Une étude des normes de l'AARC sur le diagnostic et le traitement des patients atteints du VHB-ACLF en Chine (étude de l'AARC en Chine)
11 août 2019 mis à jour par: Qin Ning
Une étude des normes APASL ACLF Research Consortium (AARC) sur le diagnostic et le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique chronique liée au virus B hépatique (HBV-ACLF) en Chine (étude AARC Chine) ： une étude de cohorte prospective multicentrique
L'étude de l'AARC en Chine vise à établir une norme largement reconnue et harmonisée de patients atteints du VHB-ACLF dans la région Asie-Pacifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) est une maladie cliniquement critique et a fait l'objet de recherches approfondies dans le monde entier.
Cependant, il existe une « barrière de communication » potentielle dans l'étude de l'ACLF ; c'est-à-dire que différents pays et régions, ou différents groupes de collaboration de recherche, suivent différentes définitions de l'ACLF et les normes connexes, ce qui rend les chercheurs dans ce domaine confus pour comprendre la valeur de la recherche pertinente et interpréter les résultats de la recherche.
Des différences importantes existent dans la région Asie-Pacifique et en Amérique du Nord et en Europe, telles que l'étiologie, les caractéristiques cliniques du groupe de patients, les exigences de la cirrhose et les facteurs prédisposants de la maladie, ce qui rend nécessaire pour la Chine ou l'Asie- Région du Pacifique pour élaborer des normes de diagnostic et un pronostic ACLF appropriés.
Ces dernières années, les experts chinois se sont également concentrés sur les progrès de la recherche du consortium de recherche APASL ACLF (AARC) dans la région Asie-Pacifique.
Il s'avère que les normes AARC sont plus adaptées au diagnostic et au traitement des patients atteints d'ACLF en Chine que les normes occidentales.
Le modèle de prédiction de l'ACLF (modèle TPPM) établi par l'équipe du professeur Qin.N prédit que l'efficacité pronostique des patients atteints du VHB-ACLF est significativement meilleure que celle du pronostic occidental.
L'étude de l'AARC en Chine vise à établir une norme largement reconnue et harmonisée de patients atteints du VHB-ACLF dans la région Asie-Pacifique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Ning, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 0086 2783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Qin Ning, Prof.
- Numéro de téléphone: 862883662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hépatique chronique : hépatite B chronique
Détérioration aiguë de la fonction hépatique : plus d'un des critères ci-dessous
- développement d'une nouvelle ascite dans les 4 semaines ou réémergence d'une ascite qui avait déjà une ascite bien contrôlée (supérieure ou égale au grade 2 ou 3 ; critères du club international des ascites)
- développement d'une encéphalopathie hépatique
- développement d'une hémorragie gastro-intestinale
- développement d'un ictère (bilirubine sérique supérieure ou égale à 3mg/dl)
- développement d'une infection bactérienne
- bactériémie spontanée : hémocultures positives sans source d'infection
- péritonite bactérienne spontanée : cellules polymorphonucléaires du liquide d'ascite > 250/µL
- infections des voies respiratoires basses : nouvel infiltrat pulmonaire en présence de : i) au moins un symptôme respiratoire (toux, expectoration, dyspnée, douleur pleurétique) avec ii) au moins une constatation à l'auscultation (râles ou crépitations) ou un signe d'infection (température corporelle centrale > 38 _C ou inférieure à 36 _C, frissons ou nombre de leucocytes > 10 000/mm3 ou
- Infection à Clostridium difficile : diarrhée avec un test de C. difficile positif
- entérocolite bactérienne : diarrhée ou dysenterie avec coproculture positive pour Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter ou E. coli pathogène ;
- Infection des tissus mous/peau : fièvre avec cellulite
- infection des voies urinaires (IVU) : globules blancs dans l'urine > 15/champ à fort grossissement avec une coloration ou une culture de gramme d'urine positive ;
- infections intra-abdominales : diverticulite, appendicite, cholangite, etc.
- autres infections non couvertes ci-dessus ;
- infections fongiques en tant que catégorie distincte.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de maladie hépatique chronique
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
- Patients admis pour des manifestations extrahépatiques
- Patients infectés par le VIH
- Patients admis pour le contrôle symptomatique d'une maladie hépatique chronique, autre qu'une détérioration aiguë de la fonction hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe VHB-ACLF
Patients atteints d'une insuffisance hépatique chronique liée au VHB
|
Il s'agit d'une étude d'observation, aucune intervention ne sera indiquée lors du diagnostic et du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité non liée à une transplantation hépatique
Délai: 30 jours, 90 jours
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Taux de mortalité non greffé du foie à 30 jours, 90 jours
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30 jours, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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progression de la maladie hépatique chronique
Délai: 3 années
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Incidence de la progression de la maladie hépatique (telle que cirrhose, décompensation de la fonction hépatique, cancer du foie, transplantation hépatique ou décès lié au foie)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AARC China Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .