Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AARC-standarder for diagnose og behandling av pasienter med HBV-ACLF i Kina (AARC Kina-studie)

11. august 2019 oppdatert av: Qin Ning

En studie av APASL ACLF Research Consortium (AARC) standarder for diagnose og behandling av pasienter med hepatisk B-virusrelatert akutt på kronisk leversvikt (HBV-ACLF) i Kina (AARC Kina-studie): en multisenter prospektiv kohortstudie

AARC Kina-studien skal etablere en allment anerkjent og harmonisert standard for pasienter med HBV-ACLF i Asia-Stillehavsregionen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) er en klinisk kritisk sykdom og har blitt mye forsket over hele verden. Det er imidlertid en potensiell «kommunikasjonsbarriere» i ACLF-studien; det vil si at ulike land og regioner, eller ulike forskningssamarbeidsgrupper, følger ulike ACLF-definisjoner og relaterte standarder, noe som gjør at forskere på dette feltet blir forvirret når det gjelder å forstå forskningsverdien av relevant forskning og tolke forskningsresultatene. Viktige forskjeller eksisterer i Asia-Stillehavsregionen og Nord-Amerika og Europa, slik som etiologien, de kliniske egenskapene til pasientgruppen, kravene til cirrhose og de disponerende faktorene for sykdommen, noe som gjør det nødvendig for Kina eller Asia- Stillehavsregionen for å utvikle passende ACLF-diagnosestandarder og prognose. De siste årene har kinesiske eksperter også fokusert på forskningsfremgangen til APASL ACLF Research Consortium (AARC) i Asia-Stillehavsregionen. Det er funnet at AARC-standardene er mer egnet for diagnostisering og behandling av pasienter med ACLF i Kina enn de vestlige standardene. ACLF-prediksjonsmodellen (TPPM-modellen) etablert av professor Qin.Ns team forutsier at den prognostiske effekten til pasienter med HBV-ACLF er betydelig bedre enn den for vestlig prognose. AARC Kina-studien skal etablere en allment anerkjent og harmonisert standard for pasienter med HBV-ACLF i Asia-Stillehavsregionen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk leversykdom: Kronisk hepatitt B

  • Akutt forverring av leverfunksjon: mer enn ett av kriteriene nedenfor

    1. utvikling av ny ascites innen 4 uker eller gjenoppkomst av ascites som har tidligere godt kontrollert ascites (større enn eller lik grad 2 eller 3; internasjonale ascites klubbkriterier)
    2. utvikling av hepatisk encefalopati
    3. utvikling av gastrointestinal blødning
    4. utvikling av gulsott (serumbilirubin større enn eller lik 3mg/dl)
    5. utvikling av bakteriell infeksjon
  • spontan bakteriemi: positive blodkulturer uten infeksjonskilde
  • spontan bakteriell peritonitt: ascitesvæske polymorfonukleære celler >250/µL
  • nedre luftveisinfeksjoner: nytt lungeinfiltrat ved tilstedeværelse av: i) minst ett luftveissymptom (hoste, sputumproduksjon, dyspné, pleurittsmerter) med ii) minst ett funn ved auskultasjon (ras eller krepitasjon) eller ett tegn på infeksjon (kjernekroppstemperatur >38_C eller mindre enn 36_C, skjelving eller leukocyttantall >10 000/mm3 eller
  • Clostridium difficile Infeksjon: diaré med positiv C. difficile-analyse
  • bakteriell entero-kolitt: diaré eller dysenteri med en positiv avføringskultur for Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter eller patogen E. coli;
  • bløtvev/hud Infeksjon: feber med cellulitt
  • urinveisinfeksjon (UTI): urin hvite blodlegemer >15/høyeffektfelt med enten positiv urin gram-farging eller kultur;
  • intraabdominale infeksjoner: divertikulitt, blindtarmbetennelse, kolangitt, etc.
  • andre infeksjoner som ikke er dekket ovenfor;
  • soppinfeksjoner som en egen kategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kronisk leversykdom
  • Pasienter som har hepatocellulært karsinom
  • Pasienter som ble innlagt for ekstrahepatiske manifestasjoner
  • Pasienter som har HIV-infeksjon
  • Pasienter som ble innlagt for symptomatisk kontroll av kronisk leversykdom, annet enn akutt forverring av leverfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBV-ACLF Group
Pasienter med HBV relatert akutt på kronisk leversvikt
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil være indisert under diagnose og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-levertransplantasjonsdødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Ikke-levertransplantasjonsdødelighet ved 30 dager, 90 dager
30 dager, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon av kronisk leversykdom
Tidsramme: 3 år
Forekomst av leversykdomsprogresjon (som skrumplever, dekompensasjon av leverfunksjon, leverkreft, levertransplantasjon eller leverrelatert død)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qin Ning

Etterforskere

  • Studieleder: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AARC China Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere