10 års opfølgningsundersøgelse af plantartryk, kinetik og kinematik i en kohorte af patienter diagnosticeret med diabetes (Diab10)
10 års opfølgning af gangkarakteristika, plantartryk, kinetik og kinematik i en kohorte af patienter diagnosticeret med diabetes
En kombination af diabetes og neuropati kan forårsage en ændret gangart, øget vævsstivhed, begrænset ledmobilitet, muskelsvaghed, foddeformiteter, hvilket fører til for højt plantartryk. Tilstedeværelsen af et øget plantartryk og tab af følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for udvikling af diabetiske fodsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og indlægssåler for at omfordele højt spidstryk (PP) og reducere tryktidsintegral (PTI) . Skomodifikationer og indlægssåler, når de bruges, er effektive til at forhindre gentagelse af plantarsår.
Det primære formål med undersøgelsen var at: udforske gangkarakteristika, kinetik og kinematik i en kohorte af patienter diagnosticeret med diabetes, med og uden neuropati, tildelt til at bruge forskellige typer indlægssåler. Det andet formål var at vurdere sammenhængen mellem gangkarakteristika, kinetik og kinematik til høj plantar PP og PTI. Det tredje mål var at sammenligne gangkarakteristika, kinetik og kinematik hos patienter med diabetes og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kombination af diabetes og neuropati kan forårsage en ændret gangart, øget vævsstivhed, begrænset ledmobilitet, muskelsvaghed, foddeformiteter, hvilket fører til for højt plantartryk. Tilstedeværelsen af et øget plantartryk og tab af følelse er en alvorlig risikofaktor i risikoen for udvikling af diabetiske fodsår (DFU). Derfor anbefales passende sko og indlægssåler for at omfordele højt spidstryk (PP) og reducere tryktidsintegral (PTI). Skomodifikationer og indlægssåler, når de bruges, er effektive til at forhindre gentagelse af plantarsår.
Patienter med mild eller fravær af neuropati har lavere PP sammenlignet med dem, der har mere alvorlige stadier af neuropati. Disse resultater er dog ikke entydige. I en undersøgelse gik patienter med en standardiseret hastighed på 1,2 m/s, og det var kun under det første metatarsale phalangeale led, at gruppen med neuropati havde højere PP sammenlignet med patienter med diabetes uden neuropati. I de resterende dele af fodsålen var der ingen forskel. I en undersøgelse, der sammenlignede specialfremstillede indlægssåler og præfabrikerede indlægssåler brugt i en gåsko, blev en kohorte af patienter uden historie med fodsår undersøgt, og der var ingen forskelle i PP for undergrupperne med og uden neuropati.
Der er behov for mere viden om risikofaktorer som neuropati, gangafvigelse og forskelle i kinematik og kinetik for at forhindre opståen af det "første" plantarsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Interventionsgrupper:
- At være deltager i den originale RCT
- At være 18 år eller derover
- At gå uden ganghjælp
- For at forstå det svenske sprog
- Ingen tilstedeværelse af fodsår
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fodsår
Kontrolgruppe
- At være førstegangsbesøgende hos DPO'en
- At være 18 år eller derover
- At gå uden ganghjælp
- For at forstå det svenske sprog
- Ingen tilstedeværelse af fodsår
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fodsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præfabrikerede indlægssåler
Præfabrikerede indlægssåler med støtte i medial bue og mellemfodspude.
Et 2 mm toplag af polstret materiale.
|
Deltagerne fik præfabrikerede indlægssåler
|
|
Eksperimentel: Skræddersyede indlægssåler bløde
Skræddersyede indlægssåler dannet over en individuel støbt positiv.
35 shore af hårdhed i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltagerne fik bløde specialfremstillede indlægssåler
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet hårdt
Skræddersyede indlægssåler dannet over en individuel støbt positiv.
55 shore af hårdhed i materiale Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltagerne fik hårde specialfremstillede indlægssåler
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb med terapeutiske indlægssåler og/eller sko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toptryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene mellem spidstryk (kPa) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tryktidsintegral
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene i tryktidsintegral (kPa*s) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moment ved ankel-knæ- og hofteled
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene i ledmoment (Nm/kg) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fart
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne hastighedsforskellene (m/s) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kadence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene i kadence (trin/min) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Standpunkt (procent af standfase)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene i holdningsfasen (%) i de fire grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Udvalg af fod-knæ- og hoftevinkler (minimum til maksimum)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene mellem maksimal vinkel (grader) i de fire grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gåafstand på 5 minutters gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne forskellene på 5 minutters gang(m) afstand i de fire grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fordeling af risikograd (risikoen for at udvikle diabetiske fodsår 1-4(1=ingen risiko, 4=tilstedeværelse af fodsår)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere fordelingen af risikograd (1-4) i de fire grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Relation mellem forskellige typer indlægssåler og risikofaktorer til spidstryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere indflydelsen af forskellige typer indlægssåler og risikofaktorer på højt spidstryk (kPa)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Relation mellem forskellige typer indlægssåler og risikofaktorer til tryktidsintegral
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere indflydelsen af forskellige typer indlægssåler og risikofaktorer på tryktidsintegralet (kPa*s)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere livskvaliteten (SF-36 og EQ-5D-5L) i de forskellige grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostninger til hjælpemidlerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beregning af omkostninger (SEK og USD) til hjælpemidlerne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Medfødte abnormiteter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-896191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .