- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054076
10 års oppfølgingsstudie av plantartrykk, kinetikk og kinematikk i en kohort av pasienter diagnostisert med diabetes (Diab10)
10 års oppfølging av gangegenskaper, plantartrykk, kinetikk og kinematikk i en gruppe pasienter diagnostisert med diabetes
En kombinasjon av diabetes og nevropati kan forårsake en endret gangart, økt vevsstivhet, begrenset leddmobilitet, muskelsvakhet, fotdeformiteter, og dermed føre til for høyt plantartrykk. Tilstedeværelsen av økt plantartrykk og tap av følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for utvikling av diabetiske fotsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og innleggssåler for å omfordele høyt topptrykk (PP) og redusere trykktidsintegral (PTI) . Skomodifikasjoner og innleggssåler, når de brukes, er effektive for å forhindre gjentakelse av plantarsår.
Hovedmålet med studien var å: utforske gangegenskaper, kinetikk og kinematikk i en kohort av pasienter diagnostisert med diabetes, med og uten nevropati, tildelt å bruke forskjellige typer innleggssåler. Det andre målet var å vurdere forholdet mellom gangegenskaper, kinetikk og kinematikk til høy plantar PP og PTI. Det tredje målet var å sammenligne gangegenskaper, kinetikk og kinematikk til pasienter med diabetes og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kombinasjon av diabetes og nevropati kan forårsake en endret gangart, økt vevsstivhet, begrenset leddmobilitet, muskelsvakhet, fotdeformiteter, og dermed føre til for høyt plantartrykk. Tilstedeværelsen av økt plantartrykk og tap av følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for utvikling av diabetiske fotsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og innleggssåler for å omfordele høyt topptrykk (PP) og redusere trykktidsintegral (PTI). Skomodifikasjoner og innleggssåler, når de brukes, er effektive for å forhindre gjentakelse av plantarsår.
Pasienter med mild eller fravær av nevropati har lavere PP sammenlignet med de som har mer alvorlige stadier av nevropati. Disse funnene er imidlertid ikke entydige. I en studie gikk pasienter i en standardisert hastighet på 1,2 m/s, og det var kun under det første metatarsale phalangealleddet at gruppen med nevropati hadde høyere PP sammenlignet med pasienter med diabetes uten nevropati. I de resterende delene av fotsålen var det ingen forskjell. I en studie som sammenlignet spesiallagde innleggssåler og prefabrikkerte innleggssåler brukt i en spasersko, ble en kohort av pasienter uten historie med fotsår studert og det var ingen forskjeller i PP for undergruppene med og uten nevropati.
Det trengs mer kunnskap om risikofaktorer som nevropati, gangavvik og forskjeller i kinematikk og kinetikk for å forhindre utbruddet av det "første" plantarsåret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjonsgrupper:
- Å være deltaker i den originale RCT
- For å være 18 år eller mer
- Å gå uten ganghjelp
- For å forstå det svenske språket
- Ingen tilstedeværelse av fotsår
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fotsår
Kontrollgruppe
- Å være førstegangsbesøkende til DPO
- For å være 18 år eller mer
- Å gå uten ganghjelp
- For å forstå det svenske språket
- Ingen tilstedeværelse av fotsår
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fotsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefabrikkerte innleggssåler
Prefabrikkerte innleggssåler med støtte i medial bue og metatarsal pute.
Et 2 mm topplag av polstret materiale.
|
Deltakerne fikk prefabrikkerte innleggssåler
|
|
Eksperimentell: Skreddersydde innleggssåler myke
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv.
35 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltakerne fikk myke spesiallagde innleggssåler
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd hard
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv.
55 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltakerne fikk harde spesiallagde innleggssåler
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep med terapeutiske innleggssåler og/eller sko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topptrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i topptrykk (kPa) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Trykktidsintegral
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i trykktidsintegral (kPa*s) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moment ved ankel-kne- og hofteledd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i leddmoment (Nm/kg) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne hastighetsforskjellene (m/s) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kadens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i tråkkfrekvens (trinn/min) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Stilling (prosent av standfase)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i holdningsfase (%) i de fire gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Utvalg av fot-kne- og hoftevinkler (minimum til maksimum)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene i maksimal vinkel (grader) i de fire gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gangavstand på 5 minutters gange
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne forskjellene på 5 minutters gang(m) avstand i de fire gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fordeling av risikograd (risikoen for å utvikle diabetiske fotsår 1-4(1=ingen risiko, 4=tilstedeværelse av fotsår)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å vurdere fordelingen av risikograd (1-4) i de fire gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenheng mellom ulike typer innleggssåler og risikofaktorer til topptrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere påvirkningen av ulike typer innleggssåler og risikofaktorer på høyt topptrykk (kPa)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenheng mellom ulike typer innleggssåler og risikofaktorer til trykktidsintegral
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere påvirkningen av ulike typer innleggssåler og risikofaktorer på trykktidsintegral (kPa*s)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å vurdere livskvalitet (SF-36 og EQ-5D-5L) i de ulike gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostnader for hjelpemidlene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beregning av kostnader (SEK og USD) for hjelpemidlene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Medfødte abnormiteter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfødt
Andre studie-ID-numre
- SU-896191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .