Badanie standardów AARC dotyczących diagnostyki i leczenia pacjentów z HBV-ACLF w Chinach (badanie AARC w Chinach)
11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Qin Ning
Badanie standardów konsorcjum badawczego APASL ACLF (AARC) w zakresie diagnostyki i leczenia pacjentów z ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusem B wątroby (HBV-ACLF) w Chinach (badanie AARC w Chinach): wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Badanie AARC China Study ma na celu ustanowienie powszechnie uznawanego i zharmonizowanego standardu pacjentów z HBV-ACLF w regionie Azji i Pacyfiku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest chorobą o krytycznym znaczeniu klinicznym i była szeroko badana na całym świecie.
Jednak w badaniu ACLF istnieje potencjalna „bariera komunikacyjna”; to znaczy różne kraje i regiony lub różne grupy współpracy badawczej stosują różne definicje ACLF i powiązane standardy, co powoduje, że badacze w tej dziedzinie są zdezorientowani w zrozumieniu wartości badawczej odpowiednich badań i interpretacji wyników badań.
Istnieją istotne różnice w regionie Azji i Pacyfiku oraz w Ameryce Północnej i Europie, takie jak etiologia, charakterystyka kliniczna grupy pacjentów, wymagania dotyczące marskości wątroby oraz czynniki predysponujące do choroby, co sprawia, że w Chinach lub Azji regionu Pacyfiku w celu opracowania odpowiednich standardów diagnostycznych ACLF i prognozy.
W ostatnich latach chińscy eksperci skupili się także na postępach badawczych konsorcjum badawczego APASL ACLF Research Consortium (AARC) w regionie Azji i Pacyfiku.
Stwierdzono, że standardy AARC są bardziej odpowiednie do diagnozowania i leczenia pacjentów z ACLF w Chinach niż standardy zachodnie.
Model predykcyjny ACLF (model TPPM) opracowany przez zespół profesora Qin.N przewiduje, że skuteczność prognostyczna pacjentów z HBV-ACLF jest znacznie lepsza niż w przypadku prognoz zachodnich.
Badanie AARC China Study ma na celu ustanowienie powszechnie uznawanego i zharmonizowanego standardu pacjentów z HBV-ACLF w regionie Azji i Pacyfiku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Ning, MD., PhD.
- Numer telefonu: 0086 2783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qin Ning, Prof.
- Numer telefonu: 862883662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z zakażeniem HBV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba wątroby: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ostre pogorszenie czynności wątroby: więcej niż jedno z poniższych kryteriów
- rozwój nowego wodobrzusza w ciągu 4 tygodni lub ponowne pojawienie się wodobrzusza, który wcześniej miał dobrze kontrolowane wodobrzusze (stopień większy lub równy 2 lub 3; kryteria międzynarodowego klubu wodobrzusza)
- rozwój encefalopatii wątrobowej
- rozwój krwawienia z przewodu pokarmowego
- rozwój żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 3 mg/dl)
- rozwój infekcji bakteryjnej
- spontaniczna bakteriemia: pozytywne posiewy krwi bez źródła infekcji
- spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej: komórki wielojądrzaste w płynie puchlinowym >250/µl
- infekcje dolnych dróg oddechowych: nowy naciek w płucach w obecności: i) co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból opłucnowy) z ii) co najmniej jednym stwierdzeniem w badaniu osłuchowym (rzężenia lub trzeszczenie) lub jednym objawem infekcji (temperatura wewnętrzna ciała >38°C lub niższa niż 36°C, dreszcze lub liczba leukocytów >10 000/mm3 lub
- Clostridium difficile Zakażenie: biegunka z dodatnim wynikiem testu C. difficile
- bakteryjne zapalenie jelit: biegunka lub czerwonka z dodatnim posiewem kału na Salmonellę, Shigella, Yersinia, Campylobacter lub patogenną E. coli;
- tkanki miękkie/skóra Zakażenie: gorączka z zapaleniem tkanki łącznej
- zakażenie dróg moczowych (ZUM): białe krwinki w moczu >15/pole o dużym powiększeniu z dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama moczu lub hodowli;
- infekcje w obrębie jamy brzusznej: zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
- inne infekcje nie wymienione powyżej;
- infekcje grzybicze jako osobna kategoria.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają przewlekłej choroby wątroby
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Pacjenci przyjęci z powodu objawów pozawątrobowych
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do leczenia objawowego przewlekłej choroby wątroby innej niż ostre pogorszenie czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HBV-ACLF
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV
|
Jest to badanie obserwacyjne, podczas diagnozy i leczenia nie będzie wskazana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po przeszczepach innych niż wątroba
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
|
Śmiertelność po przeszczepach innych niż wątroba po 30 dniach, 90 dniach
|
30 dni, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja przewlekłej choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania progresji choroby wątroby (takiej jak marskość, dekompensacja czynności wątroby, rak wątroby, przeszczep wątroby lub zgon związany z wątrobą)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AARC China Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .