Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AARC-standarder for diagnose og behandling af patienter med HBV-ACLF i Kina (AARC Kina-undersøgelse)

11. august 2019 opdateret af: Qin Ning

En undersøgelse af APASL ACLF Research Consortium (AARC) standarder for diagnose og behandling af patienter med hepatisk B-virusrelateret akut om kronisk leversvigt (HBV-ACLF) i Kina (AARC Kina-undersøgelse): et multicenter prospektivt kohortestudie

AARC Kina-undersøgelsen skal etablere en bredt anerkendt og harmoniseret standard for patienter med HBV-ACLF i Asien og Stillehavsområdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er en klinisk kritisk sygdom og er blevet grundigt undersøgt over hele verden. Der er dog en potentiel "kommunikationsbarriere" i ACLF-undersøgelsen; det vil sige, at forskellige lande og regioner, eller forskellige forskningssamarbejdsgrupper, følger forskellige ACLF-definitioner og relaterede standarder, hvilket gør, at forskere inden for dette felt bliver forvirrede med hensyn til at forstå forskningsværdien af ​​relevant forskning og fortolke forskningsresultaterne. Der er vigtige forskelle i Asien-Stillehavsregionen og Nordamerika og Europa, såsom ætiologien, patientgruppens kliniske karakteristika, kravene til cirrhose og de disponerende faktorer for sygdommen, hvilket gør det nødvendigt for Kina eller Asien. Stillehavsregionen for at udvikle passende ACLF-diagnosestandarder og prognose. I de senere år har kinesiske eksperter også fokuseret på forskningsfremskridtene i APASL ACLF Research Consortium (AARC) i Asien-Stillehavsområdet. Det har vist sig, at AARC-standarderne er mere egnede til diagnosticering og behandling af patienter med ACLF i Kina end de vestlige standarder. ACLF-forudsigelsesmodellen (TPPM-model) etableret af professor Qin.Ns team forudsiger, at den prognostiske effekt af patienter med HBV-ACLF er signifikant bedre end den vestlige prognose. AARC Kina-undersøgelsen skal etablere en bredt anerkendt og harmoniseret standard for patienter med HBV-ACLF i Asien og Stillehavsområdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom: Kronisk hepatitis B

  • Akut forringelse af leverfunktionen: mere end et af nedenstående kriterier

    1. udvikling af ny ascites inden for 4 uger eller genopkomst af ascites, som har tidligere velkontrolleret ascites (større end eller lig med grad 2 eller 3; internationale ascites klubkriterier)
    2. udvikling af hepatisk encefalopati
    3. udvikling af gastrointestinal blødning
    4. udvikling af gulsot (serumbilirubin større end eller lig med 3mg/dl)
    5. udvikling af bakteriel infektion
  • spontan bakteriæmi: positive blodkulturer uden infektionskilde
  • spontan bakteriel peritonitis: ascitic væske polymorfonukleære celler >250/µL
  • nedre luftvejsinfektioner: nyt lungeinfiltrat ved tilstedeværelse af: i) mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, sputumproduktion, dyspnø, pleuritiske smerter) med ii) mindst ét ​​fund ved auskultation (ras eller krepitation) eller ét tegn på infektion (kernekropstemperatur >38_C eller mindre end 36_C, kulderystelser eller leukocyttal >10.000/mm3 eller
  • Clostridium difficile Infektion: diarré med et positivt C. difficile assay
  • bakteriel entero-colitis: diarré eller dysenteri med en positiv afføringskultur for Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter eller patogen E. coli;
  • blødt væv/hud Infektion: feber med cellulitis
  • urinvejsinfektion (UTI): hvide blodlegemer i urin >15/højeffektfelt med enten positiv urin gram-farvning eller kultur;
  • intra-abdominale infektioner: diverticulitis, blindtarmsbetændelse, kolangitis mv.
  • andre infektioner, der ikke er dækket ovenfor;
  • svampeinfektioner som en særskilt kategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kronisk leversygdom
  • Patienter med hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der er indlagt for ekstrahepatiske manifestationer
  • Patienter, der har HIV-infektion
  • Patienter, der er indlagt for symptomatisk kontrol af kronisk leversygdom, bortset fra akut forringelse af leverfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HBV-ACLF Group
Patienter med HBV-relateret akut på kronisk leversvigt
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, der vil ikke være indiceret indgreb under diagnose og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-levertransplantationsdødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Ikke-levertransplantationsdødelighed ved 30 dage, 90 dage
30 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af kronisk leversygdom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af leversygdomsprogression (såsom skrumpelever, dekompensation af leverfunktion, leverkræft, levertransplantation eller leverrelateret død)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qin Ning

Efterforskere

  • Studieleder: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARC China Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner