Gennemførlighed og accept af HOLOBalance sammenlignet med standardpleje hos ældre voksne med risiko for fald (HOLOBALANCE)
Et fase 2-studie for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af HOLOBalance-systemet sammenlignet med standardpleje hos ældre voksne med risiko for fald: en multi-site undersøgelse
Denne undersøgelse vil bruge et blindet, randomiseret, kontrolleret design til at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af at levere et nyt tele-rehabiliteringsbalancetræningssystem (HOLOBalance) til ældre voksne i lokalsamfundet med risiko for fald. Ældre voksne (65-80 år), der opfylder inklusionskriterierne (f.eks. selvstændigt at leve, ingen neurologiske tilstande) vil blive rekrutteret fra faldtjenester og fra det bredere samfund (via AgeUK) og vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et foreskrevet træningsprogram leveret af: 1) HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet eller 2) en øvelse hæfte (OTAGO Home Exercise Programme). Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række foreskrevne øvelser hver dag (varighed på op til 30 minutter om dagen) i hele det 8-ugers træningsprogram. Disse øvelser vil blive leveret via HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet (interventionsarm) eller ved skriftlige instruktioner (kontrolarm).
Primære mål for denne undersøgelse er at vurdere rekrutteringsraten, overholdelse af træningsprogrammer (træningsdagbøger) og frafaldsprocenter inden for interventionsgruppen og en kontrolgruppe, der udfører standardpraksis, hjemmebaseret balancerehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme) for at undersøge, om HOLOBalance er acceptabel for deltagere. Ydermere vil accept af ældre voksne også blive undersøgt via exit-interviews udført inden for HOLOBalance tele-rehabiliteringsinterventionsarm.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (og SAE'er), uønskede enhedseffekter (og SADE'er), afvigelser fra protokol og feedback fra behandlende klinikere. Implementeringsproblemer såsom teknologinedbrud, servicelevering og brugervenlighed vil også blive dokumenteret. Sekundære resultater for at udforske tendenser for effektivitet vil undersøge ydeevnen for begge grupper ved baseline og efter 8 ugers intervention på tværs af en række resultatmål forbundet med balancefunktion og faldrisiko, kognitiv funktion, fysisk aktivitet og social deltagelse samt subjektiv rapport om mobilitet og balance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1UL
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Matthew Liston, PhD
- Telefonnummer: 0207 848 6679
- E-mail: matthew.liston@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uafhængige fællesboende deltagere i stand til at gå 500 meter selvstændigt eller med en stok
- Ingen væsentlig synsnedsættelse
- Kunne forstå og give samtykke til forskningen
- En score på >22 på MoCA, dvs. voksne med ingen eller mild kognitiv svækkelse;
- Risiko for fald (dvs. FGA mindre end 22/30), har betydelig frygt for at falde (FESI kort form >10) eller har oplevet et fald inden for de sidste 12 måneder
- Villig til at deltage og til at overholde det foreslåede trænings- og testregime.
- Tilgængelig plads på 1x2 meter i hjemmet og tilstrækkeligt hjemmebredbånd til at systemet kan fungere som designet
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotension eller ukontrolleret hypertension
- Har depression, dvs. en score på >10 på den geriatriske depressionsskala
- Har kognitiv svækkelse som angivet af MoCA-score (score <22)
- Andre neurologiske problemer (apopleksi, Parkinsons, perifer neuropati)
- Akut muskel-skeletskade, der forhindrer deltagelse i et struktureret træningsprogram (f. fraktur af underekstremitet)
- Ingen internetforbindelse derhjemme
- Har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste 6 måneder
- Modtager i øjeblikket fald og/eller kognitiv genoptræning.
- Har et implanteret medicinsk udstyr eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOLOBalance
Den eksperimentelle arm vil bruge HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet til at levere interventionen.
Deltagerne vil være forpligtet til at bruge HOLOBalance-systemet på daglig basis i løbet af 8 ugers undersøgelsen.
Selvom deltagerne vil have daglig interaktion med HOLOBalance-systemet, vil de frit kunne vælge, hvornår de vil gennemføre deres øvelser.
|
HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet vil blive brugt til at levere et evidensbaseret, multisensorisk balancerehabiliteringsprogram til deltagerne og vil levere en række øvelser ordineret af en ekspert balancefysioterapeut efter en indledende balancevurdering. HOLOBalance-systemet vil bruge en hovedmonteret augmented reality-skærm til at levere øvelser og spil til deltagerne og vil optage opgavens præstation via en kombination af kropsbårne sensorer og et dybdekamera. HOLOBalance tele-rehabiliteringssystemet vil give feedback til det superviserende kliniske team vedrørende opgaveudførelse, deltageranvendelse og brugerfeedback. Systemet vil have daglig tilstedeværelse i brugernes hjem med brugere, der forventes at gennemføre deres ordinerede genoptræning på daglig basis, hvilket afspejler de foreskrevne træningsrutiner, som balancefysioterapeuter ofte leverer. |
|
Aktiv komparator: OTAGO hjemmetræningsprogram
Komparatoren for denne undersøgelse er OTAGO hjemmetræningsprogrammet.
OTAGO er et systematisk, progressivt styrke- og balancetræningsprogram og understøttes af en omfattende arbejdsbog, der giver skriftlige og billedmæssige instruktioner til hver øvelse.
OTAGO er veletableret og bruges i vid udstrækning i klinisk praksis i Storbritannien til håndtering af ældre voksne, der falder eller har øget risiko for at falde.
Det har vist sig at være veltolereret hos ældre voksne i samfundsmiljøer med gode overholdelsesrater og reducerer faldraten hos ældre voksne med 35 %, med de største effekter observeret hos svagere ældre kvinder
|
OTAGO er et systematisk, progressivt styrke- og balancetræningsprogram og understøttes af en omfattende arbejdsbog, der giver skriftlige og billedmæssige instruktioner til hver øvelse.
Det er veletableret og udbredt i klinisk praksis i Storbritannien og har vist sig at reducere faldfrekvensen hos ældre voksne med 35-40 %.
Det tolereres godt hos ældre voksne i samfundsmiljøer med gode overholdelsesrater. OTAGO er også blevet brugt som standardintervention i tidligere undersøgelser af MSR-interventioner hos ældre voksne.
For at matche interventions- og kontrolinterventioner vil deltagere i OTAGO-gruppen blive bedt om at gennemføre OTAGO-programmet hver dag i løbet af det 8-ugers program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsvurdering 1: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Vurdering af rekrutteringsrate for studiet (% af kvalificerede deltagere tilmeldt)
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
|
Acceptabilitetsvurdering 2: Programoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Sammenligning af overholdelse af træningsprogrammer (% af gennemførte sessioner) inden for interventionsgruppen og en kontrolgruppe, der udfører standardpraksis, hjemmebaseret balancerehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme).
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
|
Acceptabilitetsvurdering 3: Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Sammenligning af frafaldsprocenter (%) mellem interventionsgruppen og en kontrolgruppe, der udfører standardpraksis, hjemmebaseret balancerehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme).
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
|
Acceptabilitet 4: Kvalitativt interview
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen (efter 8 uger)
|
Acceptabiliteten af HOLOBalance for ældre voksne vil blive undersøgt via exit-interviews udført inden for telerehabiliteringsinterventionsarmen.
|
Samlet ved afslutningen af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen (efter 8 uger)
|
|
Mulighed for at levere HOLOBalance 1: Overvågning af uønskede og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (og SAE'er) og uønskede enhedseffekter (og SADE'er).
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
|
Mulighed for at levere HOLOBalance 2: Overvågning for afvigelser fra undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Vurdering af eventuelle afvigelser fra protokol rapporteret logget i webstedets filer ved hjælp af formularen afvigelse fra protokol.
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancefunktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Funktionel gangvurdering.
Dette er en test med 10 punkter, der vurderer præstation på komplekse gangopgaver (f.
at gå med hoveddrejninger eller standse og dreje).
Hvert element bedømmes på en 4-punkts skala (0-3) med højere score, der indikerer bedre opgaveudførelse.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Balancefunktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Mini-BEDST.
Dette er en 14-emne test, der vurderer dynamiske balancekomponenter, herunder foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
De 14 punkter scores på en 3-punkts skala (0-2), med en maksimal score på 28 point.
Højere score indikerer bedre opgaveudførelse.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Montreal kognitiv vurdering.
Denne test inkluderer sektioner om visuospatial/eksekutiv funktion (alternerende sporfremstilling, terningkopi, urtegning), navngivning (løve, næsehorn, kamel), opmærksomhed (fremad og bagud cifferspænd, tryk på bogstavet A, subtrahering af 7'ere fra 100) , sprog (sætningsgentagelse, bogstavflydende), abstraktion (ligheder mellem tog og cykel, ur og lineal), hukommelse (forsinket verbal genkaldelse af 5 ord) og orientering til tid og sted (6 spørgsmål)
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Testbatteriet omfatter: (i) Motorisk screeningsopgave for at vurdere en deltagers generelle evne til at forstå og fuldføre opgaver og fremhæver, om nogen sansemotoriske eller hørenedsættelser vil have en indvirkning på testens ydeevne, (ii) Paired Associated Learning vurderer visuel associativ læring og hukommelse , (iii) Spatial Working Memory til at vurdere ens evne til at fastholde og bruge visuospatial input, (iv) Reaktionstid tester en persons mentale og motoriske responshastighed, (v) Rapid Visual Information Processing vurderer evnen til at opretholde visuel opmærksomhed og kontinuerlig ydeevne på en opgave og (vi) Delayed Matching to Sample tester visuel genkendelseshukommelse og korttidsvisuel hukommelse.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA).
Dette er et 9-element, selvadministreret spørgeskema udviklet til at give et let administreret og fortolket middel til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet blandt voksne ældre end 50 år.
RAPA evaluerer en bred vifte af fysiske aktivitetsniveauer, fra stillesiddende til kraftig aktivitet, samt styrke- og smidighedstræning
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0.
Dette er en vurdering, som giver et globalt mål for handicap.
Den dækker følgende funktionsdomæner: Kognition - forståelse og kommunikation; Mobilitet - at flytte og komme rundt; Selvpleje- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; At være sammen - interagere med andre mennesker; Livsaktiviteter - husligt ansvar, fritid, arbejde og skole; Deltagelse - deltagelse i samfundsaktiviteter.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Activities-Specific Balance Confid Scale (ABC).
Dette spørgeskema vurderer patienters opfattede tillid til at udføre 16-aktiviteter i dagligdagen uden at miste balancen.
Score ≤67/100 % indikerer øget faldrisiko.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Falls Self-Efficacy Scale International.
Dette er et kort, let at administrere værktøj, der måler en persons bekymringsniveau vedrørende fald under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen faktisk udfører aktiviteten eller ej.
Bekymringsniveau måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke til 4=meget).
Det har fremragende intern validitet og test-gentest pålidelighed.
Scorer på >23 for den lange form og >10 for den korte form er blevet foreslået som skæringspunkter for at indikere stor bekymring for at falde
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3).
Dette er et 24 punkters spørgeskema til vurdering af motivation til at træne.
Deltagerne vurderer, om udsagn gælder for dem selv (eller ej) ved hjælp af en 5-punkts likertLikert-skala fra 0 (Ikke sandt for mig) til 4 (Meget sandt for mig)
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
EQ-5D-5L.
Dette er et standardiseret, gyldigt og pålideligt simpelt, generisk mål for sundhedsstatus til klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L har 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og inkluderer den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
Respondenten bliver bedt om at vurdere deres helbredsstatus på disse fem dimensioner fra henholdsvis 1 til 5 som ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Respondenten bliver bedt om at markere et X på skalaen for at angive "hvordan dit helbred er I DAG".
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Miljømobilitetsskala.
Dette er en selvrapporteringsskala, der vurderer effekten af det fysiske miljø på lokalsamfundets mobilitet.
Fireogtyve træk ved det fysiske miljø er identificeret.
For hver funktion er et mødespørgsmål (Hvor ofte gør du?) parret med et undvigelsesspørgsmål (Hvor ofte undgår du?).
Forsøgspersoner rapporterer om hyppigheden af møde og undgåelsesadfærd ved hjælp af en fem-punkts ordinalskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid).
Spørgeskemaets test-gentest reliabilitet er god.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske data vil blive anonymiseret og uploadet til et datalager, der understøtter begrænset adgang. Begrænset adgang vil være påkrævet for de data, der genereres fra undersøgelsens deltagere. Disse filer vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, og deling vil kun være mulig ved godkendelse af Holobalance data management board og brug og genbrug af pilotdatasættet vil være underlagt den licens, hvorunder dataobjekterne blev deponeret.
Holobalance vil også overveje at deponere indholdet under en embargostatus og angive en slutdato for embargoen for at udforske udnyttelsesmuligheder, som påvirker tilgængeligheden af data for tredjeparter, og som normalt ikke er afsluttet inden afslutningen af projektet og resultaterne af pilotundersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .