10letá následná studie plantárního tlaku, kinetiky a kinematiky u kohorty pacientů s diagnózou diabetu (Diab10)
10 let sledování charakteristik chůze, plantárního tlaku, kinetiky a kinematiky u kohorty pacientů s diagnózou diabetu
Kombinace diabetu a neuropatie může způsobit změněnou chůzi, zvýšenou ztuhlost tkání, omezenou pohyblivost kloubů, svalovou slabost, deformity chodidel, což vede k nadměrnému plantárnímu tlaku. Přítomnost zvýšeného plantárního tlaku a ztráta citlivosti je vážným rizikovým faktorem v riziku rozvoje diabetických vředů na noze (DFU). Proto se doporučují vhodné boty a vložky pro redistribuci vysokého špičkového tlaku (PP) a snížení tlakového časového integrálu (PTI). Úpravy bot a vložky do bot, jsou-li používány, účinně brání opětovnému výskytu plantárního vředu.
Primárním cílem studie bylo: prozkoumat charakteristiky chůze, kinetiku a kinematiku u kohorty pacientů s diagnózou diabetu s neuropatií a bez ní, kteří používali různé typy vložek. Druhým cílem bylo posoudit vztah mezi charakteristikami chůze, kinetikou a kinematikou k vysokému plantárnímu PP a PTI. Třetím cílem bylo porovnat charakteristiky chůze, kinetiku a kinematiku pacientů s diabetem a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kombinace diabetu a neuropatie může způsobit změněnou chůzi, zvýšenou ztuhlost tkání, omezenou pohyblivost kloubů, svalovou slabost, deformity chodidla, což vede k nadměrnému plantárnímu tlaku. Přítomnost zvýšeného plantárního tlaku a ztráta citlivosti je vážným rizikovým faktorem v riziku rozvoje diabetických vředů na noze (DFU). Proto se doporučují vhodné boty a vložky pro redistribuci vysokého špičkového tlaku (PP) a snížení tlakového časového integrálu (PTI). Úpravy bot a vložky do bot, jsou-li používány, účinně brání opětovnému výskytu plantárního vředu.
Pacienti s mírnou nebo nepřítomnou neuropatií mají nižší PP ve srovnání s těmi, kteří mají závažnější stadia neuropatie. Tato zjištění však nejsou jednoznačná. Ve studii pacienti chodili standardizovanou rychlostí 1,2 m/s a pouze pod prvním metatarzálním falangeálním kloubem měla skupina s neuropatií vyšší PP ve srovnání s pacienty s diabetem bez neuropatie. Ve zbývajících částech chodidla nebyl rozdíl. Ve studii porovnávající zakázkově vyrobené vložky a prefabrikované vložky používané v vycházkové obuvi byla studována kohorta pacientů bez anamnézy vředů na nohou a nebyly zjištěny žádné rozdíly v PP pro podskupiny s neuropatií a bez ní.
Je zapotřebí více znalostí o rizikových faktorech, jako je neuropatie, odchylka chůze a rozdíly v kinematice a kinetice, aby se zabránilo vzniku „prvního“ plantárního vředu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Švédsko, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intervenční skupiny:
- Být účastníkem původního RCT
- Být ve věku 18 let a více
- Chůze bez pomoci při chůzi
- Rozumět švédskému jazyku
- Bez přítomnosti vředu na nohou
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vředů na nohou
Kontrolní skupina
- Být prvními návštěvníky DPO
- Být ve věku 18 let a více
- Chůze bez pomoci při chůzi
- Rozumět švédskému jazyku
- Bez přítomnosti vředu na nohou
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vředů na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prefabrikované vložky
Prefabrikované vložky s podporou ve střední klenbě a metatarzální vycpávce.
2 mm vrchní vrstva z polstrovaného materiálu.
|
Účastníci obdrželi prefabrikované vložky
|
|
Experimentální: Měkké vložky vyrobené na zakázku
Zakázkové vložky vytvořené přes jednotlivý litý pozitiv.
35 tvrdost materiálu Ethyl Vinyl Acetate.
|
Účastníci obdrželi měkké vložky na míru
|
|
Experimentální: Na zakázku tvrdá
Zakázkové vložky vytvořené přes jednotlivý litý pozitiv.
55 tvrdost materiálu Ethyl Vinyl Acetate.
|
Účastníci obdrželi tvrdé vložky na míru
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah s terapeutickými vložkami a/nebo botami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly špičkového tlaku (kPa) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Integrál tlaku a času
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly integrálu tlaku a času (kPa*s) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžik v kloubu kotník-kolenní a kyčelní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly kloubového momentu (Nm/kg) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly rychlostí (m/s) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kadence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly kadence (krok/min) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stoj (procento fáze stoje)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly fáze postoje (%) ve čtyřech skupinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rozsah úhlů nohy-koleno a kyčle (minimum až maximum)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly maximálního úhlu (stupně) ve čtyřech skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pěší vzdálenost 5 minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat rozdíly vzdálenosti 5 minut chůze (m) ve čtyřech skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rozdělení stupně rizika (riziko vzniku diabetických vředů na nohou 1-4 (1=žádné riziko, 4=přítomnost vředů na nohou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudit rozložení stupně rizika (1-4) ve čtyřech skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vztah různých typů vložek a rizikových faktorů ke špičkovému tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudit vliv různých typů vložek a rizikových faktorů na vysoký špičkový tlak (kPa)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vztah různých typů vložek a rizikových faktorů k integrálu tlaku a času
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudit vliv různých typů vložek a rizikových faktorů na integrál tlaku a času (kPa*s)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudit kvalitu života (SF-36 a EQ-5D-5L) v různých skupinách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na asistenční zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výpočet nákladů (SEK a USD) na pomocná zařízení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Vrozené vady
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Poruchy chůze, neurologické
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, vrozené
Další identifikační čísla studie
- SU-896191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .