中国におけるHBV-ACLF患者の診断と治療に関するAARC基準の研究（AARC中国研究）
2019年8月11日 更新者：Qin Ning
APASL ACLF Research Consortium (AARC) 中国における慢性肝不全 (HBV-ACLF) の急性肝 B ウイルス患者の診断と治療に関する研究 (AARC China Study): 多施設前向きコホート研究
AARC China Study は、アジア太平洋地域における HBV-ACLF 患者の広く認知され、調和された基準を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) は臨床的に重要な疾患であり、世界中で広く研究されています。
ただし、ACLF 研究には潜在的な「コミュニケーションの障壁」があります。つまり、国や地域が異なれば、あるいは研究協力グループが異なれば、ACLF の定義や関連基準も異なるため、この分野の研究者は、関連する研究の研究価値を理解し、研究結果を解釈する際に混乱します。
アジア太平洋地域と北米およびヨーロッパには、病因、患者グループの臨床的特徴、肝硬変の要件、および疾患の素因などの重要な違いが存在し、中国またはアジアで必要とされています。太平洋地域は、適切な ACLF 診断基準と予後を開発します。
近年、中国の専門家は、アジア太平洋地域における APASL ACLF 研究コンソーシアム (AARC) の研究の進展にも注目しています。
AARC基準は、西洋の基準よりも中国のACLF患者の診断と治療に適していることがわかりました。
Qin.N 教授のチームによって確立された ACLF 予測モデル (TPPM モデル) は、HBV-ACLF 患者の予後効果が西洋の予後よりも有意に優れていると予測しています。
AARC China Study は、アジア太平洋地域における HBV-ACLF 患者の広く認知され、調和された基準を確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Ning, MD., PhD.
- 電話番号：0086 2783662391
- メール：qning@vip.sina.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qin Ning, Prof.
- 電話番号：862883662391
- メール：qning@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HBV関連の急性から慢性の肝不全患者
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患：慢性B型肝炎
肝機能の急激な低下：以下の基準の1つ以上
- 4週間以内に新たな腹水の発生、または以前に十分に制御された腹水の再発（グレード2または3以上、国際腹水クラブの基準）
- 肝性脳症の発症
- 消化管出血の発症
- 黄疸の発症（血清ビリルビンが3mg/dl以上）
- 細菌感染症の発症
- 自然発生菌血症：感染源のない血液培養陽性
- 自然細菌性腹膜炎: 腹水の多形核細胞 >250/μL
- 下気道感染症: 以下の存在下での新しい肺浸潤: i) 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、喀痰の生成、呼吸困難、胸膜痛) と ii) 少なくとも 1 つの聴診所見 (ラ音または鳴き声) または感染の 1 つの徴候(深部体温 >38_C または 36_C 未満、震え、または白血球数 >10,000/mm3 または
- Clostridium difficile 感染症: C. difficile アッセイ陽性の下痢
- 細菌性腸炎：サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、または病原性大腸菌の便培養が陽性の下痢または赤痢;
- 軟部組織/皮膚感染症: 蜂巣炎を伴う発熱
- 尿路感染症 (UTI): 尿白血球 > 15/高倍率視野で、尿グラム染色または培養陽性。
- 腹腔内感染症：憩室炎、虫垂炎、胆管炎など
- 上記以外の感染症;
- 別のカテゴリーとしての真菌感染症。
除外基準:
- 慢性肝疾患のない方
- 肝細胞がん患者
- 肝外症状で入院した患者
- HIVに感染している患者
- 肝機能の急性悪化以外の慢性肝疾患の症状コントロールのために入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HBV-ACLFグループ
慢性肝不全の急性HBV関連患者
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これは観察研究であり、診断および治療中に介入が示されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非肝移植死亡率
時間枠：30日、90日
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30日、90日での非肝移植死亡率
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30日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性肝疾患の進行
時間枠：3年
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肝疾患の進行（肝硬変、肝機能の代償不全、肝がん、肝移植、肝関連死など）の発生率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qin Ning, MD., PhD.、Department of infectious disease, Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月11日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。