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Durchführbarkeit und Akzeptanz von HOLOBalance im Vergleich zur Standardversorgung bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko (HOLOBALANCE)

1. September 2020 aktualisiert von: King's College London

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des HOLOBalance-Systems im Vergleich zur Standardversorgung bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko: eine Studie an mehreren Standorten

Diese Studie wird ein prüferblindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung eines neuartigen Telerehabilitations-Gleichgewichtstrainingssystems (HOLOBalance) für sturzgefährdete ältere Erwachsene in Gemeinschaftsunterkünften zu untersuchen. Ältere Erwachsene (65–80 Jahre), die die Einschlusskriterien erfüllen (z. unabhängig leben, keine neurologischen Erkrankungen) werden von Sturzdiensten und aus der breiteren Gemeinschaft (über AgeUK) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einem vorgeschriebenen Übungsprogramm zugeteilt, das bereitgestellt wird von: 1) dem HOLOBalance-Telerehabilitationssystem oder 2) einer Übung Broschüre (Das OTAGO Heimübungsprogramm). Die Teilnehmer müssen während des gesamten 8-wöchigen Übungsprogramms jeden Tag eine Reihe vorgeschriebener Übungen durchführen (Dauer von bis zu 30 Minuten pro Tag). Diese Übungen werden über das Telerehabilitationssystem HOLOBalance (Interventionsarm) oder durch schriftliche Anweisungen (Kontrollarm) bereitgestellt.

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Rekrutierungsrate, der Einhaltung von Übungsprogrammen (Übungstagebüchern) und der Abbruchquoten innerhalb der Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe, die eine Standardpraxis, eine häusliche Gleichgewichtsrehabilitation (das OTAGO-Heimübungsprogramm) durchführt, um zu untersuchen, ob HOLOBalance ist für die Teilnehmer akzeptabel. Darüber hinaus wird die Akzeptanz für ältere Erwachsene auch durch Austrittsinterviews untersucht, die im Rahmen des HOLOBalance-Telerehabilitations-Interventionsarms durchgeführt werden.

Die Durchführbarkeit wird durch Dokumentieren unerwünschter Ereignisse (und SAEs), unerwünschter Gerätewirkungen (und SADEs), Abweichungen vom Protokoll und Feedback von behandelnden Ärzten bewertet. Implementierungsprobleme wie Technologieausfall, Servicebereitstellung und Usability-Probleme werden ebenfalls dokumentiert. Sekundäre Ergebnisse zur Untersuchung von Wirksamkeitstrends werden die Leistung beider Gruppen zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention über eine Reihe von Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Gleichgewichtsfunktion und Sturzrisiko, kognitiver Funktion, körperlicher Aktivität und sozialer Teilhabe sowie subjektivem Bericht über Mobilität untersuchen und Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängige Teilnehmer in Wohngemeinschaften, die 500 Meter selbstständig oder mit einem Stock gehen können
  • Keine nennenswerte Sehbehinderung
  • In der Lage, die Forschung zu verstehen und ihr zuzustimmen
  • Ein Score von >22 auf dem MoCA, d. h. Erwachsene ohne oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung;
  • Absturzgefährdet (bspw. FGA kleiner als 22/30), erhebliche Sturzangst haben (FESI-Kurzform >10) oder in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere Stürze erlebt haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des vorgeschlagenen Schulungs- und Testprogramms.
  • Verfügbarer Platz von 1 x 2 Metern zu Hause und ausreichend Heim-Breitband, damit das System wie geplant betrieben werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie
  • Depressionen haben, d. h. eine Punktzahl von > 10 auf der geriatrischen Depressionsskala
  • Kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch den MoCA-Score angegeben (Score <22)
  • Andere neurologische Probleme (Schlaganfall, Parkinson, periphere Neuropathie)
  • Akute Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm verhindert (z. Fraktur der unteren Gliedmaßen)
  • Keine Internetverbindung zu Hause
  • Hat in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Gegenwärtig Stürze und/oder kognitive Rehabilitation.
  • Hat ein implantiertes medizinisches Gerät oder einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOLOBalance
Der experimentelle Arm wird das HOLOBalance-Telerehabilitationssystem verwenden, um die Intervention bereitzustellen. Die Teilnehmer müssen das HOLOBalance-System für die Dauer der 8-wöchigen Studie täglich verwenden. Obwohl die Teilnehmer täglich mit dem HOLOBalance-System interagieren, können sie frei wählen, wann sie ihre Übungen abschließen.
Gerät: HOLOBalance

Das HOLOBalance-Telerehabilitationssystem wird verwendet, um den Teilnehmern ein evidenzbasiertes, multisensorisches Gleichgewichtsrehabilitationsprogramm anzubieten, und bietet eine Reihe von Übungen, die von einem erfahrenen Gleichgewichtsphysiotherapeuten nach einer anfänglichen Gleichgewichtsbewertung verschrieben werden.

Das HOLOBalance-System wird ein am Kopf montiertes Augmented-Reality-Display verwenden, um den Teilnehmern Übungen und Spiele zu liefern, und die Aufgabenleistung über eine Kombination aus am Körper getragenen Sensoren und einer Tiefenkamera aufzeichnen. Das HOLOBalance-Telerehabilitationssystem liefert dem betreuenden klinischen Team Feedback in Bezug auf die Aufgabenleistung, die Nutzung durch die Teilnehmer und das Feedback der Benutzer. Das System wird täglich im Haus des Benutzers präsent sein, wobei von den Benutzern erwartet wird, dass sie ihre vorgeschriebene Rehabilitation täglich absolvieren, was die vorgeschriebenen Übungsroutinen widerspiegelt, die häufig von Gleichgewichtsphysiotherapeuten angeboten werden.
Aktiver Komparator: OTAGO Heimübungsprogramm
Der Vergleichstest für diese Studie ist das Heimübungsprogramm OTAGO. Das OTAGO ist ein systematisches, progressives Kraft- und Gleichgewichtstrainingsprogramm und wird durch ein umfassendes Arbeitsbuch unterstützt, das schriftliche und bildliche Anweisungen für jede Übung enthält. Der OTAGO ist gut etabliert und wird in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich häufig für die Behandlung älterer Erwachsener eingesetzt, die stürzen oder ein erhöhtes Sturzrisiko haben. Es hat sich gezeigt, dass es von älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsumgebungen mit guten Adhärenzraten gut vertragen wird und die Sturzrate bei älteren Erwachsenen um 35 % reduziert, wobei die größten Auswirkungen bei gebrechlichen älteren Frauen beobachtet wurden
Sonstiges: OTAGO Heimübungsprogramm
Das OTAGO ist ein systematisches, progressives Kraft- und Gleichgewichtstrainingsprogramm und wird durch ein umfassendes Arbeitsbuch unterstützt, das schriftliche und bildliche Anweisungen für jede Übung enthält. Es ist in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich gut etabliert und weit verbreitet und hat gezeigt, dass es die Sturzrate bei älteren Erwachsenen um 35-40 % reduziert. Es wird von älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsumgebungen mit guten Adhärenzraten gut vertragen. Der OTAGO wurde auch als Standardintervention in früheren Untersuchungen von MSR-Interventionen bei älteren Erwachsenen verwendet. Um Interventionen und Kontrollinterventionen aufeinander abzustimmen, werden die Teilnehmer der OTAGO-Gruppe gebeten, das OTAGO-Programm jeden Tag für die Dauer des 8-wöchigen Programms zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung 1: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Bewertung der Rekrutierungsrate des Studiums (% der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer)
Bis Studienabschluss (12 Monate)
Akzeptanzbewertung 2: Programmkonformität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Vergleich der Einhaltung von Trainingsprogrammen (% der abgeschlossenen Sitzungen) innerhalb der Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe, die eine Standardpraxis der häuslichen Gleichgewichtsrehabilitation (das OTAGO-Heimübungsprogramm) durchführt.
Bis Studienabschluss (12 Monate)
Akzeptanzbewertung 3: Drop-out-Rate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Vergleich der Drop-out-Raten (%) zwischen der Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe, die eine Standardübung der häuslichen Gleichgewichtsrehabilitation (das OTAGO-Heimübungsprogramm) durchführt.
Bis Studienabschluss (12 Monate)
Akzeptanz 4: Qualitatives Interview
Zeitfenster: Gesammelt am Ende der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie (nach 8 Wochen)
Die Akzeptanz von HOLOBalance bei älteren Erwachsenen wird durch Austrittsinterviews untersucht, die im Interventionsarm der Telerehabilitation durchgeführt werden.
Gesammelt am Ende der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie (nach 8 Wochen)
Machbarkeit der Bereitstellung von HOLOBalance 1: Überwachung von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Die Durchführbarkeit wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (und SAEs) und unerwünschter Gerätewirkungen (und SADEs) bewertet.
Bis Studienabschluss (12 Monate)
Machbarkeit der Bereitstellung von HOLOBalance 2: Überwachung auf Abweichungen vom Studienprotokoll
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Bewertung aller gemeldeten Abweichungen vom Protokoll, die in den Standortdateien unter Verwendung des Formulars „Abweichung vom Protokoll“ protokolliert wurden.
Bis Studienabschluss (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Bewertung des funktionellen Gangs. Dies ist ein 10-Punkte-Test, der die Leistung bei komplexen Gangaufgaben (z. Gehen mit Kopfdrehungen oder Anhalten und Drehen). Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Aufgabenleistung anzeigen.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Bewertung der Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Mini-BEST-Test. Dies ist ein 14-Punkte-Test, der dynamische Gleichgewichtskomponenten einschließlich antizipatorischer posturaler Anpassungen, reaktiver posturaler Kontrolle, sensorischer Orientierung und dynamischem Gang bewertet. Die 14 Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 28 vergeben wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufgabenleistung hin.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Kognitive Bewertung von Montreal. Dieser Test umfasst Abschnitte zu visuell-räumlichen/exekutiven Funktionen (abwechselndes Spurenmachen, Würfel kopieren, Uhrenzeichnen), Benennen (Löwe, Nashorn, Kamel), Aufmerksamkeit (Ziffernspanne vorwärts und rückwärts, Tippen auf den Buchstaben A, Subtrahieren von 7 von 100) , Sprache (Satzwiederholung, Buchstabenfluss), Abstraktion (Ähnlichkeiten zwischen Zug und Fahrrad, Uhr und Lineal), Gedächtnis (verzögertes verbales Erinnern von 5 Wörtern) und Orientierung an Zeit und Ort (6 Fragen)
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB). Die Testbatterie umfasst: (i) Motorische Screening-Aufgabe zur Beurteilung der allgemeinen Fähigkeit eines Teilnehmers, Aufgaben zu verstehen und zu erledigen, und hebt hervor, ob sensomotorische oder Hörbeeinträchtigungen einen Einfluss auf die Testleistung haben, (ii) Paired Associated Learning bewertet visuelles assoziatives Lernen und Gedächtnis , (iii) Räumliches Arbeitsgedächtnis zur Beurteilung der eigenen Fähigkeit, visuell-räumliche Eingaben zu behalten und zu verwenden, (iv) Reaktionszeit testet die geistige und motorische Reaktionsgeschwindigkeit einer Person, (v) Rapid Visual Information Processing bewertet die Fähigkeit, die visuelle Aufmerksamkeit und kontinuierliche Leistung aufrechtzuerhalten eine Aufgabe und (vi) Delayed Matching to Sample testet das visuelle Wiedererkennungsgedächtnis und das visuelle Kurzzeitgedächtnis.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA). Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der entwickelt wurde, um ein einfach zu handhabendes und zu interpretierendes Mittel zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen über 50 Jahren bereitzustellen. RAPA bewertet ein breites Spektrum an körperlicher Aktivität, von sitzender bis hin zu intensiver Aktivität, sowie Kraft- und Flexibilitätstraining
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
WHO-Beurteilungsplan 2.0. Dies ist eine Bewertung, die ein globales Maß für Behinderung liefert. Es deckt die folgenden Funktionsbereiche ab: Kognition – Verstehen & Kommunizieren; Mobilität – sich fortbewegen und fortbewegen; Selbstpflege – Hygiene, Anziehen, Essen und Alleinbleiben; Auskommen – Interaktion mit anderen Menschen; Lebensaktivitäten – häusliche Pflichten, Freizeit, Arbeit und Schule; Teilnahme – Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC). Dieser Fragebogen bewertet das wahrgenommene Selbstvertrauen der Patienten, 16 Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Werte ≤67/100 % weisen auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Falls Selbstwirksamkeitsskala International. Dies ist ein kurzes, einfach zu handhabendes Instrument, das die Besorgnis einer Person bezüglich Stürzen bei sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob die Person die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht. Der Grad der Besorgnis wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (1=überhaupt nicht bis 4=sehr). Es hat eine ausgezeichnete interne Validität und Test-Retest-Reliabilität. Werte von > 23 für die Langform und > 10 für die Kurzform wurden als Grenzwerte für die große Sorge vor Stürzen vorgeschlagen
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Fragebogen zur Verhaltensregulierung bei körperlicher Betätigung (BREQ-3). Dies ist ein Fragebogen mit 24 Items zur Beurteilung der Trainingsmotivation. Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 4 (trifft sehr auf mich zu) an, ob Aussagen auf sie selbst zutreffen (oder nicht).
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
EQ-5D-5L. Dies ist ein standardisiertes, gültiges und zuverlässiges einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand zur klinischen und wirtschaftlichen Beurteilung. Der EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und beinhaltet die EQ-Analogskala (EQ VAS). Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand auf diesen fünf Dimensionen von 1 bis 5 als keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme einzustufen. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der Befragte wird gebeten, ein X auf der Skala zu markieren, um anzugeben, „wie es um Ihre Gesundheit HEUTE steht“.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)
Umweltmobilitätsskala. Dies ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkung der physischen Umgebung auf die Mobilität der Gemeinschaft bewertet. 24 Merkmale der physischen Umgebung werden identifiziert. Für jedes Merkmal wird eine Begegnungsfrage (Wie oft vermeiden Sie?) mit einer Vermeidungsfrage (Wie oft vermeiden Sie?) gepaart. Die Probanden berichten über die Häufigkeit des Begegnungs- und Vermeidungsverhaltens anhand einer fünfstufigen Ordinalskala (nie, selten, manchmal, oft, immer). Die Test-Retest-Reliabilität des Fragebogens ist gut.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University College, London
University of Athens
University Hospital Freiburg
University of Ioannina
Horizon 2020 - European Commission
Roessingh Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Daten werden anonymisiert und in einen Datenspeicher hochgeladen, der eingeschränkten Zugriff unterstützt. Für die von den Studienteilnehmern generierten Daten ist ein eingeschränkter Zugriff erforderlich. Diese Dateien werden nicht öffentlich zugänglich gemacht und die gemeinsame Nutzung wird nur durch die Zustimmung des ermöglicht Das Holobalance-Datenmanagementboard sowie die Nutzung und Wiederverwendung des Pilotdatensatzes unterliegen der Lizenz, unter der die Datenobjekte hinterlegt wurden.

Holobalance wird auch erwägen, den Inhalt unter einem Embargostatus zu hinterlegen und ein Enddatum für das Embargo anzugeben, um Verwertungsmöglichkeiten zu erkunden, die die Verfügbarkeit von Daten für Dritte beeinträchtigen und in der Regel nicht vor dem Ende des Projekts und den Ergebnissen abgeschlossen werden die Pilotstudie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss aller Projektergebnisse und Bewertungen für die kommerzielle Nutzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung wird nur durch die Genehmigung des Holobalance-Datenverwaltungsgremiums ermöglicht, und die Verwendung und Wiederverwendung des Pilotdatensatzes unterliegt der Lizenz, unter der die Datenobjekte hinterlegt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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