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与标准护理相比，HOLOBalance 对有跌倒风险的老年人的可行性和可接受性 (HOLOBALANCE)

2020年9月1日 更新者：King's College London

一项调查 HOLOBalance 系统与标准护理相比对有跌倒风险的老年人的可行性和可接受性的第 2 阶段研究：一项多站点研究

本研究将利用评估员盲法、随机对照设计来调查为社区居住的有跌倒风险的老年人提供新型远程康复平衡训练系统 (HOLOBalance) 的可接受性和可行性。 符合纳入标准的老年人（65-80 岁）（例如 独立生活，无神经系统疾病）将从跌倒服务和更广泛的社区（通过 AgeUK）招募，并将随机分配接受由以下方式提供的规定锻炼计划：1) HOLOBalance 远程康复系统或 2) 锻炼小册子（奥塔哥家庭锻炼计划）。 在整个 8 周的锻炼计划中，参与者将需要每天进行一系列规定的锻炼（每天最多 30 分钟）。 这些练习将通过 HOLOBalance 远程康复系统（干预臂）或书面说明（控制臂）提供。

本研究的主要目标是评估招募率、锻炼计划（锻炼日记）的遵守情况和干预组的退出率，以及进行标准练习、家庭平衡康复（OTAGO 家庭锻炼计划）的对照组，以探讨是否参与者可以接受 HOLOBalance。 此外，还将通过在 HOLOBalance 远程康复干预部门进行的离职面谈来调查老年人的可接受性。

可行性将通过记录不良事件（和 SAE's）、不良设备影响（和 SADE's）、方案偏差和治疗临床医生的反馈来评估。 还将记录技术故障、服务交付和可用性问题等实施问题。 探索有效性趋势的次要结果将调查两组在基线时和 8 周干预后的表现，涉及一系列与平衡功能和跌倒风险、认知功能、身体活动和社会参与以及流动性和主观报告相关的结果测量。平衡。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 1UL
        • 招聘中
        • King's College London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 76年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够独立或使用手杖步行 500 米的独立社区参与者
  • 无明显视力障碍
  • 能够理解并同意研究
  • MoCA 得分 >22，即没有或有轻度认知障碍的成年人；
  • 有跌倒的危险（即 FGA 低于 22/30），非常害怕跌倒（FESI 简称 >10）或在过去 12 个月内经历过跌倒
  • 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度。
  • 家中 1x2 米的可用空间和足够的家庭宽带，以允许系统按设计运行

排除标准：

  • 直立性低血压或未控制的高血压
  • 患有抑郁症，即老年抑郁症量表得分 >10
  • 具有 MoCA 评分（评分 <22）所示的认知障碍
  • 其他神经系统问题（中风、帕金森症、周围神经病变）
  • 急性肌肉骨骼损伤导致无法参与结构化锻炼计划（例如 下肢骨折）
  • 家里没有互联网连接
  • 在过去6个月内参加过临床药物试验
  • 目前正在接受跌倒和/或认知康复治疗。
  • 有植入式医疗设备或心脏起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全息平衡
实验组将使用 HOLOBalance 远程康复系统提供干预。 在为期 8 周的研究期间，参与者将需要每天使用 HOLOBalance 系统。 尽管参与者每天都会与 HOLOBalance 系统进行交互，但他们可以自由选择何时完成练习。
设备：全息平衡

HOLOBalance 远程康复系统将用于向参与者提供基于证据的多感官平衡康复计划，并将在初步平衡评估后提供由专家平衡物理治疗师规定的一系列练习。

HOLOBalance 系统将使用头戴式增强现实显示器为参与者提供练习和游戏，并将通过身体佩戴传感器和深度摄像头的组合记录任务表现。 HOLOBalance 远程康复系统将向监督临床团队提供有关任务绩效、参与者使用情况和用户反馈的反馈。 该系统将每天出现在用户家中，预计用户每天都会完成规定的康复，这反映了平衡理疗师通常提供的规定锻炼程序。
有源比较器：奥塔哥家庭锻炼计划
本研究的比较对象是 OTAGO 家庭锻炼计划。 OTAGO 是一项系统的、渐进的力量和平衡训练计划，并由一本综合工作簿提供支持，该工作簿为每项练习提供书面和图片说明。 OTAGO 在英国的临床实践中行之有效，广泛用于管理跌倒或跌倒风险增加的老年人。 它已被证明在社区环境中的老年人中具有良好的耐受性，具有良好的依从率，并将老年人的跌倒率降低 35%，在体弱的老年女性中观察到的效果最大
其他：奥塔哥家庭锻炼计划
OTAGO 是一项系统的、渐进的力量和平衡训练计划，并由一本综合工作簿提供支持，该工作簿为每项练习提供书面和图片说明。 它在英国的临床实践中得到广泛认可和广泛使用，并已被证明可以将老年人的跌倒率降低 35-40%。 它在社区环境中的老年人具有良好的耐受性，具有良好的依从率。OTAGO 也被用作以前对老年人 MSR 干预调查的标准干预。 为了匹配干预和控制干预，OTAGO 组的参与者将被要求在为期 8 周的计划期间每天完成 OTAGO 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性评估 1：招聘率
大体时间：通过学习完成（12个月）
研究招募率的评估（符合条件的参与者的百分比）
通过学习完成（12个月）
可接受性评估 2：计划合规性
大体时间：通过学习完成（12个月）
比较干预组和进行标准练习、家庭平衡康复（OTAGO 家庭锻炼计划）的对照组对锻炼计划的遵守情况（完成课程的百分比）。
通过学习完成（12个月）
可接受性评估 3：辍学率
大体时间：通过学习完成（12个月）
比较干预组和对照组进行标准练习、家庭平衡康复（OTAGO 家庭锻炼计划）的退出率 (%)。
通过学习完成（12个月）
可接受性 4：定性访谈
大体时间：在每个参与者参与研究结束时收集（8 周后）
HOLOBalance 对老年人的可接受性将通过在远程康复干预组内进行的离职面谈进行调查。
在每个参与者参与研究结束时收集（8 周后）
提供 HOLOBalance 1 的可行性：监测不良和严重不良事件
大体时间：通过学习完成（12个月）
可行性将通过记录不良事件（和 SAE's）和不良器械效应（和 SADE's）来评估。
通过学习完成（12个月）
提供 HOLOBalance 2 的可行性：监测研究方案的偏差
大体时间：通过学习完成（12个月）
使用偏离协议形式评估记录在站点文件中的任何偏离协议的情况。
通过学习完成（12个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡功能评估
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
功能性步态评估。 这是一个 10 项测试，用于评估复杂步态任务（例如， 走路时转头或停下来转身）。 每个项目都采用 4 分制 (0-3) 评分，分数越高表示任务表现越好。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
平衡功能评估
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
迷你最佳测试。 这是一个 14 项测试，评估动态平衡组件，包括预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。 这 14 个项目以 3 分制 (0-2) 计分，最高得分为 28 分。 更高的分数表示更好的任务性能。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
认知功能评估
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
蒙特利尔认知评估。 该测试包括视觉空间/执行功能（交替追踪、立方体复制、时钟绘图）、命名（狮子、犀牛、骆驼）、注意力（向前和向后数字跨度、敲击字母 A、从 100 减去 7）的部分、语言（句子重复、字母流畅）、抽象（火车和自行车、手表和尺子之间的相似性）、记忆（5 个单词的延迟口头回忆）和时间和地点定向（6 题）
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
认知功能评估
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB)。 测试电池包括：(i) 电机筛选任务，用于评估参与者理解和完成任务的一般能力，并强调任何感觉运动或听力障碍是否会对测试性能产生影响，(ii) 配对关联学习评估视觉联想学习和记忆，(iii) 空间工作记忆评估一个人保留和使用视觉空间输入的能力，(iv) 反应时间测试一个人的心理和运动反应速度，(v) 快速视觉信息处理评估保持视觉注意力和连续表现的能力任务和 (vi) 样本延迟匹配测试视觉识别记忆和短期视觉记忆。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
体力活动快速评估 (RAPA)。 这是一份包含 9 个项目的自填问卷，旨在提供一种易于管理和解释的方法来评估 50 岁以上成年人的身体活动水平。 RAPA 评估广泛的身体活动水平，从久坐到剧烈活动，以及力量和灵活性训练
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
世界卫生组织残疾评估表 2.0。 这是一项提供全球残疾衡量标准的评估。 它涵盖以下功能领域：认知——理解和沟通；流动性——移动和四处走动；自我保健——卫生、穿衣、吃饭和独处；相处——与他人互动；生活活动——家庭责任、休闲、工作和学习；参与——参加社区活动。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
特定活动平衡信心量表 (ABC)。 该问卷评估患者在不失去平衡的情况下执行 16 项日常生活活动的自信心。 分数 ≤67/100% 表示跌倒风险增加。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
跌倒自我效能国际量表。 这是一个简短、易于管理的工具，用于衡量个人对在家庭内外的社交和体育活动中跌倒的担忧程度，无论该人是否确实进行了这些活动。 关注程度采用四点李克特量表（1 = 完全没有到 4 = 非常）来衡量。 它具有出色的内部效度和重测信度。 长表的分数 >23 和短表的分数 >10 已被建议作为表明对跌倒高度关注的分界点
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
运动问卷中的行为调节 (BREQ-3)。 这是一份包含 24 个项目的问卷，用于评估锻炼动机。 参与者使用从 0（对我来说不正确）到 4（对我来说非常正确）的 5 点李克特量表来评价陈述是否适用于他们自己（或不适用）
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
EQ-5D-5L。 这是一种用于临床和经济评估的标准化、有效和可靠的简单、通用的健康状况测量方法。 EQ-5D-5L 有 5 个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），包括 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 要求受访者在这五个维度上对自己的健康状况从 1 到 5 分别打分，分别为无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 要求受访者在量表上标记 X 以表示“您今天的健康状况如何”。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
主观问卷
大体时间：基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）
环境流动性量表。 这是一个评估物理环境对社区流动性影响的自我报告量表。 确定了物理环境的二十四个特征。 对于每个特征，一个遇到问题（你多久做一次？）与一个回避问题（你多久回避一次？）配对。 受试者使用五分制量表（从不、很少、有时、经常、总是）报告相遇频率和回避行为。 问卷的重测信度良好。
基线（第 0 周）和跟进（第 9 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

University College, London
University of Athens
University Hospital Freiburg
University of Ioannina
Horizon 2020 - European Commission
Roessingh Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Doris-Eva Bamiou, PhD、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 76957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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电子数据将被匿名化并上传到支持受限访问的数据存储库。研究参与者生成的数据将需要受限访问。这些文件将不会公开提供，只有在获得批准后才能共享Holobalance 数据管理委员会以及试验数据集的使用和再使用将受存放数据对象的许可的约束。

Holobalance 还将考虑将内容存放在禁运状态下，并提供禁运的结束日期，以探索影响第三方数据可用性的开发可能性，并且通常不会在项目结束和结果之前最终确定试点研究。

IPD 共享时间框架

完成所有项目成果和商业开发评估后。

IPD 共享访问标准

只有在获得 Holobalance 数据管理委员会的批准后才能共享，并且试点数据集的使用和再使用将受到存放数据对象的许可的约束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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