Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 års oppfølgingsstudie av plantartrykk, kinetikk og kinematikk i en kohort av pasienter diagnostisert med diabetes (Diab10)

4. mai 2022 oppdatert av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 års oppfølging av gangegenskaper, plantartrykk, kinetikk og kinematikk i en gruppe pasienter diagnostisert med diabetes

En kombinasjon av diabetes og nevropati kan forårsake en endret gangart, økt vevsstivhet, begrenset leddmobilitet, muskelsvakhet, fotdeformiteter, og dermed føre til for høyt plantartrykk. Tilstedeværelsen av økt plantartrykk og tap av følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for utvikling av diabetiske fotsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og innleggssåler for å omfordele høyt topptrykk (PP) og redusere trykktidsintegral (PTI) . Skomodifikasjoner og innleggssåler, når de brukes, er effektive for å forhindre gjentakelse av plantarsår.

Hovedmålet med studien var å: utforske gangegenskaper, kinetikk og kinematikk i en kohort av pasienter diagnostisert med diabetes, med og uten nevropati, tildelt å bruke forskjellige typer innleggssåler. Det andre målet var å vurdere forholdet mellom gangegenskaper, kinetikk og kinematikk til høy plantar PP og PTI. Det tredje målet var å sammenligne gangegenskaper, kinetikk og kinematikk til pasienter med diabetes og friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kombinasjon av diabetes og nevropati kan forårsake en endret gangart, økt vevsstivhet, begrenset leddmobilitet, muskelsvakhet, fotdeformiteter, og dermed føre til for høyt plantartrykk. Tilstedeværelsen av økt plantartrykk og tap av følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for utvikling av diabetiske fotsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og innleggssåler for å omfordele høyt topptrykk (PP) og redusere trykktidsintegral (PTI). Skomodifikasjoner og innleggssåler, når de brukes, er effektive for å forhindre gjentakelse av plantarsår.

Pasienter med mild eller fravær av nevropati har lavere PP sammenlignet med de som har mer alvorlige stadier av nevropati. Disse funnene er imidlertid ikke entydige. I en studie gikk pasienter i en standardisert hastighet på 1,2 m/s, og det var kun under det første metatarsale phalangealleddet at gruppen med nevropati hadde høyere PP sammenlignet med pasienter med diabetes uten nevropati. I de resterende delene av fotsålen var det ingen forskjell. I en studie som sammenlignet spesiallagde innleggssåler og prefabrikkerte innleggssåler brukt i en spasersko, ble en kohort av pasienter uten historie med fotsår studert og det var ingen forskjeller i PP for undergruppene med og uten nevropati.

Det trengs mer kunnskap om risikofaktorer som nevropati, gangavvik og forskjeller i kinematikk og kinetikk for å forhindre utbruddet av det "første" plantarsåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervensjonsgrupper:

  • Å være deltaker i den originale RCT
  • For å være 18 år eller mer
  • Å gå uten ganghjelp
  • For å forstå det svenske språket
  • Ingen tilstedeværelse av fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fotsår

Kontrollgruppe

  • Å være førstegangsbesøkende til DPO
  • For å være 18 år eller mer
  • Å gå uten ganghjelp
  • For å forstå det svenske språket
  • Ingen tilstedeværelse av fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fotsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prefabrikkerte innleggssåler
Prefabrikkerte innleggssåler med støtte i medial bue og metatarsal pute. Et 2 mm topplag av polstret materiale.
Deltakerne fikk prefabrikkerte innleggssåler
Eksperimentell: Skreddersydde innleggssåler myke
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv. 35 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
Deltakerne fikk myke spesiallagde innleggssåler
Eksperimentell: Skreddersydd hard
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv. 55 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
Deltakerne fikk harde spesiallagde innleggssåler
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep med terapeutiske innleggssåler og/eller sko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topptrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i topptrykk (kPa) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trykktidsintegral
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i trykktidsintegral (kPa*s) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moment ved ankel-kne- og hofteledd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i leddmoment (Nm/kg) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne hastighetsforskjellene (m/s) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kadens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i tråkkfrekvens (trinn/min) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Stilling (prosent av standfase)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i holdningsfase (%) i de fire gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utvalg av fot-kne- og hoftevinkler (minimum til maksimum)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene i maksimal vinkel (grader) i de fire gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gangavstand på 5 minutters gange
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne forskjellene på 5 minutters gang(m) avstand i de fire gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fordeling av risikograd (risikoen for å utvikle diabetiske fotsår 1-4(1=ingen risiko, 4=tilstedeværelse av fotsår)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å vurdere fordelingen av risikograd (1-4) i de fire gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenheng mellom ulike typer innleggssåler og risikofaktorer til topptrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere påvirkningen av ulike typer innleggssåler og risikofaktorer på høyt topptrykk (kPa)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenheng mellom ulike typer innleggssåler og risikofaktorer til trykktidsintegral
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere påvirkningen av ulike typer innleggssåler og risikofaktorer på trykktidsintegral (kPa*s)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å vurdere livskvalitet (SF-36 og EQ-5D-5L) i de ulike gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kostnader for hjelpemidlene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beregning av kostnader (SEK og USD) for hjelpemidlene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere