- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054076
Estudio de seguimiento de 10 años de presión plantar, cinética y cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados con diabetes (Diab10)
Seguimiento de 10 años de las características de la marcha, la presión plantar, la cinética y la cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados de diabetes
Una combinación de diabetes y neuropatía puede causar una marcha alterada, aumento de la rigidez de los tejidos, movilidad articular limitada, debilidad muscular, deformidades en los pies, lo que lleva a una presión plantar excesiva. La presencia de un aumento de la presión plantar y la pérdida de sensibilidad es un factor de riesgo grave en el riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético (UPD). Por lo tanto, se recomiendan zapatos y plantillas adecuadas para redistribuir la presión máxima alta (PP) y reducir la presión tiempo integral (PTI) . Las modificaciones del calzado y las plantillas, cuando se utilizan, son eficaces para prevenir la recurrencia de la úlcera plantar.
El objetivo principal del estudio fue: explorar las características de la marcha, la cinética y la cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados con diabetes, con y sin neuropatía, asignados a usar diferentes tipos de plantillas. El segundo objetivo fue evaluar la relación entre las características de la marcha, la cinética y la cinemática con una PP plantar alta y PTI. El tercer objetivo fue comparar las características de la marcha, la cinética y la cinemática de pacientes con diabetes y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una combinación de diabetes y neuropatía puede causar una marcha alterada, aumento de la rigidez de los tejidos, movilidad articular limitada, debilidad muscular, deformidades en los pies, lo que lleva a una presión plantar excesiva. La presencia de un aumento de la presión plantar y la pérdida de sensibilidad es un factor de riesgo grave en el riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético (UPD). Por lo tanto, se recomienda calzado y plantillas adecuadas para redistribuir la presión pico alta (PP) y reducir la presión tiempo integral (PTI). Las modificaciones del calzado y las plantillas, cuando se utilizan, son eficaces para prevenir la recurrencia de la úlcera plantar.
Los pacientes que presentan neuropatía leve o ausencia de neuropatía tienen una PP más baja en comparación con aquellos que tienen etapas más graves de neuropatía. Sin embargo, estos hallazgos no son inequívocos. En un estudio, los pacientes caminaron a una velocidad estándar de 1,2 m/s, y fue solo debajo de la primera articulación metatarsiano-falángica que el grupo con neuropatía tuvo una PP más alta en comparación con los pacientes con diabetes sin neuropatía. En las partes restantes de la planta del pie, no hubo diferencia. En un estudio que comparó plantillas hechas a medida y plantillas prefabricadas utilizadas en un calzado para caminar, se estudió una cohorte de pacientes sin antecedentes de úlceras en los pies y no hubo diferencias en la PP para los subgrupos con y sin neuropatía.
Se necesita más conocimiento sobre factores de riesgo como la neuropatía, la desviación de la marcha y las diferencias en cinemática y cinética para prevenir la aparición de la "primera" úlcera plantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Region Västragötaland
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Gothenburg, Region Västragötaland, Suecia, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de intervención:
- Para ser un participante en el RCT original
- Tener 18 años o más
- Caminar sin ayuda para caminar
- Para entender el idioma sueco
- Sin presencia de úlcera en el pie
Criterio de exclusión:
- Presencia de úlceras en los pies.
Grupo de control
- Para ser visitantes por primera vez del DPO
- Tener 18 años o más
- Caminar sin ayuda para caminar
- Para entender el idioma sueco
- Sin presencia de úlcera en el pie
Criterio de exclusión:
- Presencia de úlceras en los pies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantillas prefabricadas
Plantillas prefabricadas con apoyo en arco medial y almohadilla metatarsal.
Una capa superior de 2 mm de material acolchado.
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Los participantes recibieron plantillas prefabricadas
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Experimental: Plantillas a medida soft
Plantillas a medida formadas sobre un positivo moldeado individual.
35 Shore de dureza en material Etil Vinil Acetato.
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Los participantes recibieron plantillas blandas hechas a medida.
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Experimental: Duro a medida
Plantillas a medida formadas sobre un positivo moldeado individual.
55 Shore de dureza en material Etil Vinil Acetato.
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Los participantes recibieron plantillas duras hechas a medida.
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Sin intervención: Grupo de control
No intervención con plantillas y/o zapatos terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de presión pico (kPa) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Integral de tiempo de presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de integral presión-tiempo (kPa*s) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento en la articulación tobillo-rodilla-cadera
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de momento articular (Nm/kg) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Velocidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de velocidad (m/s) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cadencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de cadencia (paso/min) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Postura (porcentaje de la fase de pie)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de fase de apoyo (%) en los cuatro grupos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rango de ángulos pie-rodilla y cadera (mínimo a máximo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de ángulo máximo (grados) en los cuatro grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Distancia a pie de 5 minutos caminando
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las diferencias de 5 minutos caminando (m) de distancia en los cuatro grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Distribución del grado de riesgo (el riesgo de desarrollar úlceras en el pie diabético 1-4 (1=sin riesgo, 4=presencia de úlceras en el pie)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la distribución del grado de riesgo (1-4) en los cuatro grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Relación de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo con la presión máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la influencia de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo en la presión máxima alta (kPa)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Relación de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo con la integral del tiempo de presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la influencia de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo en la integral de tiempo de presión (kPa*s)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la calidad de vida (SF-36 y EQ-5D-5L) en los diferentes grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Costos de los dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cálculo de costos (SEK y USD) para los dispositivos de asistencia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
Otros números de identificación del estudio
- SU-896191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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