Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av HOLOBalans jämfört med standardvård hos äldre vuxna med risk för fall (HOLOBALANCE)

1 september 2020 uppdaterad av: King's College London

En fas 2-studie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av HOLOBalance-systemet jämfört med standardvård hos äldre vuxna med risk för fall: en studie på flera platser

Denna studie kommer att använda en bedömare förblindad, randomiserad kontrollerad design för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att tillhandahålla ett nytt tele-rehabilitering balansträningssystem (HOLOBalance) för äldre vuxna i samhället som riskerar att falla. Äldre vuxna (65-80 år) som uppfyller inklusionskriterierna (t.ex. självständigt boende, inga neurologiska tillstånd) kommer att rekryteras från falltjänster och från det bredare samhället (via AgeUK) och kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få ett föreskrivet träningsprogram levererat av: 1) HOLOBalance tele-rehabiliteringssystem eller 2) en träning häfte (OTAGO Home Exercise Programme). Deltagarna kommer att behöva utföra en serie föreskrivna övningar varje dag (varaktighet upp till 30 minuter per dag) under hela det 8-veckors träningsprogrammet. Dessa övningar kommer att tillhandahållas via HOLOBalance telerehabiliteringssystem (interventionsarm) eller genom skriftliga instruktioner (kontrollarm).

De primära målen för denna studie är att bedöma rekryteringsfrekvensen, efterlevnaden av träningsprogram (träningsdagböcker) och avhoppsfrekvensen inom interventionsgruppen och en kontrollgrupp som genomför standardpraxis, hemmabaserad balansrehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme) för att undersöka om HOLOBalance är acceptabelt för deltagare. Vidare kommer acceptansen för äldre vuxna också att undersökas via exitintervjuer som utförs inom HOLOBalances telerehabiliteringsinterventionsarm.

Genomförbarheten kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar (och SAE), biverkningar (och SADE), avvikelser från protokoll och feedback från behandlande läkare. Implementeringsfrågor som tekniskt haveri, tjänsteleverans och användbarhetsfrågor kommer också att dokumenteras. Sekundära resultat för att utforska trender för effektivitet kommer att undersöka prestanda för båda grupperna vid baslinjen och efter 8 veckors intervention över en rad resultatmått associerade med balansfunktion och fallrisk, kognitiv funktion, fysisk aktivitet och socialt deltagande samt subjektiv rapport om rörlighet och balans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 76 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självständiga deltagare som bor i samhället kan gå 500 meter självständigt eller med käpp
  • Ingen signifikant synnedsättning
  • Kunna förstå och samtycka till forskningen
  • En poäng på >22 på MoCA, dvs vuxna med ingen eller mild kognitiv funktionsnedsättning;
  • Med risk för fall (dvs. FGA mindre än 22/30), har betydande rädsla för att falla (FESI kortform >10) eller har upplevt ett fall under de senaste 12 månaderna
  • Villig att delta och att följa den föreslagna utbildnings- och testregimen.
  • Tillgängligt utrymme på 1x2 meter hemma och tillräckligt med bredband i hemmet för att systemet ska fungera som det är tänkt

Exklusions kriterier:

  • Ortostatisk hypotoni eller okontrollerad hypertoni
  • Har en depression, det vill säga en poäng på >10 på den geriatriska depressionsskalan
  • Har kognitiv funktionsnedsättning enligt MoCA-poängen (poäng <22)
  • Andra neurologiska problem (stroke, Parkinsons, perifer neuropati)
  • Akut muskel-skelettskada som förhindrar deltagande i ett strukturerat träningsprogram (t. fraktur i nedre extremiteten)
  • Ingen internetuppkoppling hemma
  • Har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning under de senaste 6 månaderna
  • Får för närvarande fall och/eller kognitiv rehabilitering.
  • Har en implanterad medicinsk utrustning eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HOLOBalans
Den experimentella armen kommer att använda HOLOBalance tele-rehabiliteringssystem för att tillhandahålla interventionen. Deltagarna kommer att behöva använda HOLOBalance-systemet dagligen under den 8 veckor långa studien. Även om deltagarna kommer att ha daglig interaktion med HOLOBalance-systemet, kommer de att vara fria att välja när de ska slutföra sina övningar.
Enhet: HOLOBalans

HOLOBalance tele-rehabiliteringssystem kommer att användas för att leverera ett evidensbaserat, multisensoriskt balansrehabiliteringsprogram till deltagarna, och kommer att leverera en serie övningar ordinerade av en expert balansfysioterapeut efter en första balansbedömning.

HOLOBalance-systemet kommer att använda en huvudmonterad förstärkt verklighetsskärm för att leverera övningar och spel till deltagarna och kommer att spela in uppgiftens prestation via en kombination av kroppsburna sensorer och en djupkamera. HOLOBalance tele-rehabiliteringssystem kommer att ge feedback till det övervakande kliniska teamet angående uppgiftsutförande, deltagaranvändning och feedback från användare. Systemet kommer att ha daglig närvaro i brukarnas hem med användare som förväntas fullfölja sin föreskrivna rehabilitering på daglig basis, vilket speglar de föreskrivna träningsrutinerna som ofta tillhandahålls av balansfysioterapeuter.
Aktiv komparator: OTAGO hemmaträningsprogram
Jämförelsen för denna studie är OTAGO hemträningsprogrammet. OTAGO är ett systematiskt, progressivt styrke- och balansträningsprogram och stöds av en omfattande arbetsbok som ger skriftliga och bildmässiga instruktioner för varje övning. OTAGO är väletablerat och används flitigt i klinisk praxis i Storbritannien för hantering av äldre vuxna som faller eller har ökad risk att falla. Det har visat sig vara väl tolererat hos äldre vuxna i samhällsmiljöer med god följsamhet, och minskar fallfrekvensen hos äldre vuxna med 35 %, med störst effekter observerade hos sköra äldre kvinnor
Övrig: OTAGO hemmaträningsprogram
OTAGO är ett systematiskt, progressivt styrke- och balansträningsprogram och stöds av en omfattande arbetsbok som ger skriftliga och bildmässiga instruktioner för varje övning. Det är väletablerat och flitigt använt i klinisk praxis i Storbritannien och har visat sig minska fallfrekvensen hos äldre vuxna med 35-40 %. Det tolereras väl hos äldre vuxna i samhällsmiljöer med god följsamhet. OTAGO har också använts som standardintervention i tidigare undersökningar av MSR-interventioner hos äldre vuxna. För att matcha interventioner och kontrollinterventioner kommer deltagarna i OTAGO-gruppen att bli ombedda att slutföra OTAGO-programmet varje dag under det 8 veckor långa programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansbedömning 1: Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Bedömning av rekryteringsgraden för studien (% av berättigade deltagare inskrivna)
Genom avslutad studie (12 månader)
Acceptansbedömning 2: Programöverensstämmelse
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Jämförelse av efterlevnad av träningsprogram (% av slutförda sessioner) inom interventionsgruppen och en kontrollgrupp som genomför standardpraxis, hemmabaserad balansrehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme).
Genom avslutad studie (12 månader)
Acceptansbedömning 3: Avhoppsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Jämförelse av avhoppsfrekvensen (%) mellan interventionsgruppen och en kontrollgrupp som genomför standardpraxis, hemmabaserad balansrehabilitering (OTAGO Home Exercise Programme).
Genom avslutad studie (12 månader)
Acceptans 4: Kvalitativ intervju
Tidsram: Samlas in i slutet av varje deltagares deltagande i studien (efter 8 veckor)
Acceptansen av HOLOBalans för äldre vuxna kommer att undersökas via exitintervjuer som utförs inom telerehabiliteringsinterventionsarmen.
Samlas in i slutet av varje deltagares deltagande i studien (efter 8 veckor)
Möjlighet att tillhandahålla HOLOBalans 1: Övervakning av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att dokumentera negativa händelser (och SAE) och skadliga effekter på enheten (och SADE).
Genom avslutad studie (12 månader)
Möjlighet att tillhandahålla HOLOBalans 2: Övervakning av avvikelser från studieprotokoll
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Bedömning av eventuella avvikelser från protokoll som rapporterats inloggade i webbplatsfilerna med hjälp av formuläret för avvikelse från protokoll.
Genom avslutad studie (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansfunktionsbedömning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Bedömning av funktionell gång. Detta är ett test med 10 punkter som bedömer prestation på komplexa gånguppgifter (t.ex. gå med huvudvändningar eller stanna och vända). Varje objekt betygsätts på en 4-poängsskala (0-3) med högre poäng som indikerar bättre uppgiftsutförande.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Balansfunktionsbedömning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Mini-BÄSTA. Detta är ett test med 14 punkter som bedömer dynamiska balanskomponenter inklusive förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång. De 14 objekten poängsätts på en 3-poängsskala (0-2), med en maximal poäng på 28 poäng. Högre poäng indikerar bättre uppgiftsutförande.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Montreal kognitiv bedömning. Detta test inkluderar avsnitt om visuospatial/exekutiv funktion (omväxlande spårbildning, kubkopiering, klockritning), namngivning (lejon, noshörning, kamel), uppmärksamhet (framåt och bakåt sifferspann, peka på bokstaven A, subtrahera 7s från 100) , språk (meningsupprepning, bokstavsflytande), abstraktion (likheter mellan tåg och cykel, klocka och linjal), minne (fördröjt verbalt återkallande av 5 ord) och orientering till tid och plats (6 frågor)
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Testbatteriet inkluderar: (i) Motorisk screeninguppgift för att bedöma en deltagares allmänna förmåga att förstå och slutföra uppgifter och belyser om någon sensorimotorisk eller hörselnedsättning kommer att ha en inverkan på testprestanda, (ii) Paired Associated Learning bedömer visuell associativ inlärning och minne , (iii) Spatial Working Memory för att bedöma ens förmåga att behålla och använda visuospatial input, (iv) Reaction Time testar en persons mentala och motoriska svarshastighet, (v) Rapid Visual Information Processing bedömer förmågan att upprätthålla visuell uppmärksamhet och kontinuerlig prestation på en uppgift och (vi) Fördröjd matchning till prov testar visuellt igenkänningsminne och korttidsvisuellt minne.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). Detta är ett 9-objekt, självadministrativt frågeformulär utvecklat för att tillhandahålla ett enkelt administrerat och tolkat sätt att bedöma nivåer av fysisk aktivitet bland vuxna äldre än 50 år. RAPA utvärderar ett brett spektrum av fysisk aktivitetsnivåer, från stillasittande till kraftig aktivitet, såväl som styrke- och smidighetsträning
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0. Detta är en bedömning som ger ett globalt mått på funktionshinder. Den täcker följande funktionsdomäner: Kognition - förståelse och kommunikation; Rörlighet – förflyttning & ta sig runt; Egenvård- hygien, klä på sig, äta & vara ensam; Att komma överens- interagera med andra människor; Livsaktiviteter- hushållsansvar, fritid, arbete & skola; Deltagande - delta i samhällsaktiviteter.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC). Detta frågeformulär utvärderar patienters upplevda förtroende för att utföra 16-aktiviteter i det dagliga livet utan att förlora balansen. Poäng ≤67/100 % indikerar ökad fallrisk.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Falls Self-Efficacy Scale International. Detta är ett kort, lättadministrerat verktyg som mäter en individs oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet, oavsett om personen faktiskt utför aktiviteten eller inte. Nivån av oro mäts på en fyragradig Likert-skala (1=inte alls till 4=mycket). Den har utmärkt intern validitet och test-omtest-tillförlitlighet. Poäng på >23 för den långa formen och >10 för den korta formen har föreslagits som skärpunkter för att indikera stor oro för att falla
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Beteendereglering i övningsformulär (BREQ-3). Detta är ett frågeformulär med 24 punkter för att bedöma motivationen att träna. Deltagarna bedömer om påståenden gäller dem själva (eller inte) med en 5-poängs likertLikert-skala som sträcker sig från 0 (Inte sant för mig) till 4 (Mycket sant för mig)
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
EQ-5D-5L. Detta är ett standardiserat, giltigt och pålitligt enkelt, generiskt mått på hälsostatus för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L har 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och inkluderar EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Respondenten ombeds att betygsätta sin hälsostatus på dessa fem dimensioner från 1 till 5 respektive som inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig". Respondenten ombeds markera ett X på skalan för att indikera "hur din hälsa är IDAG".
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)
Miljömobilitetsskala. Detta är en självrapporteringsskala som bedömer effekten av den fysiska miljön på samhällets rörlighet. Tjugofyra egenskaper hos den fysiska miljön identifieras. För varje funktion paras en mötesfråga (Hur ofta gör du?) med en undvikandefråga (Hur ofta undviker du?). Försökspersoner rapporterar om frekvensen av möten och undvikandebeteende med hjälp av en femgradig ordinalskala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid). Test-omtest-tillförlitligheten i frågeformuläret är god.
Baslinje (vecka 0) och uppföljning (vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

University College, London
University of Athens
University Hospital Freiburg
University of Ioannina
Horizon 2020 - European Commission
Roessingh Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Elektronisk data kommer att anonymiseras och laddas upp till ett datalager som stöder begränsad åtkomst. Begränsad åtkomst kommer att krävas för data som genereras från studiedeltagarna. Dessa filer kommer inte att göras allmänt tillgängliga och delning kommer endast att vara möjlig genom godkännande av Holobalance data management board och användning och återanvändning av pilotdatauppsättningen kommer att vara föremål för den licens under vilken dataobjekten deponerades.

Holobalance kommer också att överväga att deponera innehållet under en embargostatus och tillhandahålla ett slutdatum för embargot för att undersöka utnyttjandemöjligheter som påverkar tillgången på data för tredje part och som vanligtvis inte slutförs innan projektets slut och resultatet av projektet. pilotstudien.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av alla projektresultat och bedömningar för kommersiellt utnyttjande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Delning kommer endast att möjliggöras genom godkännande av Holobalances datastyrelse, och användning och återanvändning av pilotdatauppsättningen kommer att vara föremål för den licens under vilken dataobjekten deponerades.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera