Исследование стандартов AARC по диагностике и лечению пациентов с HBV-ACLF в Китае (исследование AARC China)
11 августа 2019 г. обновлено: Qin Ning
Исследование стандартов исследовательского консорциума APASL ACLF (AARC) по диагностике и лечению пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита B (HBV-ACLF), в Китае (исследование AARC China): многоцентровое проспективное когортное исследование
Исследование AARC China должно установить широко признанный и согласованный стандарт для пациентов с HBV-ACLF в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) является клинически критическим заболеванием, которое широко изучается во всем мире.
Однако в исследовании ACLF существует потенциальный «коммуникационный барьер»; то есть разные страны и регионы или разные исследовательские группы следуют разным определениям ACLF и связанным с ними стандартам, что приводит к тому, что исследователи в этой области путаются в понимании исследовательской ценности соответствующих исследований и интерпретации результатов исследований.
Важные различия существуют в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Северной Америке и Европе, такие как этиология, клинические характеристики группы пациентов, требования к циррозу и предрасполагающие факторы заболевания, что делает его необходимым для Китая или Азии. Тихоокеанский регион для разработки соответствующих стандартов диагностики и прогноза ACLF.
В последние годы китайские специалисты также сосредоточили свое внимание на исследованиях исследовательского консорциума APASL ACLF (AARC) в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Установлено, что стандарты AARC больше подходят для диагностики и лечения пациентов с ACLF в Китае, чем западные стандарты.
Модель прогнозирования ACLF (модель TPPM), созданная командой профессора Цинь Н., предсказывает, что прогностическая эффективность пациентов с HBV-ACLF значительно лучше, чем у западных прогнозов.
Исследование AARC China должно установить широко признанный и согласованный стандарт для пациентов с HBV-ACLF в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Ning, MD., PhD.
- Номер телефона: 0086 2783662391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qin Ning, Prof.
- Номер телефона: 862883662391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с ВГВ
Описание
Критерии включения:
- Хроническое заболевание печени: хронический гепатит В
Острое ухудшение функции печени: наличие более одного из нижеперечисленных критериев
- развитие нового асцита в течение 4 недель или повторное появление асцита при ранее хорошо контролируемом асците (больше или равно 2 или 3 степени; критерии Международного клуба асцитов)
- развитие печеночной энцефалопатии
- развитие желудочно-кишечных кровотечений
- развитие желтухи (уровень билирубина в сыворотке больше или равен 3 мг/дл)
- развитие бактериальной инфекции
- спонтанная бактериемия: положительный посев крови без источника инфекции
- спонтанный бактериальный перитонит: асцитическая жидкость полиморфноядерные клетки >250/мкл
- Инфекции нижних дыхательных путей: новый легочный инфильтрат при наличии: i) хотя бы одного респираторного симптома (кашель, выделение мокроты, одышка, плевритная боль) с ii) хотя бы одного признака аускультации (хрипы или крепитация) или одного признака инфекции (центральная температура тела >38°С или ниже 36°С, озноб или количество лейкоцитов >10 000/мм3 или
- Clostridium difficile Инфекция: диарея с положительным анализом на C. difficile
- бактериальный энтероколит: диарея или дизентерия с положительным посевом кала на сальмонеллу, шигеллу, иерсинию, кампилобактер или патогенную кишечную палочку;
- мягкие ткани/кожа Инфекция: лихорадка с целлюлитом
- инфекция мочевыводящих путей (ИМП): лейкоциты в моче > 15/поле зрения при большом увеличении с положительным окрашиванием мочи по Граму или посевом;
- внутрибрюшные инфекции: дивертикулит, аппендицит, холангит и др.
- другие инфекции, не указанные выше;
- грибковые инфекции как отдельную категорию.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет хронического заболевания печени
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
- Пациенты, госпитализированные по поводу внепеченочных проявлений
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией
- Пациенты, госпитализированные для симптоматического контроля хронического заболевания печени, кроме острого ухудшения функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HBV-ACLF
Пациенты с острым гепатитом В, связанным с хронической печеночной недостаточностью
|
Это обсервационное исследование, никакое вмешательство не будет показано во время диагностики и лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность без трансплантации печени
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
|
Смертность без трансплантации печени через 30 дней, 90 дней
|
30 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование хронической болезни печени
Временное ограничение: 3 года
|
Частота прогрессирования заболевания печени (например, цирроз, декомпенсация функции печени, рак печени, трансплантация печени или смерть, связанная с печенью)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AARC China Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .