Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 jaar vervolgonderzoek naar plantaire druk, kinetiek en kinematica in een cohort van patiënten met de diagnose diabetes (Diab10)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 jaar follow-up van loopkarakteristieken, plantaire druk, kinetiek en kinematica in een cohort patiënten met de diagnose diabetes

Een combinatie van diabetes en neuropathie kan een veranderd looppatroon, verhoogde weefselstijfheid, beperkte gewrichtsmobiliteit, spierzwakte, voetafwijkingen veroorzaken, wat leidt tot overmatige plantaire druk. De aanwezigheid van een verhoogde plantaire druk en het verlies van gevoel is een ernstige risicofactor voor het ontwikkelen van diabetische voetulcera (DFU). Daarom worden geschikte schoenen en inlegzolen aanbevolen om de hoge piekdruk (PP) te herverdelen en de druktijdintegraal (PTI) te verminderen. Schoenaanpassingen en inlegzolen, indien gebruikt, zijn effectief om herhaling van plantaire ulcera te voorkomen.

Het primaire doel van de studie was om: loopkarakteristieken, kinetiek en kinematica te onderzoeken in een cohort van patiënten met de diagnose diabetes, met en zonder neuropathie, toegewezen om verschillende soorten inlegzolen te gebruiken. Het tweede doel was om de relatie tussen loopkarakteristieken, kinetiek en kinematica met hoge plantaire PP en PTI te beoordelen. Het derde doel was om loopkenmerken, kinetiek en kinematica van patiënten met diabetes en gezonde controles te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een combinatie van diabetes en neuropathie kan een veranderd looppatroon, verhoogde weefselstijfheid, beperkte gewrichtsmobiliteit, spierzwakte, voetafwijkingen veroorzaken, wat leidt tot overmatige plantaire druk. De aanwezigheid van een verhoogde plantaire druk en het verlies van gevoel is een ernstige risicofactor voor het ontwikkelen van diabetische voetulcera (DFU). Daarom worden geschikte schoenen en inlegzolen aanbevolen om de hoge piekdruk (PP) te herverdelen en de druktijdintegraal (PTI) te verminderen. Schoenaanpassingen en inlegzolen, indien gebruikt, zijn effectief om herhaling van plantaire ulcera te voorkomen.

Patiënten met milde of afwezigheid van neuropathie hebben een lagere PP in vergelijking met patiënten met ernstigere stadia van neuropathie. Deze bevindingen zijn echter niet eenduidig. In een studie liepen patiënten met een gestandaardiseerde snelheid van 1,2 m/s, en alleen onder het eerste middenvoetsbeentje falangeale gewricht had de groep met neuropathie een hogere PP in vergelijking met patiënten met diabetes zonder neuropathie. In de overige delen van de voetzool was er geen verschil. In een studie waarin op maat gemaakte inlegzolen werden vergeleken met geprefabriceerde inlegzolen die in een wandelschoen worden gebruikt, werd een cohort patiënten bestudeerd zonder voorgeschiedenis van voetulcera en waren er geen verschillen in PP voor de subgroepen met en zonder neuropathie.

Er is meer kennis nodig over risicofactoren zoals neuropathie, loopafwijkingen en verschillen in kinematica en kinetiek om het ontstaan ​​van de "eerste" voetzoolzweer te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Zweden, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiegroepen:

  • Deelnemen aan de originele RCT
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Lopen zonder loophulpmiddel
  • Om de Zweedse taal te begrijpen
  • Geen aanwezigheid van voetzweer

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van voetzweren

Controlegroep

  • Voor het eerst bezoekers zijn aan de DPO
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Lopen zonder loophulpmiddel
  • Om de Zweedse taal te begrijpen
  • Geen aanwezigheid van voetzweer

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van voetzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprefabriceerde inlegzolen
Geprefabriceerde inlegzolen met ondersteuning in mediale boog en middenvoetkussen. Een toplaag van 2 mm van gedempt materiaal.
Apparaat: Geprefabriceerde inlegzolen
De deelnemers kregen geprefabriceerde inlegzolen
Experimenteel: Op maat gemaakte inlegzolen zacht
Op maat gemaakte inlegzolen gevormd over een individueel gegoten positief. 35 Shore hardheid in materiaal Ethylvinylacetaat.
Apparaat: Zachte op maat gemaakte inlegzolen
De deelnemers kregen zachte op maat gemaakte inlegzolen
Experimenteel: Hard op maat gemaakt
Op maat gemaakte inlegzolen gevormd over een individueel gegoten positief. 55 shore van hardheid in materiaal Ethylvinylacetaat.
Apparaat: Harde op maat gemaakte inlegzolen
De deelnemers kregen harde op maat gemaakte inlegzolen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst bij therapeutische inlegzolen en/of schoenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek druk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de verschillen in piekdruk (kPa) in de vier groepen te vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Druktijd integraal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verschillen in druktijdintegraal (kPa*s) in de vier groepen vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moment bij enkel-knie- en heupgewricht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verschillen in gewrichtsmoment (Nm/kg) in de vier groepen vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Snelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verschillen in snelheid (m/s) in de vier groepen vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Cadans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de verschillen in cadans (stap/min) in de vier groepen te vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Houding (percentage van standfase)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de verschillen in standfase (%) in de vier groepen te vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bereik van voet-knie- en heuphoeken (minimaal tot maximaal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de verschillen in maximale hoek (graden) in de vier groepen te vergelijken
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Loopafstand van 5 minuten lopen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijken van de verschillen van 5 minuten loopafstand in de vier groepen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verdeling van risicograad (het risico op het ontwikkelen van diabetische voetulcera 1-4(1=geen risico, 4=aanwezigheid van voetulcera)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verdeling van risicograad (1-4) in de vier groepen beoordelen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Relatie van verschillende soorten inlegzolen en risicofactoren tot piekdruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordelen van de invloed van verschillende soorten inlegzolen en risicofactoren op hoge piekdruk (kPa)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Relatie van verschillende soorten inlegzolen en risicofactoren tot druktijdintegraal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordelen van de invloed van verschillende soorten inlegzolen en risicofactoren op de druktijdintegraal (kPa*s)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de kwaliteit van leven (SF-36 en EQ-5D-5L) in de verschillende groepen te beoordelen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kosten voor de hulpmiddelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Berekening van kosten (SEK en USD) voor de hulpmiddelen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-896191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren