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Uno studio sugli standard AARC sulla diagnosi e il trattamento dei pazienti con HBV-ACLF in Cina (AARC China Study)

11 agosto 2019 aggiornato da: Qin Ning

Uno studio sugli standard dell'APASL ACLF Research Consortium (AARC) sulla diagnosi e il trattamento dei pazienti con insufficienza epatica cronica correlata al virus B epatico (HBV-ACLF) in Cina (AARC China Study): uno studio prospettico multicentrico di coorte

Lo studio AARC Cina intende stabilire uno standard ampiamente riconosciuto e armonizzato per i pazienti con HBV-ACLF nella regione dell'Asia del Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acuta su insufficienza epatica cronica (ACLF) è una malattia clinicamente critica ed è stata ampiamente studiata in tutto il mondo. Tuttavia, esiste una potenziale "barriera di comunicazione" nello studio ACLF; cioè, diversi paesi e regioni, o diversi gruppi di collaborazione di ricerca, seguono diverse definizioni ACLF e relativi standard, facendo confondere i ricercatori in questo campo nella comprensione del valore della ricerca della ricerca pertinente e nell'interpretazione dei risultati della ricerca. Esistono importanti differenze nella regione Asia-Pacifico e nel Nord America e in Europa, come l'eziologia, le caratteristiche cliniche del gruppo di pazienti, i requisiti per la cirrosi e i fattori predisponenti della malattia, rendendo necessario per la Cina o l'Asia- regione del Pacifico per sviluppare standard diagnostici e prognosi appropriati per l'ACLF. Negli ultimi anni, gli esperti cinesi si sono concentrati anche sui progressi della ricerca dell'APASL ACLF Research Consortium (AARC) nella regione Asia-Pacifico. Si è riscontrato che gli standard AARC sono più adatti per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con ACLF in Cina rispetto agli standard occidentali. Il modello di previsione ACLF (modello TPPM) stabilito dal team del professor Qin.N prevede che l'efficacia prognostica dei pazienti con HBV-ACLF è significativamente migliore di quella della prognosi occidentale. Lo studio AARC Cina intende stabilire uno standard ampiamente riconosciuto e armonizzato per i pazienti con HBV-ACLF nella regione dell'Asia del Pacifico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica cronica: epatite cronica B

  • Deterioramento acuto della funzionalità epatica: più di uno dei seguenti criteri

    1. sviluppo di nuova ascite entro 4 settimane o ricomparsa di ascite con precedente ascite ben controllata (maggiore o uguale al grado 2 o 3; criteri del club internazionale dell'ascite)
    2. sviluppo di encefalopatia epatica
    3. sviluppo di emorragia gastrointestinale
    4. sviluppo di ittero (bilirubina sierica maggiore o uguale a 3 mg/dl)
    5. sviluppo di infezione batterica
  • batteriemia spontanea: emocolture positive senza fonte di infezione
  • peritonite batterica spontanea: cellule polimorfonucleate del liquido ascitico >250/µL
  • infezioni delle basse vie respiratorie: nuovo infiltrato polmonare in presenza di: i) almeno un sintomo respiratorio (tosse, produzione di espettorato, dispnea, dolore pleurico) con ii) almeno un reperto all'auscultazione (rantoli o crepitio) o un segno di infezione (temperatura corporea interna >38_C o inferiore a 36_C, brividi o conta leucocitaria >10.000/mm3 o
  • Infezione da Clostridium difficile: diarrea con test positivo per C. difficile
  • enterocolite batterica: diarrea o dissenteria con coltura fecale positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter o E. coli patogeno;
  • Infezione dei tessuti molli/della pelle: febbre con cellulite
  • infezione del tratto urinario (UTI): globuli bianchi nelle urine >15/campo ad alta potenza con colorazione o coltura di Gram delle urine positive;
  • infezioni intra-addominali: diverticolite, appendicite, colangite, ecc.
  • altre infezioni non coperte sopra;
  • infezioni fungine come categoria separata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno malattie epatiche croniche
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • Pazienti ricoverati per manifestazioni extraepatiche
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti ricoverati per il controllo sintomatico della malattia epatica cronica, oltre al deterioramento acuto della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HBV-ACLF
Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica correlata all'HBV
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, nessun intervento sarà indicato durante la diagnosi e il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Tasso di mortalità per trapianto non di fegato a 30 giorni, 90 giorni
30 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia epatica cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza della progressione della malattia epatica (come cirrosi, scompenso della funzionalità epatica, cancro al fegato, trapianto di fegato o morte correlata al fegato)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qin Ning

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AARC China Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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