Faisabilité et acceptabilité de HOLOBalance par rapport aux soins standard chez les personnes âgées à risque de chutes (HOLOBALANCE)
Une étude de phase 2 pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité du système HOLOBalance par rapport aux soins standard chez les personnes âgées à risque de chutes : une étude multisite
Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée en aveugle par un évaluateur pour étudier l'acceptabilité et la faisabilité de fournir un nouveau système d'entraînement à l'équilibre par télé-réadaptation (HOLOBalance) pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chutes. Adultes plus âgés (65-80 ans) qui répondent aux critères d'inclusion (par ex. vivant de manière autonome, sans conditions neurologiques) seront recrutés dans les services de chutes et dans la communauté au sens large (via AgeUK) et seront répartis au hasard pour recevoir soit un programme d'exercices prescrit délivré par : 1) le système de télé-réadaptation HOLOBalance ou 2) un exercice brochure (Le programme d'exercices à domicile OTAGO). Les participants devront effectuer une série d'exercices prescrits chaque jour (d'une durée maximale de 30 minutes par jour) pendant l'intégralité du programme d'exercices de 8 semaines. Ces exercices seront dispensés via le système de télé-rééducation HOLOBalance (bras intervention) ou par consignes écrites (bras contrôle).
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le taux de recrutement, le respect des programmes d'exercices (journaux d'exercices) et les taux d'abandon au sein du groupe d'intervention et d'un groupe témoin entreprenant la pratique standard, la rééducation de l'équilibre à domicile (le programme d'exercices à domicile OTAGO) pour déterminer si HOLOBalance est acceptable pour les participants. En outre, l'acceptabilité pour les personnes âgées sera également étudiée via des entretiens de sortie réalisés dans le cadre de l'intervention de télé-réadaptation HOLOBalance.
La faisabilité sera évaluée en documentant les événements indésirables (et SAE), les effets indésirables du dispositif (et SADE), les écarts par rapport au protocole et les commentaires des cliniciens traitants. Les problèmes de mise en œuvre tels que les pannes technologiques, la prestation de services et les problèmes d'utilisabilité seront également documentés. Les résultats secondaires pour explorer les tendances d'efficacité étudieront les performances des deux groupes au départ et après l'intervention de 8 semaines sur une gamme de mesures de résultats associées à la fonction d'équilibre et au risque de chute, à la fonction cognitive, à l'activité physique et à la participation sociale, et au rapport subjectif de la mobilité et équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1UL
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Matthew Liston, PhD
- Numéro de téléphone: 0207 848 6679
- E-mail: matthew.liston@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants indépendants vivant dans la communauté capables de marcher 500 mètres de manière autonome ou avec un bâton
- Pas de déficience visuelle importante
- Capable de comprendre et de consentir à la recherche
- Un score > 22 au MoCA, c'est-à-dire des adultes sans déficience cognitive ou avec une déficience cognitive légère ;
- À risque de chutes (c.-à-d. FGA inférieur à 22/30), avoir une peur importante de chuter (formulaire court FESI >10) ou avoir subi une/des chute(s) au cours des 12 derniers mois
- Disposé à participer et à se conformer au régime de formation et de test proposé.
- Espace disponible de 1x2 mètres à la maison et bande passante domestique suffisante pour permettre au système de fonctionner comme prévu
Critère d'exclusion:
- Hypotension orthostatique ou hypertension non contrôlée
- Avoir une dépression, c'est-à-dire un score> 10 à l'échelle de dépression gériatrique
- Avoir une déficience cognitive comme indiqué par le score MoCA (score <22)
- Autre problème neurologique (AVC, Parkinson, neuropathie périphérique)
- Blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche la participation à un programme d'exercice structuré (par ex. fracture du membre inférieur)
- Pas de connexion internet à la maison
- A participé à un essai clinique de médicament au cours des 6 derniers mois
- Reçoit actuellement des chutes et/ou une réadaptation cognitive.
- A un dispositif médical implanté ou un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HOLOBalance
Le bras expérimental utilisera le système de télé-réadaptation HOLOBalance pour fournir l'intervention.
Les participants devront utiliser le système HOLOBalance quotidiennement pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
Bien que les participants aient une interaction quotidienne avec le système HOLOBalance, ils seront libres de choisir quand terminer leurs exercices.
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Le système de télé-réadaptation HOLOBalance sera utilisé pour offrir aux participants un programme de rééducation de l'équilibre multisensoriel fondé sur des données probantes, et proposera une série d'exercices prescrits par un physiothérapeute expert en équilibre après une évaluation initiale de l'équilibre. Le système HOLOBalance utilisera un écran de réalité augmentée monté sur la tête pour proposer des exercices et des jeux aux participants et enregistrera les performances des tâches via une combinaison de capteurs portés sur le corps et d'une caméra de profondeur. Le système de télé-réadaptation HOLOBalance fournira des commentaires à l'équipe clinique de supervision concernant l'exécution des tâches, l'utilisation des participants et les commentaires des utilisateurs. Le système aura une présence quotidienne au domicile des utilisateurs, les utilisateurs étant censés terminer quotidiennement leur rééducation prescrite, ce qui reflète les routines d'exercices prescrites souvent fournies par les physiothérapeutes de l'équilibre. |
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile OTAGO
Le comparateur de cette étude est le programme d'exercices à domicile OTAGO.
L'OTAGO est un programme d'entraînement systématique et progressif de la force et de l'équilibre et est soutenu par un manuel complet qui fournit des instructions écrites et illustrées pour chaque exercice.
L'OTAGO est bien établi et largement utilisé dans la pratique clinique au Royaume-Uni pour la prise en charge des personnes âgées qui chutent ou qui présentent un risque accru de chute.
Il a été démontré qu'il est bien toléré chez les personnes âgées dans les milieux communautaires avec de bons taux d'observance et qu'il réduit le taux de chutes chez les personnes âgées de 35 %, les effets les plus importants étant observés chez les femmes âgées plus fragiles.
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L'OTAGO est un programme d'entraînement systématique et progressif de la force et de l'équilibre et est soutenu par un manuel complet qui fournit des instructions écrites et illustrées pour chaque exercice.
Il est bien établi et largement utilisé dans la pratique clinique au Royaume-Uni, et il a été démontré qu'il réduit le taux de chutes chez les personnes âgées de 35 à 40 %.
Il est bien toléré chez les personnes âgées en milieu communautaire avec de bons taux d'observance. L'OTAGO a également été utilisé comme intervention standard dans les enquêtes précédentes sur les interventions de MSR chez les personnes âgées.
Pour faire correspondre les interventions d'intervention et de contrôle, les participants du groupe OTAGO seront invités à suivre le programme OTAGO tous les jours pendant la durée du programme de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptabilité 1 : taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Évaluation du taux de recrutement de l'étude (% de participants éligibles inscrits)
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Évaluation de l'acceptabilité 2 : Conformité au programme
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Comparaison de l'observance des programmes d'exercices (% de séances terminées) au sein du groupe d'intervention et d'un groupe témoin entreprenant une pratique standard de rééducation de l'équilibre à domicile (le programme d'exercices à domicile OTAGO).
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Évaluation de l'acceptabilité 3 : taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Comparaison des taux d'abandon (%) entre le groupe d'intervention et un groupe témoin entreprenant une pratique standard, la rééducation de l'équilibre à domicile (le programme d'exercices à domicile OTAGO).
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Acceptabilité 4 : Entretien qualitatif
Délai: Recueilli à la fin de la participation de chaque participant à l'étude (après 8 semaines)
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L'acceptabilité de HOLOBalance pour les personnes âgées sera étudiée via des entretiens de sortie réalisés dans le cadre de l'intervention de téléréadaptation.
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Recueilli à la fin de la participation de chaque participant à l'étude (après 8 semaines)
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Faisabilité de fournir HOLOBalance 1 : Surveillance des événements indésirables et graves
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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La faisabilité sera évaluée en documentant les événements indésirables (et SAE) et les effets indésirables du dispositif (et SADE).
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Faisabilité de fournir HOLOBalance 2 : surveillance des écarts par rapport au protocole d'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Évaluation de tout écart par rapport au protocole signalé consigné dans les fichiers du site à l'aide du formulaire d'écart par rapport au protocole.
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Jusqu'à la fin des études (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction d'équilibre
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation fonctionnelle de la marche.
Il s'agit d'un test en 10 items qui évalue les performances sur des tâches de marche complexes (par ex.
marcher en faisant tourner la tête ou s'arrêter et tourner).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-3) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance des tâches.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation de la fonction d'équilibre
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Mini-BESTest.
Il s'agit d'un test en 14 points qui évalue les composantes de l'équilibre dynamique, y compris les ajustements posturaux anticipatifs, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique.
Les 14 items sont notés sur une échelle de 3 points (0-2), avec un score maximum de 28 points attribués.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance des tâches.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation cognitive de Montréal.
Ce test comprend des sections sur la fonction visuospatiale/exécutive (alternation de parcours, copie de cube, dessin d'horloge), la dénomination (lion, rhinocéros, chameau), l'attention (étendue des chiffres avant et arrière, tapant sur la lettre A, soustrayant 7 de 100) , langage (répétition de phrases, fluidité des lettres), abstraction (ressemblances entre train et vélo, montre et règle), mémoire (rappel verbal retardé de 5 mots) et orientation temporelle et spatiale (6 questions)
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB).
La batterie de tests comprend : (i) une tâche de dépistage moteur pour évaluer la capacité générale d'un participant à comprendre et à accomplir des tâches et met en évidence si des déficiences sensorimotrices ou auditives auront un impact sur les performances du test, (ii) l'apprentissage associé par paires évalue l'apprentissage associatif visuel et la mémoire , (iii) la mémoire de travail spatiale pour évaluer sa capacité à retenir et à utiliser l'entrée visuospatiale, (iv) le temps de réaction teste la vitesse de réponse mentale et motrice d'une personne, (v) le traitement rapide de l'information visuelle évalue la capacité à maintenir l'attention visuelle et la performance continue sur une tâche et (vi) l'appariement différé à l'échantillon teste la mémoire de reconnaissance visuelle et la mémoire visuelle à court terme.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 points développé pour fournir un moyen facile à administrer et à interpréter d'évaluer les niveaux d'activité physique chez les adultes de plus de 50 ans.
RAPA évalue un large éventail de niveaux d'activité physique, de l'activité sédentaire à l'activité vigoureuse, ainsi que l'entraînement de la force et de la flexibilité
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0.
Il s'agit d'une évaluation qui fournit une mesure globale du handicap.
Il couvre les domaines de fonctionnement suivants : Cognition - comprendre et communiquer ; Mobilité - se déplacer et se déplacer ; Prendre soin de soi - hygiène, s'habiller, manger et rester seul ; S'entendre - interagir avec d'autres personnes ; Activités de la vie - responsabilités domestiques, loisirs, travail et école ; Participation - se joindre aux activités communautaires.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Ce questionnaire évalue la confiance perçue des patients pour effectuer 16 activités de la vie quotidienne sans perdre l'équilibre.
Les scores ≤ 67/100 % indiquent un risque accru de chutes.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Échelle internationale d'auto-efficacité des chutes.
Il s'agit d'un outil court et facile à administrer mesurant le niveau de préoccupation d'un individu concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, que la personne fasse ou non l'activité.
Le niveau de préoccupation est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (1 = pas du tout à 4 = très).
Il a une excellente validité interne et une fiabilité test-retest.
Des scores > 23 pour le formulaire long et > 10 pour le formulaire court ont été suggérés comme points de coupure pour indiquer une forte préoccupation au sujet des chutes
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-3).
Il s'agit d'un questionnaire de 24 items pour évaluer la motivation à faire de l'exercice.
Les participants évaluent si les déclarations s'appliquent à eux-mêmes (ou non) à l'aide d'une échelle LikertLikert à 5 points allant de 0 (Pas vrai pour moi) à 4 (Très vrai pour moi)
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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EQ-5D-5L.
Il s'agit d'une mesure générique simple, valide et fiable de l'état de santé aux fins d'évaluation clinique et économique.
L'EQ-5D-5L a 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et comprend l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
On demande au répondant d'évaluer son état de santé sur ces cinq dimensions de 1 à 5 respectivement comme aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Le répondant est invité à marquer un X sur l'échelle pour indiquer "comment est votre santé AUJOURD'HUI".
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Questionnaire subjectif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Échelle de mobilité environnementale.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation évaluant l'effet de l'environnement physique sur la mobilité communautaire.
Vingt-quatre caractéristiques de l'environnement physique sont identifiées.
Pour chaque fonctionnalité, une question de rencontre (À quelle fréquence le faites-vous ?) est associée à une question d'évitement (À quelle fréquence l'évitez-vous ?).
Les sujets rendent compte de la fréquence des rencontres et des comportements d'évitement à l'aide d'une échelle ordinale à cinq points (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours).
La fidélité test-retest du questionnaire est bonne.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données électroniques seront anonymisées et téléchargées dans un référentiel de données qui prend en charge l'accès restreint. Un accès restreint sera requis pour les données générées par les participants à l'étude. Ces fichiers ne seront pas rendus publics et le partage ne sera rendu possible que par l'approbation du Le conseil de gestion des données Holobalance, et l'utilisation et la réutilisation de l'ensemble de données pilote seront soumis à la licence sous laquelle les objets de données ont été déposés.
Holobalance envisagera également de déposer le contenu sous un statut d'embargo et de fournir une date de fin pour l'embargo afin d'explorer les possibilités d'exploitation qui affectent la disponibilité des données pour des tiers et qui ne sont généralement pas finalisées avant la fin du projet et les résultats de l'étude pilote.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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