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Estudio de seguimiento de 10 años de presión plantar, cinética y cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados con diabetes (Diab10)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Seguimiento de 10 años de las características de la marcha, la presión plantar, la cinética y la cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados de diabetes

Una combinación de diabetes y neuropatía puede causar una marcha alterada, aumento de la rigidez de los tejidos, movilidad articular limitada, debilidad muscular, deformidades en los pies, lo que lleva a una presión plantar excesiva. La presencia de un aumento de la presión plantar y la pérdida de sensibilidad es un factor de riesgo grave en el riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético (UPD). Por lo tanto, se recomiendan zapatos y plantillas adecuadas para redistribuir la presión máxima alta (PP) y reducir la presión tiempo integral (PTI) . Las modificaciones del calzado y las plantillas, cuando se utilizan, son eficaces para prevenir la recurrencia de la úlcera plantar.

El objetivo principal del estudio fue: explorar las características de la marcha, la cinética y la cinemática en una cohorte de pacientes diagnosticados con diabetes, con y sin neuropatía, asignados a usar diferentes tipos de plantillas. El segundo objetivo fue evaluar la relación entre las características de la marcha, la cinética y la cinemática con una PP plantar alta y PTI. El tercer objetivo fue comparar las características de la marcha, la cinética y la cinemática de pacientes con diabetes y controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una combinación de diabetes y neuropatía puede causar una marcha alterada, aumento de la rigidez de los tejidos, movilidad articular limitada, debilidad muscular, deformidades en los pies, lo que lleva a una presión plantar excesiva. La presencia de un aumento de la presión plantar y la pérdida de sensibilidad es un factor de riesgo grave en el riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético (UPD). Por lo tanto, se recomienda calzado y plantillas adecuadas para redistribuir la presión pico alta (PP) y reducir la presión tiempo integral (PTI). Las modificaciones del calzado y las plantillas, cuando se utilizan, son eficaces para prevenir la recurrencia de la úlcera plantar.

Los pacientes que presentan neuropatía leve o ausencia de neuropatía tienen una PP más baja en comparación con aquellos que tienen etapas más graves de neuropatía. Sin embargo, estos hallazgos no son inequívocos. En un estudio, los pacientes caminaron a una velocidad estándar de 1,2 m/s, y fue solo debajo de la primera articulación metatarsiano-falángica que el grupo con neuropatía tuvo una PP más alta en comparación con los pacientes con diabetes sin neuropatía. En las partes restantes de la planta del pie, no hubo diferencia. En un estudio que comparó plantillas hechas a medida y plantillas prefabricadas utilizadas en un calzado para caminar, se estudió una cohorte de pacientes sin antecedentes de úlceras en los pies y no hubo diferencias en la PP para los subgrupos con y sin neuropatía.

Se necesita más conocimiento sobre factores de riesgo como la neuropatía, la desviación de la marcha y las diferencias en cinemática y cinética para prevenir la aparición de la "primera" úlcera plantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Suecia, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupos de intervención:

  • Para ser un participante en el RCT original
  • Tener 18 años o más
  • Caminar sin ayuda para caminar
  • Para entender el idioma sueco
  • Sin presencia de úlcera en el pie

Criterio de exclusión:

  • Presencia de úlceras en los pies.

Grupo de control

  • Para ser visitantes por primera vez del DPO
  • Tener 18 años o más
  • Caminar sin ayuda para caminar
  • Para entender el idioma sueco
  • Sin presencia de úlcera en el pie

Criterio de exclusión:

  • Presencia de úlceras en los pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plantillas prefabricadas
Plantillas prefabricadas con apoyo en arco medial y almohadilla metatarsal. Una capa superior de 2 mm de material acolchado.
Los participantes recibieron plantillas prefabricadas
Experimental: Plantillas a medida soft
Plantillas a medida formadas sobre un positivo moldeado individual. 35 Shore de dureza en material Etil Vinil Acetato.
Los participantes recibieron plantillas blandas hechas a medida.
Experimental: Duro a medida
Plantillas a medida formadas sobre un positivo moldeado individual. 55 Shore de dureza en material Etil Vinil Acetato.
Los participantes recibieron plantillas duras hechas a medida.
Sin intervención: Grupo de control
No intervención con plantillas y/o zapatos terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de presión pico (kPa) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Integral de tiempo de presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de integral presión-tiempo (kPa*s) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento en la articulación tobillo-rodilla-cadera
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de momento articular (Nm/kg) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Velocidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de velocidad (m/s) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cadencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de cadencia (paso/min) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Postura (porcentaje de la fase de pie)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de fase de apoyo (%) en los cuatro grupos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Rango de ángulos pie-rodilla y cadera (mínimo a máximo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de ángulo máximo (grados) en los cuatro grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Distancia a pie de 5 minutos caminando
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las diferencias de 5 minutos caminando (m) de distancia en los cuatro grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Distribución del grado de riesgo (el riesgo de desarrollar úlceras en el pie diabético 1-4 (1=sin riesgo, 4=presencia de úlceras en el pie)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la distribución del grado de riesgo (1-4) en los cuatro grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Relación de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo con la presión máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la influencia de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo en la presión máxima alta (kPa)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Relación de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo con la integral del tiempo de presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la influencia de diferentes tipos de plantillas y factores de riesgo en la integral de tiempo de presión (kPa*s)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la calidad de vida (SF-36 y EQ-5D-5L) en los diferentes grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Costos de los dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cálculo de costos (SEK y USD) para los dispositivos de asistencia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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