Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AARC-normen voor diagnose en behandeling van patiënten met HBV-ACLF in China (AARC China-onderzoek)

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Qin Ning

Een onderzoek naar de normen van het APASL ACLF Research Consortium (AARC) voor de diagnose en behandeling van patiënten met lever-B-virusgerelateerd acuut bij chronisch leverfalen (HBV-ACLF) in China (AARC China-onderzoek): een multicenter prospectief cohortonderzoek

De AARC China-studie moet een algemeen erkende en geharmoniseerde standaard vaststellen voor patiënten met HBV-ACLF in de regio Azië-Pacific.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut of chronisch leverfalen (ACLF) is een klinisch kritieke ziekte en is uitgebreid onderzocht over de hele wereld. Er is echter een potentiële "communicatiebarrière" in de ACLF-studie; dat wil zeggen, verschillende landen en regio's, of verschillende onderzoekssamenwerkingsgroepen, volgen verschillende ACLF-definities en gerelateerde normen, waardoor onderzoekers op dit gebied in verwarring raken bij het begrijpen van de onderzoekswaarde van relevant onderzoek en het interpreteren van de onderzoeksresultaten. Er bestaan ​​belangrijke verschillen in de regio Azië-Pacific en Noord-Amerika en Europa, zoals de etiologie, de klinische kenmerken van de patiëntengroep, de vereisten voor cirrose en de predisponerende factoren van de ziekte, waardoor het noodzakelijk is voor China of de Azië- Pacific-regio om geschikte ACLF-diagnosestandaarden en -prognose te ontwikkelen. In de afgelopen jaren hebben Chinese experts zich ook gericht op de onderzoeksvoortgang van APASL ACLF Research Consortium (AARC) in de regio Azië-Pacific. Gebleken is dat de AARC-normen geschikter zijn voor de diagnose en behandeling van patiënten met ACLF in China dan de westerse normen. Het ACLF-voorspellingsmodel (TPPM-model), opgesteld door het team van professor Qin.N, voorspelt dat de prognostische werkzaamheid van patiënten met HBV-ACLF significant beter is dan die van de westerse prognose. De AARC China-studie moet een algemeen erkende en geharmoniseerde standaard vaststellen voor patiënten met HBV-ACLF in de regio Azië-Pacific.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische leverziekte: chronische hepatitis B

  • Acute verslechtering van de leverfunctie: meer dan een van de onderstaande criteria

    1. ontwikkeling van nieuwe ascites binnen 4 weken of opnieuw optreden van ascites die eerder goed onder controle zijnde ascites hebben gehad (groter dan of gelijk aan graad 2 of 3; criteria van de internationale ascitesclub)
    2. ontwikkeling van hepatische encefalopathie
    3. ontwikkeling van gastro-intestinale bloedingen
    4. ontwikkeling van geelzucht (serumbilirubine groter dan of gelijk aan 3 mg/dl)
    5. ontwikkeling van bacteriële infectie
  • spontane bacteriëmie: positieve bloedkweken zonder infectiebron
  • spontane bacteriële peritonitis: ascitische vloeistof polymorfonucleaire cellen >250/µL
  • lagere luchtweginfecties: nieuw longinfiltraat bij aanwezigheid van: i) minstens één ademhalingssymptoom (hoesten, sputumproductie, kortademigheid, pleuritispijn) met ii) minstens één bevinding bij auscultatie (ratten of crepitaties) of één teken van infectie (kernlichaamstemperatuur >38_C of lager dan 36_C, rillingen of aantal leukocyten >10.000/mm3 of
  • Clostridium difficile Infectie: diarree met een positieve C. difficile-test
  • bacteriële entero-colitis: diarree of dysenterie met een positieve stoelgangcultuur voor Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter of pathogene E. coli;
  • weke delen/huidinfectie: koorts met cellulitis
  • urineweginfectie (UTI): witte bloedcellen in de urine >15/hoogvermogenveld met positieve urine-gramkleuring of kweek;
  • intra-abdominale infecties: diverticulitis, appendicitis, cholangitis, enz.
  • andere infecties die hierboven niet worden behandeld;
  • schimmelinfecties als aparte categorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen chronische leverziekte hebben
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten die zijn opgenomen voor extrahepatische manifestaties
  • Patiënten die een HIV-infectie hebben
  • Patiënten die zijn opgenomen voor symptomatische controle van chronische leverziekte, anders dan acute verslechtering van de leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HBV-ACLF-groep
Patiënten met HBV-gerelateerd acuut of chronisch leverfalen
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek, er zal geen interventie geïndiceerd zijn tijdens diagnostiek en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij niet-levertransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Sterftecijfer bij niet-levertransplantatie na 30 dagen, 90 dagen
30 dagen, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van chronische leverziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van progressie van leverziekte (zoals cirrose, decompensatie van leverfunctie, leverkanker, levertransplantatie of levergerelateerde dood)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qin Ning

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AARC China Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren