AARC中国HBV-ACLF患者诊治标准研究（AARC China Study）
2019年8月11日 更新者：Qin Ning
APASL ACLF 研究联盟 (AARC) 诊断和治疗中国乙型肝炎病毒相关急性慢性肝衰竭 (HBV-ACLF) 患者标准的研究（AARC 中国研究）：一项多中心前瞻性队列研究
AARC 中国研究旨在为亚太地区的 HBV-ACLF 患者建立一个广泛认可和统一的标准。
研究概览
详细说明
急性慢性肝衰竭（ACLF）是一种临床危重疾病，在世界范围内得到广泛研究。
然而，ACLF研究存在潜在的“沟通障碍”；即不同国家和地区，或不同的研究合作组，遵循不同的ACLF定义和相关标准，使得该领域的研究人员在理解相关研究的研究价值和解释研究结果时产生混淆。
亚太地区与北美和欧洲在病因学、患者群体的临床特征、肝硬化的要求、疾病的诱发因素等方面存在重要差异，因此有必要对中国或亚洲-太平洋地区制定相应的ACLF诊断标准和预后。
近年来，中国专家也关注APASL ACLF Research Consortium (AARC)在亚太地区的研究进展。
发现AARC标准比西方标准更适合中国ACLF患者的诊治。
Qin.N教授团队建立的ACLF预测模型（TPPM模型）预测HBV-ACLF患者的预后疗效明显优于西方预后。
AARC 中国研究旨在为亚太地区的 HBV-ACLF 患者建立一个广泛认可和统一的标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Ning, MD., PhD.
- 电话号码：0086 2783662391
- 邮箱：qning@vip.sina.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Qin Ning, Prof.
- 电话号码：862883662391
- 邮箱：qning@vip.sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HBV 相关慢加急性肝衰竭患者
描述
纳入标准：
- 慢性肝病：慢性乙型肝炎
肝功能急性恶化：符合以下标准之一
- 4 周内出现新的腹水或腹水再次出现以前控制良好的腹水（大于或等于 2 级或 3 级；国际腹水俱乐部标准）
- 肝性脑病的发展
- 消化道出血的发展
- 黄疸的发展（血清胆红素大于或等于 3mg/dl）
- 细菌感染的发展
- 自发性菌血症：没有感染源的阳性血培养
- 自发性细菌性腹膜炎：腹水中多形核细胞 >250/µL
- 下呼吸道感染：出现新的肺部浸润：i) 至少一种呼吸道症状（咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸膜炎性疼痛）和 ii) 至少一种听诊发现（罗音或爆音）或一种感染迹象（核心体温 >38_C 或低于 36_C、发抖或白细胞计数 >10,000/mm3 或
- 艰难梭菌感染：艰难梭菌检测呈阳性的腹泻
- 细菌性小肠结肠炎：腹泻或痢疾，粪便培养阳性沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌或致病性大肠杆菌；
- 软组织/皮肤感染：蜂窝织炎发热
- 尿路感染 (UTI)：尿液白细胞 >15/高倍视野，尿液革兰氏染色或培养阳性；
- 腹腔内感染：憩室炎、阑尾炎、胆管炎等。
- 以上未涵盖的其他感染；
- 真菌感染作为一个单独的类别。
排除标准：
- 没有慢性肝病的患者
- 肝细胞癌患者
- 因肝外表现入院的患者
- HIV感染者
- 因慢性肝病症状控制而入院的患者，而非肝功能急性恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HBV-ACLF组
HBV相关急性慢性肝衰竭患者
|
这是一项观察性研究，在诊断和治疗过程中不会进行任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非肝移植死亡率
大体时间：30天、90天
|
30天、90天非肝移植死亡率
|
30天、90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性肝病进展
大体时间：3年
|
肝病进展（如肝硬化、肝功能失代偿、肝癌、肝移植或肝相关死亡）的发生率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Qin Ning, MD., PhD.、Department of infectious disease, Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月11日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.