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Estudo de acompanhamento de 10 anos de pressão plantar, cinética e cinemática em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes (Diab10)

4 de maio de 2022 atualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Acompanhamento de 10 anos das características da marcha, pressão plantar, cinética e cinemática em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes

Uma combinação de diabetes e neuropatia pode causar uma marcha alterada, rigidez tecidual aumentada, mobilidade articular limitada, fraqueza muscular, deformidades nos pés, levando assim a uma pressão plantar excessiva. A presença de um aumento da pressão plantar e a perda de sensibilidade é um fator de risco sério no risco de desenvolvimento de úlceras de pé diabético (UPD). Portanto, calçados e palmilhas apropriados são recomendados para redistribuir a alta pressão de pico (PP) e reduzir a pressão tempo integral (PTI) . Modificações de calçados e palmilhas, quando utilizadas, são eficazes na prevenção da recidiva da úlcera plantar.

O objetivo principal do estudo foi: explorar as características, cinética e cinemática da marcha em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes, com e sem neuropatia, designados para usar diferentes tipos de palmilhas. O segundo objetivo foi avaliar a relação entre as características da marcha, cinética e cinemática para alta PP plantar e PTI. O terceiro objetivo foi comparar as características da marcha, cinética e cinemática de pacientes com diabetes e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma combinação de diabetes e neuropatia pode causar marcha alterada, rigidez tecidual aumentada, mobilidade articular limitada, fraqueza muscular, deformidades nos pés, levando a uma pressão plantar excessiva . A presença de um aumento da pressão plantar e a perda de sensibilidade é um fator de risco sério no risco de desenvolvimento de úlceras de pé diabético (UPD). Portanto, calçados e palmilhas apropriados são recomendados para redistribuir a alta pressão de pico (PP) e reduzir a pressão tempo integral (PTI). Modificações de calçados e palmilhas, quando utilizadas, são eficazes na prevenção da recidiva da úlcera plantar.

Os pacientes que apresentam neuropatia leve ou ausente têm PP mais baixa em comparação com aqueles com estágios mais graves de neuropatia. No entanto, essas descobertas não são inequívocas. Em um estudo, os pacientes caminharam em uma velocidade padronizada de 1,2 m/s, e foi apenas sob a primeira articulação metatarso-falângica que o grupo com neuropatia apresentou maior PP em comparação com os pacientes com diabetes sem neuropatia. Nas demais partes da planta do pé, não houve diferença. Em um estudo comparando palmilhas feitas sob medida e palmilhas pré-fabricadas usadas em calçados de caminhada, uma coorte de pacientes sem histórico de úlceras nos pés foi estudada e não houve diferenças na PP para os subgrupos com e sem neuropatia.

Mais conhecimento é necessário em relação aos fatores de risco como neuropatia, desvio de marcha e diferenças na cinemática e cinética, a fim de prevenir o aparecimento da "primeira" úlcera plantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Suécia, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupos de intervenção:

  • Ser participante do RCT original
  • Ter 18 anos ou mais
  • Para andar sem auxílio para caminhar
  • Para entender a língua sueca
  • Sem presença de úlcera no pé

Critério de exclusão:

  • Presença de úlceras nos pés

Grupo de controle

  • Para ser um visitante pela primeira vez do DPO
  • Ter 18 anos ou mais
  • Para andar sem auxílio para caminhar
  • Para entender a língua sueca
  • Sem presença de úlcera no pé

Critério de exclusão:

  • Presença de úlceras nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmilhas pré-fabricadas
Palmilhas pré-fabricadas com suporte no arco medial e almofada metatarsal. Uma camada superior de 2 mm de material almofadado.
Os participantes receberam palmilhas pré-fabricadas
Experimental: Palmilhas personalizadas macias
Palmilhas feitas sob medida formadas sobre um molde individual positivo. 35 Shore de dureza no material Ethyl Vinyl Acetate.
Os participantes receberam palmilhas macias feitas sob medida
Experimental: Duro feito sob medida
Palmilhas feitas sob medida formadas sobre um molde individual positivo. 55 Shore de dureza no material Etil Vinil Acetato.
Os participantes receberam palmilhas duras feitas sob medida
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção com palmilhas e/ou calçados terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de pico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças de pico de pressão (kPa) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Integral de tempo de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças da integral pressão-tempo (kPa*s) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento na articulação tornozelo-joelho-e quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças de momento articular (Nm/kg) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Velocidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças de velocidade (m/s) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cadência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças de cadência (passo/min) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Postura (porcentagem da fase de suporte)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças da fase de apoio (%) nos quatro grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Faixa de ângulos pé-joelho e quadril (mínimo ao máximo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças de ângulo máximo (grau) nos quatro grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância a pé de 5 minutos a pé
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as diferenças da distância percorrida em 5 minutos de caminhada(m) nos quatro grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição do grau de risco (o risco de desenvolver úlceras no pé diabético 1-4 (1=sem risco, 4=presença de úlceras no pé)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a distribuição do grau de risco (1-4) nos quatro grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco com o pico de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a influência de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco na alta pressão de pico (kPa)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco com a integral pressão-tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a influência de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco na integral pressão-tempo (kPa*s)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a qualidade de vida (SF-36 e EQ-5D-5L) nos diferentes grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custos dos dispositivos de assistência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cálculo de custos (SEK e USD) para os dispositivos assistivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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