낙상 위험이 있는 노인의 표준 치료와 비교한 HOLOBalance의 타당성 및 수용 가능성 (HOLOBALANCE)
2020년 9월 1일 업데이트: King's College London
낙상 위험이 있는 노인의 표준 관리와 비교하여 HOLOBalance 시스템의 타당성 및 수용 가능성을 조사하기 위한 2단계 연구: 다중 사이트 연구
이 연구는 낙상의 위험이 있는 지역사회 거주 노인을 위한 새로운 원격 재활 균형 훈련 시스템(HOLOBalance) 제공의 수용 가능성과 타당성을 조사하기 위해 평가자 맹검, 무작위 통제 설계를 활용할 것입니다. 포함 기준(예: 독립 생활, 신경학적 상태 없음)은 낙상 서비스 및 더 넓은 커뮤니티(AgeUK를 통해)에서 모집되고 다음에서 제공하는 처방된 운동 프로그램을 받도록 무작위로 할당됩니다. 1) HOLOBalance 원격 재활 시스템 또는 2) 운동 소책자(OTAGO 가정 운동 프로그램). 참가자는 8주간의 전체 운동 프로그램 동안 매일(하루 최대 30분 동안) 일련의 규정된 운동을 수행해야 합니다. 이러한 운동은 HOLOBalance 원격 재활 시스템(개입 부문) 또는 서면 지침(제어 부문)을 통해 제공됩니다.
이 연구의 주요 목적은 모집률, 운동 프로그램(운동 일지) 준수, 개입 그룹 내 중퇴율 및 표준 연습, 가정 기반 균형 재활(OTAGO 가정 운동 프로그램)을 수행하는 통제 그룹 내에서 탈락률을 평가하는 것입니다. 참가자는 HOLOBalance를 사용할 수 있습니다. 또한, HOLOBalance 원격 재활 개입 부문 내에서 수행되는 종료 인터뷰를 통해 노인에 대한 수용 가능성도 조사될 것입니다.
부작용(및 SAE), 장치 부작용(및 SADE), 프로토콜의 편차 및 치료 임상의의 피드백을 문서화하여 실행 가능성을 평가합니다. 기술 고장, 서비스 제공 및 유용성 문제와 같은 구현 문제도 문서화됩니다. 효과에 대한 추세를 탐색하기 위한 2차 결과는 균형 기능 및 낙상 위험, 인지 기능, 신체 활동 및 사회적 참여, 이동성과 균형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1UL
- 모병
- King's College London
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연락하다:
- Matthew Liston, PhD
- 전화번호: 0207 848 6679
- 이메일: matthew.liston@kcl.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립적으로 또는 지팡이를 사용하여 500미터를 걸을 수 있는 독립적인 커뮤니티 거주 참가자
- 현저한 시각 장애 없음
- 연구를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- MoCA에서 >22점, 즉 인지 장애가 없거나 가벼운 성인;
- 넘어질 위험이 있는 경우(예: FGA 22/30 미만), 낙상에 대한 상당한 두려움이 있거나(FESI 약식 >10) 지난 12개월 동안 낙상을 경험한 적이 있음
- 제안된 교육 및 테스트 제도에 참여하고 이를 준수할 의사가 있습니다.
- 가정에서 1x2미터의 사용 가능한 공간과 시스템이 설계된 대로 작동할 수 있도록 충분한 가정용 광대역
제외 기준:
- 기립성 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압
- 우울증이 있는 경우(예: 노인 우울증 척도에서 >10점)
- MoCA 점수(점수 <22)로 표시된 인지 장애가 있음
- 기타 신경학적 문제(뇌졸중, 파킨슨병, 말초신경병증)
- 구조화된 운동 프로그램(예: 하지 골절)
- 집에 인터넷이 연결되어 있지 않음
- 지난 6개월 동안 임상 약물 시험에 참여했습니다.
- 현재 낙상 및/또는 인지 재활 치료를 받고 있습니다.
- 이식된 의료 기기 또는 심장 박동 조율기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀로밸런스
실험 부문은 개입을 제공하기 위해 HOLOBalance 원격 재활 시스템을 사용합니다.
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 매일 HOLOBalance 시스템을 사용해야 합니다.
참가자는 매일 HOLOBalance 시스템과 상호 작용하지만 언제 운동을 완료할지 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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HOLOBalance 원격 재활 시스템은 참가자에게 증거 기반의 다감각 균형 재활 프로그램을 제공하는 데 사용되며 초기 균형 평가 후 전문 균형 물리치료사가 처방한 일련의 운동을 제공합니다. HOLOBalance 시스템은 머리 장착형 증강 현실 디스플레이를 사용하여 참가자에게 운동과 게임을 제공하고 신체 착용 센서와 깊이 카메라의 조합을 통해 작업 성과를 기록합니다. HOLOBalance 원격 재활 시스템은 작업 수행, 참가자 사용 및 사용자 피드백과 관련하여 감독 임상 팀에게 피드백을 제공합니다. 이 시스템은 매일 사용자가 처방된 재활을 완료할 것으로 예상되는 사용자의 집에 매일 존재하며, 이는 종종 균형 물리치료사가 제공하는 처방된 운동 루틴을 반영합니다. |
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활성 비교기: OTAGO 가정 운동 프로그램
이 연구의 비교자는 OTAGO 가정 운동 프로그램입니다.
OTAGO는 체계적이고 진보적인 근력 및 균형 훈련 프로그램이며 각 운동에 대한 서면 및 그림 지침을 제공하는 포괄적인 워크북으로 지원됩니다.
OTAGO는 낙상하거나 낙상 위험이 높은 노인 관리를 위해 영국에서 임상 실습에 널리 사용되고 있습니다.
순응도가 좋은 지역 사회 환경의 노인들에게 잘 견디는 것으로 나타났으며 노인의 낙상률을 35%까지 감소시켰으며 더 허약한 노인 여성에서 가장 큰 효과가 관찰되었습니다.
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OTAGO는 체계적이고 진보적인 근력 및 균형 훈련 프로그램이며 각 운동에 대한 서면 및 그림 지침을 제공하는 포괄적인 워크북으로 지원됩니다.
그것은 잘 확립되어 영국에서 임상 실습에 널리 사용되며 노인의 낙상률을 35-40% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
순응도가 좋은 지역 사회 환경의 노인들에게 잘 견딥니다. OTAGO는 또한 노인의 MSR 개입에 대한 이전 조사에서 표준 개입으로 사용되었습니다.
중재와 통제 중재를 일치시키기 위해 OTAGO 그룹의 참가자는 8주 프로그램 기간 동안 매일 OTAGO 프로그램을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 평가 1: 채용률
기간: 연구 완료까지(12개월)
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연구 모집률 평가(등록된 적격 참가자의 %)
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연구 완료까지(12개월)
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수용 가능성 평가 2: 프로그램 준수
기간: 연구 완료까지(12개월)
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중재 그룹 내에서 운동 프로그램 준수(완료된 세션의 %)와 표준 연습, 가정 기반 균형 재활(OTAGO 가정 운동 프로그램)을 수행하는 통제 그룹의 비교.
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연구 완료까지(12개월)
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수용성 평가 3: 이탈률
기간: 연구 완료까지(12개월)
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개입 그룹과 표준 관행, 가정 기반 균형 재활(OTAGO 가정 운동 프로그램)을 수행하는 통제 그룹 간의 탈락률(%) 비교.
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연구 완료까지(12개월)
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합격 가능성 4: 질적 인터뷰
기간: 각 참여자의 연구 참여 종료 시 수집(8주 후)
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노인에 대한 HOLOBalance의 수용 가능성은 원격 재활 개입 부문 내에서 수행되는 종료 인터뷰를 통해 조사됩니다.
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각 참여자의 연구 참여 종료 시 수집(8주 후)
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HOLOBalance 제공 가능성 1: 부작용 및 심각한 부작용 모니터링
기간: 연구 완료까지(12개월)
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부작용(및 SAE) 및 장치 부작용(및 SADE)을 문서화하여 실행 가능성을 평가합니다.
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연구 완료까지(12개월)
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HOLOBalance 2 제공 가능성: 연구 프로토콜 편차 모니터링
기간: 연구 완료까지(12개월)
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프로토콜 형식의 편차를 사용하여 사이트 파일에 기록된 것으로 보고된 프로토콜의 편차를 평가합니다.
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연구 완료까지(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 기능 평가
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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기능적 보행 평가.
이것은 복잡한 보행 작업(예:
머리를 돌리면서 걷기 또는 멈추고 돌기).
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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균형 기능 평가
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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Mini-BESTest.
이것은 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 포함한 동적 균형 구성 요소를 평가하는 14개 항목 테스트입니다.
14개 항목은 3점 척도(0-2)로 채점되며 최대 28점이 부여됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 작업 수행을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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인지 기능 평가
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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몬트리올 인지 평가.
이 테스트에는 시공간/집행 기능(교대 트레일 만들기, 큐브 복사, 시계 그리기), 이름 지정(사자, 코뿔소, 낙타), 주의력(앞 및 뒤로 숫자 범위, 문자 A 탭하기, 100에서 7 빼기)에 대한 섹션이 포함됩니다. , 언어(문장 반복, 문자 유창성), 추상화(기차와 자전거, 시계와 자 사이의 유사성), 기억(5개 단어의 지연된 구두 회상) 및 시간과 장소에 대한 방향(6개 질문)
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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인지 기능 평가
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB).
테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다. (i) 감각 운동 또는 청각 장애가 테스트 성능에 영향을 미치는 경우 작업을 이해하고 완료하는 참가자의 일반적인 능력을 평가하기 위한 모터 스크리닝 작업, (ii) 쌍으로 연결된 학습은 시각적 연관 학습 및 기억을 평가합니다. , (iii) 시공간 입력을 유지하고 사용하는 능력을 평가하기 위한 공간 작업 기억, (iv) 반응 시간은 사람의 정신 및 운동 반응 속도를 테스트합니다. 과제 및 (vi) 샘플 테스트에 대한 지연된 매칭은 시각 인식 메모리 및 단기 시각 메모리를 테스트합니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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신체 활동의 신속 평가(RAPA).
이것은 50세 이상 성인의 신체 활동 수준을 평가하는 쉽게 관리되고 해석되는 수단을 제공하기 위해 개발된 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
RAPA는 근력 및 유연성 훈련뿐만 아니라 좌식 활동에서 격렬한 활동에 이르기까지 광범위한 신체 활동 수준을 평가합니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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WHO 장애 평가 일정 2.0.
이것은 전반적인 장애 측정을 제공하는 평가입니다.
다음과 같은 기능 영역을 다룹니다. 인지 - 이해 및 의사소통; 이동성- 이동 및 돌아다니기; 자기 관리 - 위생, 옷 입기, 식사 및 혼자 있기; 사이좋게 지내기- 다른 사람들과 교류하기; 생활 활동 - 가사 책임, 여가, 직장 및 학교; 참여- 지역 사회 활동에 참여.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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활동별 균형 자신감 척도(ABC).
이 설문지는 균형을 잃지 않고 일상 생활의 16가지 활동을 수행하는 것에 대해 환자가 인지하는 자신감을 평가합니다.
점수 ≤67/100%는 낙상의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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Falls Self-Efficacy Scale International.
이는 개인이 실제로 활동을 하는지 여부에 관계없이 집 안팎의 사회 및 신체 활동 중 낙상에 대한 개인의 우려 수준을 측정하는 짧고 관리하기 쉬운 도구입니다.
관심 수준은 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 그렇다)로 측정됩니다.
내적 타당도와 검사-재검사 신뢰도가 우수합니다.
긴 형태의 경우 >23점, 짧은 형태의 경우 >10점은 낙상에 대한 높은 우려를 나타내는 컷 포인트로 제안되었습니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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운동 설문지의 행동 규제(BREQ-3).
이것은 운동 동기를 평가하기 위한 24개 항목의 설문지입니다.
참가자는 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨) 범위의 5점 likertLikert 척도를 사용하여 진술이 자신에게 적용되는지 여부를 평가합니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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EQ-5D-5L.
이는 임상 및 경제적 평가를 위한 표준화되고 타당하며 신뢰할 수 있는 간단하고 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지고 있으며 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함합니다.
응답자는 자신의 건강 상태를 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제로 각각 1에서 5까지 5가지 차원으로 평가하도록 요청받습니다.
EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
응답자는 "오늘 건강 상태"를 나타내기 위해 척도에 X 표시를 하도록 요청받습니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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주관식 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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환경 이동성 척도.
이것은 물리적 환경이 지역사회 이동성에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
물리적 환경의 24가지 특징이 식별됩니다.
각 기능에 대해 발생 질문(얼마나 자주 합니까?)은 회피 질문(얼마나 자주 피합니까?)과 쌍을 이룹니다.
피험자는 5점 척도(전혀 안함, 드물게, 때때로, 자주, 항상)를 사용하여 만남 및 회피 행동의 빈도에 대해 보고합니다.
설문지의 검사-재검사 신뢰도가 좋습니다.
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기준선(0주차) 및 후속 조치(9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전자 데이터는 익명으로 처리되어 제한된 액세스를 지원하는 데이터 저장소에 업로드됩니다. 연구 참여자로부터 생성된 데이터에는 제한된 액세스가 필요합니다. 이러한 파일은 공개적으로 사용할 수 없으며 공유는 승인을 통해서만 가능합니다. Holobalance 데이터 관리 보드와 파일럿 데이터 세트의 사용 및 재사용은 데이터 개체가 기탁된 라이선스의 적용을 받습니다.
Holobalance는 또한 콘텐츠를 엠바고 상태로 기탁하고 제3자의 데이터 가용성에 영향을 미치는 악용 가능성을 탐색하기 위해 엠바고 종료 날짜를 제공하는 것을 고려할 것이며 일반적으로 프로젝트가 끝나기 전에 마무리되지 않습니다. 파일럿 연구.
IPD 공유 기간
상업적 이용을 위한 모든 프로젝트 결과 및 평가 완료 시.
IPD 공유 액세스 기준
공유는 Holobalance 데이터 관리 보드의 승인을 통해서만 가능하며 파일럿 데이터 세트의 사용 및 재사용은 데이터 개체가 기탁된 라이선스에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .