Un estudio de los estándares AARC sobre diagnóstico y tratamiento de pacientes con HBV-ACLF en China (Estudio AARC China)
11 de agosto de 2019 actualizado por: Qin Ning
Un estudio de los estándares del Consorcio de Investigación ACLF de APASL (AARC) sobre el diagnóstico y tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica relacionada con el virus hepático B (HBV-ACLF) en China (Estudio AARC China): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El estudio AARC China tiene como objetivo establecer un estándar ampliamente reconocido y armonizado de pacientes con HBV-ACLF en la región de Asia Pacífico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) es una enfermedad clínicamente crítica y ha sido ampliamente investigada en todo el mundo.
Sin embargo, existe una "barrera de comunicación" potencial en el estudio ACLF; es decir, diferentes países y regiones, o diferentes grupos de colaboración de investigación, siguen diferentes definiciones de ACLF y estándares relacionados, lo que hace que los investigadores en este campo se confundan al comprender el valor de investigación de la investigación relevante e interpretar los resultados de la investigación.
Existen diferencias importantes en la región de Asia-Pacífico y América del Norte y Europa, como la etiología, las características clínicas del grupo de pacientes, los requisitos para la cirrosis y los factores predisponentes de la enfermedad, lo que hace necesario que China o Asia- Región del Pacífico para desarrollar estándares de diagnóstico y pronóstico ACLF apropiados.
En los últimos años, los expertos chinos también se han centrado en el progreso de la investigación del Consorcio de Investigación APASL ACLF (AARC) en la región de Asia-Pacífico.
Se encuentra que los estándares AARC son más adecuados para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con ACLF en China que los estándares occidentales.
El modelo de predicción ACLF (modelo TPPM) establecido por el equipo del profesor Qin.N predice que la eficacia pronóstica de los pacientes con HBV-ACLF es significativamente mejor que la del pronóstico occidental.
El estudio AARC China tiene como objetivo establecer un estándar ampliamente reconocido y armonizado de pacientes con HBV-ACLF en la región de Asia Pacífico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Ning, MD., PhD.
- Número de teléfono: 0086 2783662391
- Correo electrónico: qning@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Qin Ning, Prof.
- Número de teléfono: 862883662391
- Correo electrónico: qning@vip.sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica: hepatitis B crónica
Deterioro agudo de la función hepática: más de uno de los siguientes criterios
- desarrollo de nueva ascitis dentro de las 4 semanas o reaparición de ascitis que tienen ascitis previa bien controlada (mayor o igual a grado 2 o 3; criterios del club internacional de ascitis)
- desarrollo de encefalopatía hepática
- desarrollo de hemorragia gastrointestinal
- desarrollo de ictericia (bilirrubina sérica mayor o igual a 3 mg/dl)
- desarrollo de la infección bacteriana
- bacteriemia espontánea: hemocultivos positivos sin fuente de infección
- peritonitis bacteriana espontánea: células polimorfonucleares en líquido ascítico >250/µL
- infecciones del tracto respiratorio inferior: nuevo infiltrado pulmonar en presencia de: i) al menos un síntoma respiratorio (tos, producción de esputo, disnea, dolor pleurítico) con ii) al menos un hallazgo en la auscultación (estertores o crepitaciones) o un signo de infección (temperatura corporal central >38 _C o menos de 36 _C, escalofríos o recuento de leucocitos >10 000/mm3 o
- Infección por Clostridium difficile: diarrea con un ensayo positivo para C. difficile
- enterocolitis bacteriana: diarrea o disentería con un cultivo de heces positivo para Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter o E. coli patógena;
- Infección de piel/tejidos blandos: fiebre con celulitis
- infección del tracto urinario (ITU): leucocitos en orina >15/campo de gran aumento con tinción de Gram o cultivo de orina positivos;
- Infecciones intraabdominales: diverticulitis, apendicitis, colangitis, etc.
- otras infecciones no cubiertas anteriormente;
- infecciones fúngicas como una categoría separada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen enfermedad hepática crónica.
- Pacientes que tienen carcinoma hepatocelular
- Pacientes que ingresaron por manifestaciones extrahepáticas
- Pacientes que tienen infección por VIH
- Pacientes que ingresaron por control sintomático de enfermedad hepática crónica, distinta del deterioro agudo de la función hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo VHB-ACLF
Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica relacionada con el VHB
|
Este es un estudio de observación, no se indicará ninguna intervención durante el diagnóstico y tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad no trasplantada de hígado
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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Tasa de mortalidad por trasplante no hepático a los 30 días, a los 90 días
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30 días, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de progresión de la enfermedad hepática (como cirrosis, descompensación de la función hepática, cáncer de hígado, trasplante de hígado o muerte relacionada con el hígado)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AARC China Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .