- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054076
Estudo de acompanhamento de 10 anos de pressão plantar, cinética e cinemática em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes (Diab10)
Acompanhamento de 10 anos das características da marcha, pressão plantar, cinética e cinemática em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes
Uma combinação de diabetes e neuropatia pode causar uma marcha alterada, rigidez tecidual aumentada, mobilidade articular limitada, fraqueza muscular, deformidades nos pés, levando assim a uma pressão plantar excessiva. A presença de um aumento da pressão plantar e a perda de sensibilidade é um fator de risco sério no risco de desenvolvimento de úlceras de pé diabético (UPD). Portanto, calçados e palmilhas apropriados são recomendados para redistribuir a alta pressão de pico (PP) e reduzir a pressão tempo integral (PTI) . Modificações de calçados e palmilhas, quando utilizadas, são eficazes na prevenção da recidiva da úlcera plantar.
O objetivo principal do estudo foi: explorar as características, cinética e cinemática da marcha em uma coorte de pacientes diagnosticados com diabetes, com e sem neuropatia, designados para usar diferentes tipos de palmilhas. O segundo objetivo foi avaliar a relação entre as características da marcha, cinética e cinemática para alta PP plantar e PTI. O terceiro objetivo foi comparar as características da marcha, cinética e cinemática de pacientes com diabetes e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma combinação de diabetes e neuropatia pode causar marcha alterada, rigidez tecidual aumentada, mobilidade articular limitada, fraqueza muscular, deformidades nos pés, levando a uma pressão plantar excessiva . A presença de um aumento da pressão plantar e a perda de sensibilidade é um fator de risco sério no risco de desenvolvimento de úlceras de pé diabético (UPD). Portanto, calçados e palmilhas apropriados são recomendados para redistribuir a alta pressão de pico (PP) e reduzir a pressão tempo integral (PTI). Modificações de calçados e palmilhas, quando utilizadas, são eficazes na prevenção da recidiva da úlcera plantar.
Os pacientes que apresentam neuropatia leve ou ausente têm PP mais baixa em comparação com aqueles com estágios mais graves de neuropatia. No entanto, essas descobertas não são inequívocas. Em um estudo, os pacientes caminharam em uma velocidade padronizada de 1,2 m/s, e foi apenas sob a primeira articulação metatarso-falângica que o grupo com neuropatia apresentou maior PP em comparação com os pacientes com diabetes sem neuropatia. Nas demais partes da planta do pé, não houve diferença. Em um estudo comparando palmilhas feitas sob medida e palmilhas pré-fabricadas usadas em calçados de caminhada, uma coorte de pacientes sem histórico de úlceras nos pés foi estudada e não houve diferenças na PP para os subgrupos com e sem neuropatia.
Mais conhecimento é necessário em relação aos fatores de risco como neuropatia, desvio de marcha e diferenças na cinemática e cinética, a fim de prevenir o aparecimento da "primeira" úlcera plantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Region Västragötaland
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Gothenburg, Region Västragötaland, Suécia, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos de intervenção:
- Ser participante do RCT original
- Ter 18 anos ou mais
- Para andar sem auxílio para caminhar
- Para entender a língua sueca
- Sem presença de úlcera no pé
Critério de exclusão:
- Presença de úlceras nos pés
Grupo de controle
- Para ser um visitante pela primeira vez do DPO
- Ter 18 anos ou mais
- Para andar sem auxílio para caminhar
- Para entender a língua sueca
- Sem presença de úlcera no pé
Critério de exclusão:
- Presença de úlceras nos pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmilhas pré-fabricadas
Palmilhas pré-fabricadas com suporte no arco medial e almofada metatarsal.
Uma camada superior de 2 mm de material almofadado.
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Os participantes receberam palmilhas pré-fabricadas
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Experimental: Palmilhas personalizadas macias
Palmilhas feitas sob medida formadas sobre um molde individual positivo.
35 Shore de dureza no material Ethyl Vinyl Acetate.
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Os participantes receberam palmilhas macias feitas sob medida
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Experimental: Duro feito sob medida
Palmilhas feitas sob medida formadas sobre um molde individual positivo.
55 Shore de dureza no material Etil Vinil Acetato.
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Os participantes receberam palmilhas duras feitas sob medida
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção com palmilhas e/ou calçados terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de pico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças de pico de pressão (kPa) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Integral de tempo de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças da integral pressão-tempo (kPa*s) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Momento na articulação tornozelo-joelho-e quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças de momento articular (Nm/kg) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Velocidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças de velocidade (m/s) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cadência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças de cadência (passo/min) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Postura (porcentagem da fase de suporte)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças da fase de apoio (%) nos quatro grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Faixa de ângulos pé-joelho e quadril (mínimo ao máximo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças de ângulo máximo (grau) nos quatro grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distância a pé de 5 minutos a pé
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as diferenças da distância percorrida em 5 minutos de caminhada(m) nos quatro grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distribuição do grau de risco (o risco de desenvolver úlceras no pé diabético 1-4 (1=sem risco, 4=presença de úlceras no pé)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a distribuição do grau de risco (1-4) nos quatro grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco com o pico de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a influência de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco na alta pressão de pico (kPa)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco com a integral pressão-tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliar a influência de diferentes tipos de palmilhas e fatores de risco na integral pressão-tempo (kPa*s)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a qualidade de vida (SF-36 e EQ-5D-5L) nos diferentes grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos dos dispositivos de assistência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cálculo de custos (SEK e USD) para os dispositivos assistivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Anomalias congénitas
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
Outros números de identificação do estudo
- SU-896191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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