Um estudo dos padrões da AARC sobre diagnóstico e tratamento de pacientes com HBV-ACLF na China (AARC China Study)
11 de agosto de 2019 atualizado por: Qin Ning
Um Estudo dos Padrões do Consórcio de Pesquisa APASL ACLF (AARC) sobre Diagnóstico e Tratamento de Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda Relacionada ao Vírus B Hepático (HBV-ACLF) na China (Estudo AARC da China): um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
O AARC China Study visa estabelecer um padrão amplamente reconhecido e harmonizado de pacientes com HBV-ACLF na região da Ásia-Pacífico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é uma doença clinicamente crítica e tem sido amplamente pesquisada em todo o mundo.
No entanto, existe uma potencial "barreira de comunicação" no estudo ACLF; ou seja, diferentes países e regiões, ou diferentes grupos de colaboração de pesquisa, seguem diferentes definições de ACLF e padrões relacionados, tornando os pesquisadores neste campo confusos na compreensão do valor da pesquisa relevante e na interpretação dos resultados da pesquisa.
Existem diferenças importantes na região da Ásia-Pacífico e na América do Norte e Europa, como a etiologia, as características clínicas do grupo de pacientes, os requisitos para cirrose e os fatores predisponentes da doença, tornando-se necessário para a China ou a Ásia- região do Pacífico para desenvolver padrões apropriados de diagnóstico e prognóstico de ACLF.
Nos últimos anos, os especialistas chineses também se concentraram no progresso da pesquisa do APASL ACLF Research Consortium (AARC) na região da Ásia-Pacífico.
Verificou-se que os padrões AARC são mais adequados para o diagnóstico e tratamento de pacientes com ACLF na China do que os padrões ocidentais.
O modelo de previsão ACLF (modelo TPPM) estabelecido pela equipe do Professor Qin.N prevê que a eficácia prognóstica de pacientes com HBV-ACLF é significativamente melhor do que o prognóstico ocidental.
O AARC China Study visa estabelecer um padrão amplamente reconhecido e harmonizado de pacientes com HBV-ACLF na região da Ásia-Pacífico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Ning, MD., PhD.
- Número de telefone: 0086 2783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Qin Ning, Prof.
- Número de telefone: 862883662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência hepática aguda/crônica relacionada ao VHB
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica: Hepatite B crônica
Deterioração aguda da função hepática: mais de um dos critérios abaixo
- desenvolvimento de nova ascite dentro de 4 semanas ou ressurgimento de ascite que já teve ascite bem controlada (maior ou igual ao grau 2 ou 3; critérios do clube internacional de ascite)
- desenvolvimento de encefalopatia hepática
- desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal
- desenvolvimento de icterícia (bilirrubina sérica maior ou igual a 3mg/dl)
- desenvolvimento de infecção bacteriana
- bacteremia espontânea: hemoculturas positivas sem uma fonte de infecção
- peritonite bacteriana espontânea: células polimorfonucleares do líquido ascítico >250/µL
- infecções do trato respiratório inferior: novo infiltrado pulmonar na presença de: i) pelo menos um sintoma respiratório (tosse, produção de escarro, dispneia, dor pleurítica) com ii) pelo menos um achado na ausculta (estertores ou crepitação) ou um sinal de infecção (temperatura corporal central >38_C ou inferior a 36_C, tremores ou contagem de leucócitos >10.000/mm3 ou
- Infecção por Clostridium difficile: diarreia com teste positivo para C. difficile
- enterocolite bacteriana: diarreia ou disenteria com cultura de fezes positiva para Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter ou E. coli patogênica;
- Infecção de tecidos moles/pele: febre com celulite
- infecção do trato urinário (ITU): glóbulos brancos na urina >15/campo de grande aumento com coloração ou cultura de gram positiva na urina;
- infecções intra-abdominais: diverticulite, apendicite, colangite, etc.
- outras infecções não cobertas acima;
- infecções fúngicas como uma categoria separada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm doença hepática crônica
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes admitidos por manifestações extra-hepáticas
- Pacientes com infecção pelo HIV
- Pacientes internados para controle sintomático de doença hepática crônica, exceto deterioração aguda da função hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo VHB-ACLF
Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica relacionada ao VHB
|
Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será indicada durante o diagnóstico e tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por transplante não hepático
Prazo: 30 dias, 90 dias
|
Taxa de mortalidade por transplante não hepático em 30 dias, 90 dias
|
30 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão da doença hepática crônica
Prazo: 3 anos
|
Incidência de progressão da doença hepática (como cirrose, descompensação da função hepática, câncer hepático, transplante hepático ou morte relacionada ao fígado)
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AARC China Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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