicano a se stessi (o meno) utilizzando una scala likertLikert a 5 punti che va da 0 (Non vero per me) a 4 (Molto vero per me)
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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EQ-5D-5L.
Questa è una misura generica standardizzata, valida e affidabile dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica.
L'EQ-5D-5L ha 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e include la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
All'intervistato viene chiesto di valutare il proprio stato di salute su queste cinque dimensioni da 1 a 5 rispettivamente come nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
All'intervistato viene chiesto di segnare una X sulla scala per indicare "com'è la tua salute OGGI".
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Scala della mobilità ambientale.
Questa è una scala di autovalutazione che valuta l'effetto dell'ambiente fisico sulla mobilità della comunità.
Vengono identificate ventiquattro caratteristiche dell'ambiente fisico.
Per ogni funzione, una domanda sull'incontro (Quante volte lo fai?) è abbinata a una domanda di evitamento (Quanto spesso lo eviti?).
I soggetti riferiscono sulla frequenza del comportamento di incontro e di evitamento utilizzando una scala ordinale a cinque punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre).
L'affidabilità test-retest del questionario è buona.
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Basale (settimana 0) e follow-up (settimana 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76957
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I dati elettronici saranno resi anonimi e caricati in un archivio di dati che supporta l'accesso limitato. Sarà richiesto un accesso limitato per i dati generati dai partecipanti allo studio. Questi file non saranno resi disponibili al pubblico e la condivisione sarà resa possibile solo con l'approvazione del Il consiglio di gestione dei dati di Holobalance e l'uso e il riutilizzo del set di dati pilota saranno soggetti alla licenza in base alla quale sono stati depositati gli oggetti di dati.
Holobalance prenderà inoltre in considerazione la possibilità di depositare il contenuto sotto uno stato di embargo e di fornire una data di fine dell'embargo al fine di esplorare le possibilità di sfruttamento che incidono sulla disponibilità di dati per terze parti e di solito non viene finalizzato prima della fine del progetto e dei risultati di lo studio pilota
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