Viabilidade e aceitabilidade do HOLOBalance em comparação com o tratamento padrão em idosos com risco de quedas (HOLOBALANCE)
Um estudo de fase 2 para investigar a viabilidade e aceitabilidade do sistema HOLOBalance em comparação com o tratamento padrão em idosos com risco de quedas: um estudo em vários locais
Este estudo utilizará um projeto randomizado e controlado para investigar a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer um novo sistema de treinamento de equilíbrio de tele-reabilitação (HOLOBalance) para idosos residentes na comunidade com risco de quedas. Adultos mais velhos (65-80 anos) que atendem aos critérios de inclusão (por exemplo, vida independente, sem condições neurológicas) serão recrutados de serviços de quedas e da comunidade em geral (via AgeUK) e serão alocados aleatoriamente para receber um programa de exercícios prescritos por: 1) o sistema de tele-reabilitação HOLOBalance ou 2) um exercício livreto (The OTAGO Home Exercise Programme). Os participantes deverão realizar uma série de exercícios prescritos todos os dias (duração de até 30 minutos por dia) durante todo o programa de exercícios de 8 semanas. Esses exercícios serão fornecidos por meio do sistema de tele-reabilitação HOLOBalance (braço de intervenção) ou por instruções escritas (braço de controle).
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a taxa de recrutamento, a adesão aos programas de exercícios (diários de exercícios) e as taxas de desistência dentro do grupo de intervenção e um grupo de controle realizando prática padrão, reabilitação do equilíbrio em casa (o OTAGO Home Exercise Programme) para explorar se HOLOBalance é aceitável para os participantes. Além disso, a aceitabilidade para adultos mais velhos também será investigada por meio de entrevistas de saída realizadas no braço de intervenção de telerreabilitação HOLOBalance.
A viabilidade será avaliada documentando eventos adversos (e SAE's), efeitos adversos do dispositivo (e SADE's), desvios do protocolo e feedback dos médicos responsáveis pelo tratamento. Problemas de implementação, como quebra de tecnologia, entrega de serviços e problemas de usabilidade, também serão documentados. Os resultados secundários para explorar as tendências de eficácia investigarão o desempenho de ambos os grupos no início e após a intervenção de 8 semanas em uma série de medidas de resultados associadas à função de equilíbrio e risco de quedas, função cognitiva, atividade física e participação social e relatório subjetivo de mobilidade e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1UL
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Matthew Liston, PhD
- Número de telefone: 0207 848 6679
- E-mail: matthew.liston@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes independentes residentes na comunidade capazes de caminhar 500 metros independentemente ou com uma bengala
- Sem deficiência visual significativa
- Capaz de entender e consentir com a pesquisa
- Uma pontuação de > 22 no MoCA, ou seja, adultos sem comprometimento cognitivo ou leve;
- Em risco de quedas (ou seja, FGA inferior a 22/30), tem medo significativo de cair (FESI forma curta > 10) ou sofreu queda(s) nos últimos 12 meses
- Disposto a participar e a cumprir o regime de treinamento e testes proposto.
- Espaço disponível de 1x2 metros em casa e banda larga doméstica suficiente para permitir que o sistema funcione conforme projetado
Critério de exclusão:
- Hipotensão ortostática ou hipertensão não controlada
- Tem depressão, ou seja, uma pontuação > 10 na escala de depressão geriátrica
- Ter comprometimento cognitivo conforme indicado pela pontuação do MoCA (pontuação <22)
- Outro problema neurológico (AVC, Parkinson, neuropatia periférica)
- Lesão musculoesquelética aguda que impede a participação em um programa de exercícios estruturados (por exemplo, fratura de membro inferior)
- Sem conexão com a internet em casa
- Participou de um ensaio clínico de medicamento nos últimos 6 meses
- Atualmente recebendo quedas e/ou reabilitação cognitiva.
- Tem um dispositivo médico implantado ou marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HOLOBalance
O braço experimental usará o sistema de tele-reabilitação HOLOBalance para fornecer a intervenção.
Os participantes deverão usar o sistema HOLOBalance diariamente durante o estudo de 8 semanas.
Embora os participantes tenham interação diária com o sistema HOLOBalance, eles serão livres para escolher quando realizar seus exercícios.
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O sistema de tele-reabilitação HOLOBalance será usado para fornecer aos participantes um programa de reabilitação de equilíbrio multissensorial baseado em evidências e fornecerá uma série de exercícios prescritos por um fisioterapeuta especialista em equilíbrio após uma avaliação inicial de equilíbrio. O sistema HOLOBalance usará um visor de realidade aumentada montado na cabeça para fornecer exercícios e jogos aos participantes e registrará o desempenho da tarefa por meio de uma combinação de sensores usados no corpo e uma câmera de profundidade. O sistema de tele-reabilitação HOLOBalance fornecerá feedback à equipe clínica de supervisão em relação ao desempenho da tarefa, uso do participante e feedback do usuário. O sistema terá presença diária na casa dos usuários, com a expectativa de que os usuários concluam sua reabilitação prescrita diariamente, o que reflete as rotinas de exercícios prescritas frequentemente fornecidas por fisioterapeutas de equilíbrio. |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa OTAGO
O comparador para este estudo é o programa de exercícios em casa OTAGO.
O OTAGO é um programa sistemático e progressivo de treinamento de força e equilíbrio e é apoiado por uma pasta de trabalho abrangente que fornece instruções escritas e ilustradas para cada exercício.
O OTAGO está bem estabelecido e é amplamente utilizado na prática clínica no Reino Unido para o tratamento de idosos que caem ou têm risco aumentado de queda.
Mostrou-se bem tolerado em idosos em ambientes comunitários com boas taxas de adesão e reduz a taxa de quedas em idosos em 35%, com maiores efeitos observados em mulheres idosas mais frágeis
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O OTAGO é um programa sistemático e progressivo de treinamento de força e equilíbrio e é apoiado por uma pasta de trabalho abrangente que fornece instruções escritas e ilustradas para cada exercício.
Está bem estabelecido e amplamente utilizado na prática clínica no Reino Unido e demonstrou reduzir a taxa de quedas em idosos em 35-40%.
É bem tolerado em adultos mais velhos em ambientes comunitários com boas taxas de adesão. O OTAGO também foi usado como intervenção padrão em investigações anteriores de intervenções MSR em adultos mais velhos.
Para combinar intervenções e intervenções de controle, os participantes do grupo OTAGO serão solicitados a concluir o programa OTAGO todos os dias durante o programa de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Aceitabilidade 1: Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Avaliação da taxa de recrutamento do estudo (% de participantes elegíveis inscritos)
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Avaliação de Aceitabilidade 2: Conformidade do Programa
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Comparação da adesão aos programas de exercícios (% de sessões concluídas) dentro do grupo de intervenção e um grupo de controle realizando prática padrão, reabilitação do equilíbrio em casa (o Programa de Exercícios em Casa OTAGO).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Avaliação de aceitabilidade 3: taxa de desistência
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Comparação das taxas de abandono (%) entre o grupo de intervenção e um grupo de controle realizando prática padrão, reabilitação do equilíbrio em casa (o Programa de Exercícios em Casa OTAGO).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Aceitabilidade 4: entrevista qualitativa
Prazo: Coletados no final da participação de cada participante no estudo (após 8 semanas)
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A aceitabilidade do HOLOBalance para adultos mais velhos será investigada por meio de entrevistas de saída realizadas no braço de intervenção de tele-reabilitação.
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Coletados no final da participação de cada participante no estudo (após 8 semanas)
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Viabilidade de fornecer HOLOBalance 1: Monitoramento de Eventos Adversos e Adversos Graves
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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A viabilidade será avaliada documentando eventos adversos (e SAEs) e efeitos adversos do dispositivo (e SADEs).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Viabilidade de fornecer HOLOBalance 2: Monitoramento de desvios do protocolo do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Avaliação de quaisquer desvios do protocolo relatados registrados nos arquivos do local usando o formulário de desvio do protocolo.
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função de equilíbrio
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação Funcional da Marcha.
Este é um teste de 10 itens que avalia o desempenho em tarefas complexas de marcha (p.
andar virando a cabeça ou parando e virando).
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na tarefa.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação da função de equilíbrio
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Mini-BESTest.
Este é um teste de 14 itens que avalia os componentes do equilíbrio dinâmico, incluindo ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Os 14 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0-2), com pontuação máxima de 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na tarefa.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação da Função Cognitiva
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação Cognitiva de Montreal.
Este teste inclui seções sobre função visuoespacial/executiva (alternância de criação de trilha, cópia de cubo, desenho de relógio), nomeação (leão, rinoceronte, camelo), atenção (extensão de dígitos para frente e para trás, toque na letra A, subtração de 7s de 100) , linguagem (repetição de frases, fluência de letras), abstração (semelhanças entre trem e bicicleta, relógio e régua), memória (evocação verbal atrasada de 5 palavras) e orientação para tempo e lugar (6 perguntas)
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação da Função Cognitiva
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
A bateria de testes inclui: (i) Tarefa de triagem motora para avaliar a capacidade geral de um participante de entender e concluir tarefas e destaca se qualquer deficiência sensório-motora ou auditiva terá impacto no desempenho do teste, (ii) Aprendizagem associada pareada avalia a aprendizagem associativa visual e a memória , (iii) Memória de trabalho espacial para avaliar a capacidade de reter e usar informações visuoespaciais, (iv) Tempo de reação testa a velocidade de resposta mental e motora de uma pessoa, (v) Processamento rápido de informações visuais avalia a capacidade de manter a atenção visual e o desempenho contínuo em uma tarefa e (vi) Delayed Matching to Sample testa a memória de reconhecimento visual e a memória visual de curto prazo.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Avaliação Rápida da Atividade Física (RAPA).
Este é um questionário autoaplicável de 9 itens desenvolvido para fornecer um meio facilmente administrado e interpretado de avaliar os níveis de atividade física entre adultos com mais de 50 anos.
O RAPA avalia uma ampla gama de níveis de atividade física, desde atividades sedentárias até atividades vigorosas, bem como treinamento de força e flexibilidade
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Cronograma de avaliação de incapacidade da OMS 2.0.
Esta é uma avaliação que fornece uma medida global da deficiência.
Abrange os seguintes domínios de funcionamento: Cognição - compreensão e comunicação; Mobilidade- mover-se e locomover-se; Autocuidado- higiene, vestir-se, comer e ficar sozinho; Conviver- interagir com outras pessoas; Atividades da vida - responsabilidades domésticas, lazer, trabalho e escola; Participação- juntando-se em atividades comunitárias.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC).
Este questionário avalia a percepção de confiança dos pacientes para realizar 16 atividades da vida diária sem perder o equilíbrio.
Pontuações ≤67/100% indicam maior risco de quedas.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Falls Self-Efficacy Scale International.
Trata-se de uma ferramenta curta e fácil de administrar que mede o nível de preocupação de um indivíduo em relação a quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade ou não.
O nível de preocupação é medido em uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada a 4 = muito).
Possui excelente validade interna e confiabilidade teste-reteste.
Pontuações de > 23 para a forma longa e > 10 para a forma curta foram sugeridas como pontos de corte para indicar alta preocupação com quedas
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3).
Este é um questionário de 24 itens para avaliar a motivação para o exercício.
Os participantes classificam se as afirmações se aplicam a si mesmos (ou não) usando uma escala LikertLikert de 5 pontos variando de 0 (Não é verdade para mim) a 4 (Muito verdadeiro para mim)
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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EQ-5D-5L.
Esta é uma medida genérica, padronizada, válida e confiável do estado de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D-5L tem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e inclui a escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O entrevistado é solicitado a avaliar seu estado de saúde nessas cinco dimensões de 1 a 5, respectivamente, como sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
O entrevistado é solicitado a marcar um X na escala para indicar "como está sua saúde HOJE".
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Questionário Subjetivo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Escala de Mobilidade Ambiental.
Esta é uma escala de autorrelato que avalia o efeito do ambiente físico na mobilidade da comunidade.
Vinte e quatro características do ambiente físico são identificadas.
Para cada característica, uma pergunta de encontro (Com que frequência você evita?) é combinada com uma pergunta de evitação (Com que frequência você evita?).
Os sujeitos relatam a frequência do comportamento de encontro e evitação usando uma escala ordinal de cinco pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre).
A confiabilidade teste-reteste do questionário é boa.
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Linha de base (Semana 0) e Acompanhamento (Semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados eletrônicos serão anonimizados e carregados em um repositório de dados com acesso restrito. O acesso restrito será necessário para os dados gerados pelos participantes do estudo. Esses arquivos não serão disponibilizados publicamente e o compartilhamento será possível apenas com a aprovação do A placa de gerenciamento de dados Holobalance e o uso e reutilização do conjunto de dados piloto estarão sujeitos à licença sob a qual os objetos de dados foram depositados.
A Holobalance também considerará depositar o conteúdo sob o status de embargo e fornecer uma data final para o embargo, a fim de explorar as possibilidades de exploração que afetam a disponibilidade de dados para terceiros e geralmente não são finalizadas antes do final do projeto e dos resultados do o estudo piloto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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