Viabilidad y aceptabilidad de HOLOBalance en comparación con la atención estándar en adultos mayores con riesgo de caídas (HOLOBALANCE)
Un estudio de fase 2 para investigar la viabilidad y aceptabilidad del sistema HOLOBalance en comparación con la atención estándar en adultos mayores con riesgo de caídas: un estudio en varios sitios
Este estudio utilizará un evaluador cegado, un diseño aleatorio controlado para investigar la aceptabilidad y la viabilidad de proporcionar un novedoso sistema de entrenamiento del equilibrio de tele-rehabilitación (HOLOBalance) para adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de caídas. Adultos mayores (65 a 80 años) que cumplan con los criterios de inclusión (p. vida independiente, sin afecciones neurológicas) serán reclutados de los servicios de caídas y de la comunidad en general (a través de AgeUK) y serán asignados al azar para recibir un programa de ejercicio prescrito entregado por: 1) el sistema de tele-rehabilitación HOLOBalance o 2) un ejercicio folleto (El programa de ejercicios en el hogar de OTAGO). Los participantes deberán realizar una serie de ejercicios prescritos cada día (duración de hasta 30 minutos por día) durante la totalidad del programa de ejercicios de 8 semanas. Estos ejercicios se proporcionarán a través del sistema de telerehabilitación HOLOBalance (brazo de intervención) o mediante instrucciones escritas (brazo de control).
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar la tasa de reclutamiento, el cumplimiento de los programas de ejercicio (diarios de ejercicio) y las tasas de abandono dentro del grupo de intervención y un grupo de control que realiza la práctica estándar, la rehabilitación del equilibrio en el hogar (el Programa de Ejercicio en el Hogar OTAGO) para explorar si HOLOBalance es aceptable para los participantes. Además, la aceptabilidad para los adultos mayores también se investigará a través de entrevistas de salida realizadas dentro del brazo de intervención de tele-rehabilitación HOLOBalance.
La viabilidad se evaluará mediante la documentación de eventos adversos (y SAE), efectos adversos del dispositivo (y SADE), desviaciones del protocolo y comentarios de los médicos tratantes. También se documentarán los problemas de implementación, como fallas en la tecnología, entrega de servicios y problemas de usabilidad. Los resultados secundarios para explorar las tendencias de eficacia investigarán el rendimiento de ambos grupos al inicio y después de la intervención de 8 semanas en una variedad de medidas de resultado asociadas con la función del equilibrio y el riesgo de caídas, la función cognitiva, la actividad física y la participación social, y el informe subjetivo de movilidad y balance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1UL
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Matthew Liston, PhD
- Número de teléfono: 0207 848 6679
- Correo electrónico: matthew.liston@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes independientes que viven en la comunidad capaces de caminar 500 metros de forma independiente o con un bastón
- Sin discapacidad visual significativa
- Capaz de entender y dar su consentimiento para la investigación.
- Una puntuación de >22 en el MoCA, es decir, adultos sin deterioro cognitivo o con deterioro cognitivo leve;
- En riesgo de caídas (es decir, FGA inferior a 22/30), tiene miedo significativo a caerse (FESI abreviado >10) o ha sufrido una/s caída/s en los últimos 12 meses
- Disposición a participar y cumplir con el régimen de entrenamiento y pruebas propuesto.
- Espacio disponible de 1x2 metros en el hogar y suficiente banda ancha en el hogar para permitir que el sistema funcione según lo diseñado
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática o hipertensión no controlada
- Tener depresión, es decir, una puntuación de >10 en la escala de depresión geriátrica
- Tener deterioro cognitivo como lo indica la puntuación MoCA (puntuación <22)
- Otro problema neurológico (accidente cerebrovascular, Parkinson, neuropatía periférica)
- Lesión musculoesquelética aguda que impide la participación en un programa estructurado de ejercicios (p. fractura de miembros inferiores)
- Sin conexión a internet en casa
- Ha participado en un ensayo clínico de medicamentos en los últimos 6 meses.
- Actualmente recibiendo caídas y/o rehabilitación cognitiva.
- Tiene un dispositivo médico implantado o marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOLOBalance
El brazo experimental utilizará el sistema de tele-rehabilitación HOLOBalance para proporcionar la intervención.
Los participantes deberán utilizar el sistema HOLOBalance diariamente durante las 8 semanas del estudio.
Aunque los participantes tendrán interacción diaria con el sistema HOLOBalance, podrán elegir libremente cuándo completar sus ejercicios.
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El sistema de tele-rehabilitación HOLOBalance se utilizará para ofrecer un programa de rehabilitación del equilibrio multisensorial basado en la evidencia a los participantes, y ofrecerá una serie de ejercicios prescritos por un fisioterapeuta experto en equilibrio después de una evaluación inicial del equilibrio. El sistema HOLOBalance utilizará una pantalla de realidad aumentada montada en la cabeza para ofrecer ejercicios y juegos a los participantes y registrará el desempeño de las tareas a través de una combinación de sensores corporales y una cámara de profundidad. El sistema de tele-rehabilitación HOLOBalance proporcionará retroalimentación al equipo clínico de supervisión con respecto al desempeño de la tarea, el uso de los participantes y la retroalimentación del usuario. El sistema tendrá presencia diaria en el hogar de los usuarios y se espera que los usuarios completen su rehabilitación prescrita diariamente, lo que refleja las rutinas de ejercicio prescritas que a menudo proporcionan los fisioterapeutas del equilibrio. |
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Comparador activo: Programa de ejercicios en el hogar OTAGO
El comparador de este estudio es el programa de ejercicio domiciliario OTAGO.
El OTAGO es un programa de entrenamiento sistemático y progresivo de fuerza y equilibrio y está respaldado por un libro de trabajo completo que proporciona instrucciones escritas y pictóricas para cada ejercicio.
El OTAGO está bien establecido y se usa ampliamente en la práctica clínica en el Reino Unido para el tratamiento de adultos mayores que se caen o tienen un mayor riesgo de caídas.
Se ha demostrado que es bien tolerado en adultos mayores en entornos comunitarios con buenas tasas de adherencia y reduce la tasa de caídas en adultos mayores en un 35 %, observándose los mayores efectos en mujeres mayores más frágiles
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El OTAGO es un programa de entrenamiento sistemático y progresivo de fuerza y equilibrio y está respaldado por un libro de trabajo completo que proporciona instrucciones escritas y pictóricas para cada ejercicio.
Está bien establecido y se usa ampliamente en la práctica clínica en el Reino Unido, y se ha demostrado que reduce la tasa de caídas en adultos mayores en un 35-40%.
Es bien tolerado en adultos mayores en entornos comunitarios con buenas tasas de adherencia. El OTAGO también se ha utilizado como intervención estándar en investigaciones previas de intervenciones de MSR en adultos mayores.
Para igualar las intervenciones de intervención y control, se pedirá a los participantes del grupo OTAGO que completen el programa OTAGO todos los días durante las 8 semanas del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Aceptabilidad 1: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Evaluación de la tasa de reclutamiento del estudio (% de participantes elegibles inscritos)
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Evaluación de Aceptabilidad 2: Cumplimiento del Programa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Comparación del cumplimiento de los programas de ejercicio (% de sesiones completadas) dentro del grupo de intervención y un grupo de control que realizó la práctica estándar, rehabilitación del equilibrio en el hogar (Programa de ejercicios en el hogar de OTAGO).
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Evaluación de aceptabilidad 3: Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Comparación de las tasas de abandono (%) entre el grupo de intervención y un grupo de control que realizó una práctica estándar, rehabilitación del equilibrio en el hogar (Programa de ejercicios en el hogar de OTAGO).
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Aceptabilidad 4: Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Recolectado al final de la participación de cada participante en el estudio (Después de 8 semanas)
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La aceptabilidad de HOLOBalance para los adultos mayores se investigará mediante entrevistas de salida realizadas dentro del brazo de intervención de telerrehabilitación.
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Recolectado al final de la participación de cada participante en el estudio (Después de 8 semanas)
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Viabilidad de proporcionar HOLOBalance 1: Monitoreo de Eventos Adversos y Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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La viabilidad se evaluará mediante la documentación de eventos adversos (y SAE) y efectos adversos del dispositivo (y SADE).
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Viabilidad de proporcionar HOLOBalance 2: Monitoreo de desviaciones del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Evaluación de cualquier desviación del protocolo informada registrada en los archivos del sitio utilizando el formulario de desviación del protocolo.
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación de la marcha funcional.
Esta es una prueba de 10 ítems que evalúa el desempeño en tareas de marcha complejas (p.
caminar girando la cabeza o parar y girar).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3) y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la tarea.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Mini-BESTtest.
Esta es una prueba de 14 elementos que evalúa los componentes del equilibrio dinámico, incluidos los ajustes posturales anticipatorios, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
Los 14 elementos se califican en una escala de 3 puntos (0-2), con una puntuación máxima de 28 puntos otorgados.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la tarea.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación cognitiva de Montreal.
Esta prueba incluye secciones sobre la función visuoespacial/ejecutiva (alternancia de creación de senderos, copia de cubo, dibujo de reloj), denominación (león, rinoceronte, camello), atención (intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás, tocar la letra A, restar 7s de 100) , lenguaje (repetición de frases, fluidez de letras), abstracción (similitudes entre tren y bicicleta, reloj y regla), memoria (recuerdo verbal retardado de 5 palabras) y orientación en tiempo y lugar (6 preguntas)
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
La batería de pruebas incluye: (i) Tarea de detección motora para evaluar la capacidad general de un participante para comprender y completar tareas y destaca si algún impedimento sensoriomotor o auditivo tendrá un impacto en el rendimiento de la prueba, (ii) Aprendizaje asociado emparejado evalúa el aprendizaje asociativo visual y la memoria , (iii) la memoria de trabajo espacial para evaluar la capacidad de retener y utilizar la entrada visuoespacial, (iv) el tiempo de reacción prueba la velocidad de respuesta mental y motora de una persona, (v) el procesamiento rápido de la información visual evalúa la capacidad de mantener la atención visual y el rendimiento continuo en una tarea y (vi) la coincidencia retrasada con la muestra prueba la memoria de reconocimiento visual y la memoria visual a corto plazo.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA).
Este es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems desarrollado para proporcionar un medio fácil de administrar e interpretar para evaluar los niveles de actividad física entre adultos mayores de 50 años.
RAPA evalúa una amplia gama de niveles de actividad física, desde actividad sedentaria hasta vigorosa, así como entrenamiento de fuerza y flexibilidad.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0.
Esta es una evaluación que proporciona una medida global de la discapacidad.
Cubre los siguientes dominios de funcionamiento: Cognición: comprensión y comunicación; Movilidad: moverse y desplazarse; Autocuidado: higiene, vestirse, comer y quedarse solo; Llevarse bien- interactuar con otras personas; Actividades de la vida: responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela; Participación- unirse a las actividades de la comunidad.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico (ABC).
Este cuestionario evalúa la confianza percibida por los pacientes para realizar 16 actividades de la vida diaria sin perder el equilibrio.
Las puntuaciones ≤67/100% indican un mayor riesgo de caídas.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Escala internacional de autoeficacia de caídas.
Esta es una herramienta breve y fácil de administrar que mide el nivel de preocupación de un individuo con respecto a las caídas durante las actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar, ya sea que la persona realmente realice la actividad o no.
El nivel de preocupación se mide en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Tiene una excelente validez interna y fiabilidad test-retest.
Se han sugerido puntuaciones de >23 para la forma larga y >10 para la forma corta como puntos de corte para indicar una gran preocupación por las caídas.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-3).
Este es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la motivación para hacer ejercicio.
Los participantes califican si las afirmaciones se aplican a ellos mismos (o no) usando una escala LikertLikert de 5 puntos que va de 0 (No es cierto para mí) a 4 (Muy cierto para mí)
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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EQ-5D-5L.
Se trata de una medida genérica simple, estandarizada, válida y fiable del estado de salud para la valoración clínica y económica.
El EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) e incluye la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
Se le pide al encuestado que califique su estado de salud en estas cinco dimensiones del 1 al 5, respectivamente, como ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Se le pide al entrevistado que marque una X en la escala para indicar “cómo está su salud HOY”.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Escala de Movilidad Ambiental.
Esta es una escala de autoinforme que evalúa el efecto del entorno físico en la movilidad de la comunidad.
Se identifican veinticuatro características del entorno físico.
Para cada característica, una pregunta de encuentro (¿Con qué frecuencia lo hace?) se combina con una pregunta de evitación (¿Con qué frecuencia evita?).
Los sujetos informan sobre la frecuencia del encuentro y el comportamiento de evitación utilizando una escala ordinal de cinco puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
La fiabilidad test-retest del cuestionario es buena.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsakanikas V, Gatsios D, Pardalis A, Tsiouris KM, Georga E, Bamiou DE, Pavlou M, Nikitas C, Kikidis D, Walz I, Maurer C, Fotiadis D. Automated Assessment of Balance Rehabilitation Exercises With a Data-Driven Scoring Model: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Aug 31;9(3):e37229. doi: 10.2196/37229.
- Liston M, Genna G, Maurer C, Kikidis D, Gatsios D, Fotiadis D, Bamiou DE, Pavlou M. Investigating the feasibility and acceptability of the HOLOBalance system compared with standard care in older adults at risk for falls: study protocol for an assessor blinded pilot randomised controlled study. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e039254. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039254.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 76957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos electrónicos se anonimizarán y se cargarán en un depósito de datos que admita acceso restringido. Se requerirá acceso restringido para los datos generados por los participantes del estudio. Estos archivos no estarán disponibles públicamente y solo será posible compartirlos con la aprobación del El tablero de administración de datos de Holobalance y el uso y la reutilización del conjunto de datos piloto estarán sujetos a la licencia bajo la cual se depositaron los objetos de datos.
Holobalance también considerará depositar el contenido bajo un estado de embargo y proporcionar una fecha de finalización para el embargo a fin de explorar las posibilidades de explotación que afectan la disponibilidad de datos para terceros y, por lo general, no finaliza antes del final del proyecto y los resultados de el estudio piloto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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