糖尿病と診断された患者のコホートにおける足底圧、運動学、および運動学の10年間の追跡調査 (Diab10)
糖尿病と診断された患者のコホートにおける歩行特性、足底圧、運動学および運動学の10年間の追跡調査
糖尿病と神経障害が組み合わさると、歩行の変化、組織のこわばりの増加、関節の可動性の制限、筋肉の衰弱、足の変形を引き起こし、過度の足底圧を引き起こす可能性があります. 足底圧の上昇と感覚の喪失の存在は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の発症リスクの深刻な危険因子です。 したがって、適切な靴とインソールを使用して、高いピーク圧 (PP) を再分配し、圧力時間積分 (PTI) を減らすことをお勧めします。 足底潰瘍の再発防止には、靴の修繕やインソールの使用が効果的です。
この研究の主な目的は、糖尿病と診断され、神経障害の有無にかかわらず、さまざまなタイプのインソールを使用するように割り当てられた患者のコホートにおける歩行特性、運動学、および運動学を調査することでした。 2 番目の目的は、足底 PP および PTI の高さと、歩行特性、動力学および運動学との関係を評価することでした。 3 番目の目的は、糖尿病患者と健常者の歩行特性、運動学、および運動学を比較することでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
糖尿病と神経障害が組み合わさると、歩行の変化、組織のこわばりの増加、関節の可動性の制限、筋力低下、足の変形が引き起こされ、過度の足底圧が引き起こされる可能性があります。 足底圧の上昇と感覚の喪失の存在は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の発症リスクの深刻な危険因子です。 したがって、適切な靴とインソールを使用して、高いピーク圧 (PP) を再分配し、圧力時間積分 (PTI) を減らすことをお勧めします。 足底潰瘍の再発防止には、靴の修繕やインソールの使用が効果的です。
軽度または神経障害のない患者は、より重度の段階の神経障害を有する患者と比較して、PPが低くなります。 ただし、これらの調査結果は明確ではありません。 ある研究では、患者は 1.2 m/s の標準速度で歩き、神経障害のあるグループが神経障害のない糖尿病患者と比較して PP が高かったのは、第 1 中足指節関節の下だけでした。 足裏の残りの部分では、違いはありませんでした。 カスタムメイドのインソールとウォーキング シューズに使用されるプレハブのインソールを比較した研究では、足潰瘍の病歴のない患者のコホートが研究され、神経障害のあるサブグループとないサブグループの PP に差はありませんでした。
「最初の」足底潰瘍の発症を防ぐためには、神経障害、歩行偏差、運動学と運動学の違いなどの危険因子に関するより多くの知識が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Västragötaland
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Gothenburg、Region Västragötaland、スウェーデン、41285
- Department of Prostetics & Orthotics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
介入グループ:
- 元のRCTに参加する
- 18歳以上であること
- 歩行補助具なしで歩くには
- スウェーデン語を理解するには
- 足潰瘍の存在なし
除外基準:
- 足潰瘍の存在
対照群
- 初めて DPO にアクセスする場合
- 18歳以上であること
- 歩行補助具なしで歩くには
- スウェーデン語を理解するには
- 足潰瘍の存在なし
除外基準:
- 足潰瘍の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハブインソール
内側アーチと中足骨パッドをサポートする既製のインソール。
2mmのクッション素材のトップレイヤー。
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参加者はプレハブのインソールを受け取りました
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実験的：特注インソールソフト
個々のキャストポジの上に形成されたカスタムメイドのインソール。
材質はエチルビニールアセテートで硬度35ショア。
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参加者にはソフトなカスタムメイドのインソールが贈られました
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実験的：特注ハード
個々のキャストポジの上に形成されたカスタムメイドのインソール。
硬度55ショアの素材 エチルビニールアセテート。
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参加者はハードなカスタムメイドのインソールを受け取りました
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介入なし：対照群
治療用インソールおよび/または靴による介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク圧力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループの最大圧力 (kPa) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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圧力時間積分
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループの圧力時間積分 (kPa*s) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首・膝・股関節のモーメント
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループの関節モーメント (Nm/kg) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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スピード
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループの速度 (m/s) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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ケイデンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループのケイデンス (ステップ/分) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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スタンス（スタンドフェーズの割合）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループのスタンス フェーズ (%) の違いを比較します。
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研究完了まで、平均1年
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足と膝と股関節の角度の範囲 (最小から最大)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループの最大角度 (度) の違いを比較するには
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研究完了まで、平均1年
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徒歩5分の徒歩圏内
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4群の5分歩行(m)距離の違いを比較する
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研究完了まで、平均1年
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リスクグレードの分布（糖尿病性足潰瘍を発症するリスク1～4（1=リスクなし、4=足潰瘍の存在））
時間枠：研究完了まで、平均1年
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4 つのグループにおけるリスク グレード (1 ～ 4) の分布を評価する
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研究完了まで、平均1年
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さまざまな種類のインソールと危険因子とピーク圧力との関係
時間枠：研究完了まで、平均1年
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さまざまなタイプのインソールと危険因子が高いピーク圧 (kPa) に及ぼす影響を評価する
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研究完了まで、平均1年
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さまざまなタイプのインソールと危険因子と圧力時間積分との関係
時間枠：研究完了まで、平均1年
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さまざまなタイプのインソールと危険因子が圧力時間積分 (kPa*s) に与える影響を評価する
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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さまざまなグループの生活の質 (SF-36 および EQ-5D-5L) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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補助具の費用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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補助具の費用 (SEK および USD) の計算
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Björn Stålgren, BSc、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-896191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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