En studie av AARC-standarder för diagnos och behandling av patienter med HBV-ACLF i Kina (AARC China Study)
11 augusti 2019 uppdaterad av: Qin Ning
En studie av APASL ACLF Research Consortium (AARC) standarder för diagnostik och behandling av patienter med hepatiskt B-virusrelaterat akut på kronisk leversvikt (HBV-ACLF) i Kina (AARC China Study): en multicenter prospektiv kohortstudie
AARC Kina-studien ska etablera en allmänt erkänd och harmoniserad standard för patienter med HBV-ACLF i Asien och Stillahavsområdet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) är en kliniskt kritisk sjukdom och har undersökts omfattande runt om i världen.
Det finns dock en potentiell "kommunikationshinder" i ACLF-studien; det vill säga olika länder och regioner, eller olika forskningssamarbetsgrupper, följer olika ACLF-definitioner och relaterade standarder, vilket gör att forskare inom detta område blir förvirrade när det gäller att förstå forskningsvärdet av relevant forskning och tolka forskningsresultaten.
Viktiga skillnader finns i Asien-Stillahavsområdet och Nordamerika och Europa, såsom etiologin, patientgruppens kliniska egenskaper, kraven för cirros och de predisponerande faktorerna för sjukdomen, vilket gör det nödvändigt för Kina eller Asien. Stillahavsregionen för att utveckla lämpliga ACLF-diagnosstandarder och prognos.
Under de senaste åren har kinesiska experter också fokuserat på forskningsframstegen för APASL ACLF Research Consortium (AARC) i Asien-Stillahavsområdet.
Det har visat sig att AARC-standarderna är mer lämpade för diagnos och behandling av patienter med ACLF i Kina än de västerländska standarderna.
ACLF-prediktionsmodellen (TPPM-modellen) etablerad av professor Qin.N:s team förutspår att den prognostiska effekten hos patienter med HBV-ACLF är betydligt bättre än den för västerländsk prognos.
AARC Kina-studien ska etablera en allmänt erkänd och harmoniserad standard för patienter med HBV-ACLF i Asien och Stillahavsområdet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Ning, MD., PhD.
- Telefonnummer: 0086 2783662391
- E-post: qning@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qin Ning, Prof.
- Telefonnummer: 862883662391
- E-post: qning@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HBV-relaterad akut-på-kronisk leversvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk leversjukdom: Kronisk hepatit B
Akut försämring av leverfunktionen: mer än ett av nedanstående kriterier
- utveckling av ny ascites inom 4 veckor eller återuppkomst av ascites som har tidigare välkontrollerad ascites (större än eller lika med grad 2 eller 3; Internationella ascitesklubbkriterier)
- utveckling av leverencefalopati
- utveckling av gastrointestinala blödningar
- utveckling av gulsot (serumbilirubin större än eller lika med 3mg/dl)
- utveckling av bakteriell infektion
- spontan bakteriemi: positiva blododlingar utan infektionskälla
- spontan bakteriell peritonit: polymorfonukleära celler från ascitesvätska >250/µL
- nedre luftvägsinfektioner: nytt lunginfiltrat i närvaro av: i) minst ett luftvägssymptom (hosta, sputumproduktion, dyspné, pleuritismärta) med ii) minst ett fynd vid auskultation (ras eller krepitation) eller ett tecken på infektion (kroppstemperatur >38_C eller lägre än 36_C, frossa eller leukocytantal >10 000/mm3 eller
- Clostridium difficile Infektion: diarré med en positiv C. difficile-analys
- bakteriell entero-kolit: diarré eller dysenteri med en positiv avföringskultur för Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter eller patogen E. coli;
- mjukvävnad/hud Infektion: feber med cellulit
- urinvägsinfektion (UTI): vita blodkroppar i urin >15/högeffektfält med antingen positiv urin gramfärgning eller kultur;
- intraabdominala infektioner: divertikulit, blindtarmsinflammation, kolangit, etc.
- andra infektioner som inte täcks ovan;
- svampinfektioner som en separat kategori.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har kronisk leversjukdom
- Patienter som har hepatocellulärt karcinom
- Patienter som tagits in för extrahepatiska manifestationer
- Patienter som har HIV-infektion
- Patienter som tagits in för symtomatisk kontroll av kronisk leversjukdom, annat än akut försämring av leverfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HBV-ACLF Group
Patienter med HBV-relaterad akut på kronisk leversvikt
|
Detta är en observationsstudie, ingen intervention kommer att indikeras under diagnos och behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-levertransplantationsdödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Icke-levertransplantationsdödlighet vid 30 dagar, 90 dagar
|
30 dagar, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av kronisk leversjukdom
Tidsram: 3 år
|
Incidens av leversjukdomsprogression (såsom skrumplever, försämrad leverfunktion, levercancer, levertransplantation eller leverrelaterad död)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AARC China Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .