Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость HOLOBalance по сравнению со стандартным уходом за пожилыми людьми с риском падения (HOLOBALANCE)

1 сентября 2020 г. обновлено: King's College London

Исследование фазы 2 для изучения осуществимости и приемлемости системы HOLOBalance по сравнению со стандартным уходом за пожилыми людьми с риском падения: многоцентровое исследование

В этом исследовании будет использоваться слепой, рандомизированный контролируемый дизайн для оценки приемлемости и осуществимости предоставления новой системы телереабилитационного обучения равновесию (HOLOBalance) для пожилых людей, проживающих в сообществе, с риском падения. Пожилые люди (в возрасте 65–80 лет), соответствующие критериям включения (например, проживающие самостоятельно, без неврологических заболеваний) будут набраны из службы падений и из более широкого сообщества (через AgeUK) и будут случайным образом распределены для получения либо предписанной программы упражнений, предоставляемой: 1) системой телереабилитации HOLOBalance или 2) упражнением буклет (Программа домашних упражнений OTAGO). Участники должны будут выполнять серию предписанных упражнений каждый день (продолжительностью до 30 минут в день) в течение всей 8-недельной программы упражнений. Эти упражнения будут предоставляться с помощью телереабилитационной системы HOLOBalance (вмешательство) или с помощью письменных инструкций (управление).

Основными целями этого исследования являются оценка уровня набора, соблюдения программ упражнений (дневники упражнений) и процент отсева в группе вмешательства и в контрольной группе, выполняющей стандартную практику восстановления баланса на дому (программа домашних упражнений OTAGO), чтобы выяснить, HOLOBalance приемлем для участников. Кроме того, приемлемость для пожилых людей также будет исследована с помощью выходных интервью, проводимых в рамках телереабилитационного вмешательства HOLOBalance.

Осуществимость будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений (и СНЯ), побочных эффектов устройства (и СНЯ), отклонений от протокола и отзывов лечащих врачей. Вопросы реализации, такие как технологический сбой, предоставление услуг и проблемы с удобством использования, также будут задокументированы. Вторичные результаты для изучения тенденций эффективности будут исследовать показатели обеих групп на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства по ряду показателей результатов, связанных с функцией равновесия и риском падений, когнитивной функцией, физической активностью и социальным участием, а также субъективным отчетом о мобильности и баланс.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 76 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Независимые участники, проживающие в сообществе, могут пройти 500 метров самостоятельно или с палкой.
  • Нет значительных нарушений зрения
  • Способен понять и дать согласие на исследование
  • Оценка >22 по MoCA, т.е. взрослые без когнитивных нарушений или с умеренными когнитивными нарушениями;
  • Опасность падения (т. FGA менее 22/30), имеют значительный страх перед падением (короткая форма FESI >10) или пережили падение(я) за последние 12 месяцев
  • Готов участвовать и соблюдать предложенный режим обучения и тестирования.
  • Доступное пространство 1x2 метра дома и достаточная домашняя широкополосная сеть, чтобы система работала в соответствии с проектом.

Критерий исключения:

  • Ортостатическая гипотензия или неконтролируемая гипертензия
  • У вас депрессия, т.е. >10 баллов по гериатрической шкале депрессии.
  • Имеют когнитивные нарушения, указанные по шкале MoCA (оценка <22)
  • Другие неврологические проблемы (инсульт, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия)
  • Острая мышечно-скелетная травма, препятствующая участию в структурированной программе упражнений (например, перелом нижней конечности)
  • Нет подключения к интернету дома
  • Участвовал в клинических испытаниях лекарств за последние 6 месяцев
  • В настоящее время получает падения и/или когнитивную реабилитацию.
  • Имеет имплантированное медицинское устройство или кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOLOБаланс
Экспериментальная группа будет использовать систему телереабилитации HOLOBalance для обеспечения вмешательства. Участники должны будут использовать систему HOLOBalance ежедневно в течение 8-недельного исследования. Хотя участники будут ежедневно взаимодействовать с системой HOLOBalance, они смогут свободно выбирать, когда выполнять свои упражнения.
Устройство: HOLOБаланс

Система телереабилитации HOLOBalance будет использоваться для предоставления участникам основанной на фактических данных мультисенсорной программы восстановления баланса и будет выполнять серию упражнений, предписанных экспертным физиотерапевтом по балансу после первоначальной оценки баланса.

Система HOLOBalance будет использовать дисплей дополненной реальности, установленный на голове, для предоставления участникам упражнений и игр и будет записывать выполнение задач с помощью комбинации нательных датчиков и камеры глубины. Система телереабилитации HOLOBalance будет обеспечивать обратную связь с наблюдающей клинической командой в отношении выполнения задач, использования участников и отзывов пользователей. Система будет ежедневно присутствовать в доме пользователей, и ожидается, что пользователи будут ежедневно выполнять назначенную им реабилитацию, что отражает предписанные упражнения, часто предоставляемые балансовыми физиотерапевтами.
Активный компаратор: Программа домашних упражнений OTAGO
Компаратором для этого исследования является программа домашних упражнений OTAGO. OTAGO — это систематическая, прогрессивная программа тренировки силы и баланса, которая поддерживается исчерпывающей рабочей тетрадью, содержащей письменные и иллюстрированные инструкции для каждого упражнения. Система OTAGO хорошо зарекомендовала себя и широко используется в клинической практике в Великобритании для лечения пожилых людей, которые упали или имеют повышенный риск падения. Было показано, что он хорошо переносится пожилыми людьми в общественных условиях с хорошими показателями приверженности и снижает частоту падений у пожилых людей на 35%, при этом наибольший эффект наблюдается у более слабых пожилых женщин.
Другой: Программа домашних упражнений OTAGO
OTAGO — это систематическая, прогрессивная программа тренировки силы и баланса, которая поддерживается исчерпывающей рабочей тетрадью, содержащей письменные и иллюстрированные инструкции для каждого упражнения. Он хорошо зарекомендовал себя и широко используется в клинической практике в Великобритании, и было показано, что он снижает частоту падений у пожилых людей на 35-40%. Он хорошо переносится пожилыми людьми в условиях сообщества с хорошими показателями приверженности. OTAGO также использовался в качестве стандартного вмешательства в предыдущих исследованиях вмешательств MSR у пожилых людей. Для согласования интервенционных и контрольных вмешательств участникам группы OTAGO будет предложено проходить программу OTAGO каждый день в течение 8-недельной программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости 1: уровень найма
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Оценка набора участников исследования (% зарегистрированных участников, отвечающих требованиям)
По окончании обучения (12 месяцев)
Оценка приемлемости 2: Соответствие программе
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Сравнение соблюдения программ упражнений (% завершенных занятий) в группе вмешательства и в контрольной группе, выполняющей стандартную практику восстановления баланса в домашних условиях (программа домашних упражнений OTAGO).
По окончании обучения (12 месяцев)
Оценка приемлемости 3: показатель отсева
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Сравнение показателей отсева (%) между группой вмешательства и контрольной группой, выполняющей стандартную практику восстановления равновесия в домашних условиях (программа домашних упражнений OTAGO).
По окончании обучения (12 месяцев)
Приемлемость 4: Качественное интервью
Временное ограничение: Собраны в конце участия каждого участника в исследовании (через 8 недель)
Приемлемость HOLOBalance для пожилых людей будет исследована с помощью выходных интервью, проводимых в рамках вмешательства телереабилитации.
Собраны в конце участия каждого участника в исследовании (через 8 недель)
Возможность предоставления HOLOBalance 1: Мониторинг нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Выполнимость будет оцениваться путем документирования неблагоприятных событий (и SAE) и побочных эффектов устройства (и SADE).
По окончании обучения (12 месяцев)
Возможность предоставления HOLOBalance 2: мониторинг отклонений от протокола исследования
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Оценка любых отклонений от протокола, о которых сообщается, регистрируется в файлах сайта с использованием формы отклонения от протокола.
По окончании обучения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Функциональная оценка походки. Это тест из 10 пунктов, который оценивает выполнение сложных заданий на походку (например, ходьба с поворотами головы или остановками и поворотами). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0-3), где более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задания.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Оценка функции баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Мини-БЕСТест. Это тест из 14 пунктов, который оценивает компоненты динамического баланса, включая предвосхищающую корректировку позы, реактивный контроль позы, сенсорную ориентацию и динамическую походку. 14 пунктов оцениваются по 3-балльной шкале (0-2), при этом максимальная оценка составляет 28 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задачи.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Монреальский когнитивный тест. Этот тест включает в себя разделы, посвященные зрительно-пространственным / исполнительным функциям (попеременное создание следов, копирование куба, рисование часов), называнию (лев, носорог, верблюд), вниманию (диапазон цифр в прямом и обратном направлении, постукивание по букве А, вычитание 7 из 100). , язык (повторение предложений, беглость письма), абстракция (сходство между поездом и велосипедом, часами и линейкой), память (отсроченное словесное воспроизведение 5 слов) и ориентация во времени и месте (6 вопросов).
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB). Батарея тестов включает в себя: (i) Задание на скрининг моторики для оценки общей способности участника понимать и выполнять задания и выделять, повлияют ли какие-либо сенсомоторные нарушения или нарушения слуха на выполнение теста, (ii) Парное ассоциированное обучение оценивает зрительно-ассоциативное обучение и память. , (iii) Пространственная рабочая память для оценки способности удерживать и использовать зрительно-пространственный ввод, (iv) Время реакции проверяет скорость умственной и двигательной реакции человека, (v) Быстрая обработка визуальной информации оценивает способность поддерживать зрительное внимание и непрерывную работу на задача и (vi) Отложенное сопоставление с образцом проверяет зрительную память распознавания и кратковременную зрительную память.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Экспресс-оценка физической активности (RAPA). Это анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, разработанная для предоставления легкого в применении и интерпретации средства оценки уровня физической активности среди взрослых старше 50 лет. RAPA оценивает широкий диапазон уровней физической активности, от сидячей до активной деятельности, а также тренировку силы и гибкости.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0. Это оценка, которая обеспечивает глобальную меру инвалидности. Он охватывает следующие области функционирования: Познание - понимание и общение; Мобильность - перемещение и передвижение; Уход за собой – гигиена, одевание, прием пищи и пребывание в одиночестве; Ладить – общаться с другими людьми; Жизненная деятельность - домашние обязанности, отдых, работа и учеба; Участие – участие в общественной деятельности.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC). Этот опросник оценивает ощущение уверенности пациентов в выполнении 16 видов повседневной деятельности без потери равновесия. Баллы ≤67/100% указывают на повышенный риск падений.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Международная шкала самоэффективности Фоллса. Это краткий, простой в использовании инструмент, измеряющий уровень обеспокоенности человека падением во время социальной и физической активности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли человек занимается этой деятельностью. Уровень беспокойства измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не до 4 = очень). Он обладает отличной внутренней валидностью и надежностью повторных испытаний. Баллы >23 для длинной формы и >10 для короткой формы были предложены в качестве точек отсчета, свидетельствующих о высокой обеспокоенности по поводу падения.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Опросник регулирования поведения при выполнении упражнений (BREQ-3). Это анкета из 24 пунктов для оценки мотивации к занятиям спортом. Участники оценивают, применимы ли утверждения к ним (или нет), используя 5-балльную шкалу LikertLikert от 0 (не верно для меня) до 4 (совершенно верно для меня).
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
ЭК-5Д-5Л. Это стандартизированный, достоверный и надежный простой общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки. EQ-5D-5L имеет 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и включает визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS). Респондентов просят оценить свое состояние здоровья по этим пяти параметрам от 1 до 5, соответственно, как отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Респонденту предлагается поставить крестик на шкале, чтобы указать «как ваше здоровье СЕГОДНЯ».
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Субъективный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)
Шкала экологической мобильности. Это шкала самоотчета, оценивающая влияние физической среды на мобильность сообщества. Выявлены двадцать четыре особенности физической среды. Для каждой характеристики вопрос-столкновение (Как часто вы это делаете?) сочетается с вопросом об избегании (Как часто вы избегаете?). Субъекты сообщают о частоте встреч и поведении избегания, используя пятибалльную порядковую шкалу (никогда, редко, иногда, часто, всегда). Тест-ретестовая надежность опросника хорошая.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение (неделя 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

University College, London
University of Athens
University Hospital Freiburg
University of Ioannina
Horizon 2020 - European Commission
Roessingh Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Электронные данные будут анонимизированы и загружены в репозиторий данных, который поддерживает ограниченный доступ. Ограниченный доступ потребуется для данных, полученных от участников исследования. Плата управления данными Holobalance, а также использование и повторное использование пилотного набора данных будут регулироваться лицензией, по которой объекты данных были депонированы.

Holobalance также рассмотрит возможность депонирования контента под статусом эмбарго и укажет дату окончания эмбарго, чтобы изучить возможности эксплуатации, которые влияют на доступность данных для третьих сторон и обычно не завершаются до окончания проекта и результатов пилотное исследование.

Сроки обмена IPD

После завершения всех результатов проекта и оценок для коммерческой эксплуатации.

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование станет возможным только с одобрения совета управления данными Holobalance, а использование и повторное использование экспериментального набора данных будет зависеть от лицензии, по которой объекты данных были депонированы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться