Proveditelnost a přijatelnost HOLOBalance ve srovnání se standardní péčí u starších dospělých s rizikem pádů (HOLOBALANCE)
Studie fáze 2 k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti systému HOLOBalance ve srovnání se standardní péčí u starších dospělých s rizikem pádů: studie na více místech
Tato studie bude využívat zaslepený, randomizovaný kontrolovaný design ke zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti poskytování nového telerehabilitačního balančního tréninkového systému (HOLOBalance) pro starší lidi žijící v komunitě s rizikem pádů. Starší dospělí (ve věku 65–80 let), kteří splňují kritéria pro zařazení (např. nezávisle žijící, bez neurologických onemocnění) budou rekrutováni z pádových služeb a ze širší komunity (prostřednictvím AgeUK) a budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď předepsaný cvičební program poskytovaný: 1) telerehabilitačním systémem HOLOBalance nebo 2) cvičením brožurka (Program domácích cvičení OTAGO). Účastníci budou muset provádět sérii předepsaných cvičení každý den (v délce až 30 minut denně) po celou dobu 8týdenního cvičebního programu. Tato cvičení budou zajišťována prostřednictvím telerehabilitačního systému HOLOBalance (zásahové rameno) nebo písemných pokynů (ovládací rameno).
Primárními cíli této studie je posoudit míru náboru, dodržování cvičebních programů (cvičebních deníků) a míru předčasného ukončení v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny provádějící standardní praxi, domácí balanční rehabilitaci (program domácího cvičení OTAGO), aby se zjistilo, zda HOLOBalance je pro účastníky přijatelný. Kromě toho bude přijatelnost pro starší dospělé také zkoumána prostřednictvím výstupních rozhovorů provedených v rámci telerehabilitační intervence HOLOBalance.
Proveditelnost bude posouzena dokumentováním nežádoucích příhod (a SAE), nepříznivých účinků zařízení (a SADE), odchylek od protokolu a zpětné vazby od ošetřujících lékařů. Budou také zdokumentovány problémy s implementací, jako je porucha technologie, poskytování služeb a problémy s použitelností. Sekundární výsledky k prozkoumání trendů účinnosti budou zkoumat výkonnost obou skupin na začátku a po 8týdenní intervenci v rámci řady výsledných měření spojených s funkcí rovnováhy a rizikem pádů, kognitivními funkcemi, fyzickou aktivitou a sociální participací a subjektivní zprávou o mobilitě a Zůstatek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1UL
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Matthew Liston, PhD
- Telefonní číslo: 0207 848 6679
- E-mail: matthew.liston@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatní účastníci komunitního bydlení schopni ujít 500 metrů samostatně nebo s holí
- Bez výrazného poškození zraku
- Schopnost porozumět výzkumu a souhlasit s ním
- Skóre >22 na MoCA, tj. dospělí bez nebo s mírnou kognitivní poruchou;
- Při nebezpečí pádu (tj. FGA méně než 22/30), mají významný strach z pádu (FESI krátká forma >10) nebo jste zažili pád/y v posledních 12 měsících
- Ochota zúčastnit se a dodržovat navrhovaný režim školení a testování.
- Dostupný prostor 1x2 metry doma a dostatečné domácí širokopásmové připojení, aby systém mohl fungovat tak, jak byl navržen
Kritéria vyloučení:
- Ortostatická hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze
- Mít depresi, tj. skóre > 10 na stupnici geriatrické deprese
- Mít kognitivní poruchu, jak naznačuje skóre MoCA (skóre <22)
- Jiné neurologické potíže (mrtvice, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie)
- Akutní muskuloskeletální poranění, které brání účasti na strukturovaném cvičebním programu (např. zlomenina dolní končetiny)
- Bez připojení k internetu doma
- V posledních 6 měsících se účastnil klinické studie léčiv
- V současné době podstupuje pády a/nebo kognitivní rehabilitaci.
- Má implantovaný lékařský přístroj nebo kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HOLOBalance
Experimentální rameno bude k provádění zásahu využívat telerehabilitační systém HOLOBalance.
Účastníci budou povinni používat systém HOLOBalance denně po dobu trvání 8týdenní studie.
Přestože účastníci budou mít každodenní interakci se systémem HOLOBalance, budou se moci svobodně rozhodnout, kdy svá cvičení dokončí.
|
Telerehabilitační systém HOLOBalance bude použit k poskytnutí vícesmyslového balančního rehabilitačního programu založeného na důkazech účastníkům a poskytne sérii cvičení předepsaných expertním balančním fyzioterapeutem po úvodním posouzení rovnováhy. Systém HOLOBalance bude využívat displej rozšířené reality namontovaný na hlavě k poskytování cvičení a her účastníkům a bude zaznamenávat plnění úkolů pomocí kombinace senzorů na těle a hloubkové kamery. Telerehabilitační systém HOLOBalance bude poskytovat zpětnou vazbu dohlížejícímu klinickému týmu ohledně plnění úkolů, využití účastníky a zpětné vazby od uživatelů. Systém bude denně přítomen v domově uživatelů, přičemž se od uživatelů očekává, že budou denně absolvovat předepsanou rehabilitaci, což odráží předepsané cvičební rutiny často poskytované balančními fyzioterapeuty. |
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program OTAGO
Komparátorem této studie je domácí cvičební program OTAGO.
OTAGO je systematický, progresivní silový a balanční tréninkový program a je podpořen obsáhlým sešitem, který poskytuje písemné a obrázkové pokyny pro každé cvičení.
OTAGO je dobře zaveden a je široce používán v klinické praxi ve Spojeném království pro léčbu starších dospělých, kteří upadnou nebo mají zvýšené riziko pádu.
Bylo prokázáno, že je dobře snášen u starších dospělých v komunitním prostředí s dobrou mírou adherence a snižuje míru pádů u starších dospělých o 35 %, přičemž největší účinky byly pozorovány u křehčích starších žen.
|
OTAGO je systematický, progresivní silový a balanční tréninkový program a je podpořen obsáhlým sešitem, který poskytuje písemné a obrázkové pokyny pro každé cvičení.
Je dobře zaveden a široce používán v klinické praxi ve Spojeném království a bylo prokázáno, že snižuje míru pádů u starších dospělých o 35–40 %.
Je dobře tolerován u starších dospělých v komunitním prostředí s dobrou mírou adherence. OTAGO byl také použit jako standardní intervence v předchozích výzkumech intervencí MSR u starších dospělých.
Aby odpovídaly intervencím a kontrolním intervencím, budou účastníci ve skupině OTAGO požádáni, aby dokončili program OTAGO každý den po dobu trvání 8týdenního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti 1: Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Posouzení míry náboru studia (% zapsaných způsobilých účastníků)
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
|
Posouzení přijatelnosti 2: Soulad s programem
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Porovnání dodržování cvičebních programů (% dokončených sezení) v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny provádějící standardní praxi, domácí balanční rehabilitaci (program domácího cvičení OTAGO).
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
|
Posouzení přijatelnosti 3: Míra opuštění
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Porovnání míry předčasného ukončení školní docházky (%) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou se standardní praxí, domácí balanční rehabilitací (program domácího cvičení OTAGO).
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
|
Přijatelnost 4: Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Shromážděno na konci účasti každého účastníka ve studii (po 8 týdnech)
|
Přijatelnost HOLOBalance pro starší dospělé bude zkoumána prostřednictvím výstupních rozhovorů provedených v rámci telerehabilitační intervence.
|
Shromážděno na konci účasti každého účastníka ve studii (po 8 týdnech)
|
|
Možnost poskytování HOLOBalance 1: Monitoring nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Proveditelnost bude posouzena zdokumentováním nežádoucích událostí (a SAE) a nepříznivých účinků zařízení (a SADE).
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
|
Možnost poskytnutí HOLOBalance 2: Sledování odchylek od protokolu studie
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Posouzení případných odchylek od protokolu zaznamenaných v souborech webu pomocí formuláře odchylky od protokolu.
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Funkční hodnocení chůze.
Jedná se o 10bodový test, který hodnotí výkon při složitých úlohách chůze (např.
chůze s otáčením hlavy nebo zastavováním a otáčením).
Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší plnění úkolů.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Posouzení funkce rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Mini-NEJLEPŠÍ.
Jedná se o 14bodový test, který hodnotí komponenty dynamické rovnováhy včetně předvídatelných úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze.
14 položek je hodnoceno na 3 bodové škále (0-2), s maximálním skóre 28 udělených bodů.
Vyšší skóre značí lepší plnění úkolů.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Montrealské kognitivní hodnocení.
Tento test obsahuje části o vizuoprostorové/výkonné funkci (střídavé vytváření stop, kopírování krychle, kreslení hodin), pojmenování (lev, nosorožec, velbloud), pozornost (rozpětí číslic dopředu a dozadu, klepání na písmeno A, odečítání 7 s od 100) , jazyk (opakování vět, plynulost písmen), abstrakce (podobnosti vlaku a kola, hodinek a pravítka), paměť (opožděné slovní vybavování 5 slov) a orientace v čase a místě (6 otázek)
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Testovací baterie obsahuje: (i) Úkol motorického screeningu k posouzení obecné schopnosti účastníka porozumět a dokončit úkoly a upozorní na to, zda nějaké senzomotorické nebo sluchové postižení bude mít dopad na provedení testu, (ii) Párové přidružené učení hodnotí vizuální asociativní učení a paměť , (iii) prostorová pracovní paměť k posouzení schopnosti člověka udržet a používat zrakově prostorový vstup, (iv) reakční doba testuje rychlost mentální a motorické odezvy osoby, (v) rychlé zpracování vizuálních informací hodnotí schopnost udržet zrakovou pozornost a nepřetržitý výkon na úkol a (vi) Delayed Matching to Sample testuje paměť vizuálního rozpoznávání a krátkodobou vizuální paměť.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Jedná se o 9-položkový dotazník, který si sami založíte, aby poskytoval snadno administrovatelný a interpretovatelný prostředek k hodnocení úrovně fyzické aktivity u dospělých starších 50 let.
RAPA vyhodnocuje širokou škálu úrovní fyzické aktivity, od sedavé činnosti po intenzivní, stejně jako silový a flexibilní trénink
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0.
Toto je hodnocení, které poskytuje globální měřítko zdravotního postižení.
Pokrývá následující oblasti fungování: Poznání – porozumění a komunikace; Mobilita – pohyb a pohyb; Péče o sebe – hygiena, oblékání, jídlo a pobyt o samotě; Vycházet – interakce s ostatními lidmi; Životní aktivity – domácí povinnosti, volný čas, práce a škola; Participace – zapojení se do komunitních aktivit.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Škála důvěry pro konkrétní činnosti (ABC).
Tento dotazník hodnotí pacienty vnímanou důvěru v provádění 16 činností každodenního života bez ztráty rovnováhy.
Skóre ≤ 67/100 % značí zvýšené riziko pádu.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Falls Self-Efficacy Scale International.
Jedná se o krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru obav jednotlivce ohledně pádu během společenských a fyzických aktivit v domácnosti i mimo ni, bez ohledu na to, zda osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoli.
Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi).
Má vynikající vnitřní validitu a spolehlivost test-retest.
Skóre > 23 pro dlouhou formu a > 10 pro krátkou formu bylo navrženo jako hraniční body, které indikují velké obavy z pádu
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení (BREQ-3).
Jedná se o dotazník o 24 položkách k posouzení motivace ke cvičení.
Účastníci hodnotí, zda se na ně výroky vztahují (či ne) pomocí 5bodové škály likertLikert v rozsahu od 0 (není pravda pro mě) do 4 (pro mě velmi pravdivá)
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
EQ-5D-5L.
Jedná se o standardizované, platné a spolehlivé jednoduché, generické měření zdravotního stavu pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D-5L má 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a zahrnuje vizuální analogovou škálu EQ (EQ VAS).
Respondent je požádán, aby ohodnotil svůj zdravotní stav v těchto pěti dimenzích od 1 do 5, resp. bez problémů, mírných problémů, středních problémů, závažných problémů a extrémních problémů.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Respondent je požádán, aby na stupnici označil „jaké je vaše zdraví DNES“.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Stupnice environmentální mobility.
Toto je self-reportová škála hodnotící vliv fyzického prostředí na mobilitu komunity.
Je identifikováno 24 rysů fyzického prostředí.
U každé funkce je otázka setkání (Jak často?) spárována s otázkou vyhýbání (Jak často se vyhýbáte?).
Subjekty uvádějí frekvenci setkání a vyhýbavého chování pomocí pětibodové ordinální škály (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Spolehlivost dotazníku test-retest je dobrá.
|
Výchozí stav (0. týden) a následná kontrola (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Elektronická data budou anonymizována a nahrána do datového úložiště, které podporuje omezený přístup. Omezený přístup bude vyžadován pro data generovaná od účastníků studie. Tyto soubory nebudou veřejně dostupné a sdílení bude možné pouze se souhlasem Rada pro správu dat Holobalance a použití a opětovné použití pilotního datového souboru bude podléhat licenci, pod kterou byly datové objekty uloženy.
Holobalance také zváží uložení obsahu pod statusem embarga a poskytne konečné datum pro embargo, aby prozkoumala možnosti využití, které ovlivňují dostupnost dat pro třetí strany a obvykle nejsou dokončeny před koncem projektu a výsledky pilotní studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .