- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054076
10 års uppföljningsstudie av plantartryck, kinetik och kinematik i en kohort av patienter som diagnostiserats med diabetes (Diab10)
10 års uppföljning av gångegenskaper, plantartryck, kinetik och kinematik i en kohort av patienter som diagnostiserats med diabetes
En kombination av diabetes och neuropati kan orsaka en förändrad gång, ökad vävnadsstelhet, begränsad ledrörlighet, muskelsvaghet, fotdeformiteter, vilket leder till överdrivet plantartryck. Förekomsten av ett ökat plantartryck och förlust av känsel är en allvarlig riskfaktor för risken för utveckling av diabetiska fotsår (DFU). Därför rekommenderas lämpliga skor och innersulor för att omfördela högt topptryck (PP) och minska trycktidsintegralen (PTI) . Skomodifieringar och innersulor, när de används, är effektiva för att förhindra återkommande plantarsår.
Det primära syftet med studien var att: utforska gångegenskaper, kinetik och kinematik i en kohort av patienter diagnostiserade med diabetes, med och utan neuropati, tilldelade att använda olika typer av innersulor. Det andra syftet var att bedöma sambandet mellan gångegenskaper, kinetik och kinematik till hög plantar PP och PTI. Det tredje syftet var att jämföra gångegenskaper, kinetik och kinematik hos patienter med diabetes och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kombination av diabetes och neuropati kan orsaka en förändrad gång, ökad vävnadsstelhet, begränsad ledrörlighet, muskelsvaghet, fotdeformiteter, vilket leder till överdrivet plantartryck. Förekomsten av ett ökat plantartryck och förlust av känsel är en allvarlig riskfaktor för risken för utveckling av diabetiska fotsår (DFU). Därför rekommenderas lämpliga skor och innersulor för att omfördela högt topptryck (PP) och minska trycktidsintegralen (PTI). Skomodifieringar och innersulor, när de används, är effektiva för att förhindra återkommande plantarsår.
Patienter som uppvisar mild eller frånvaro av neuropati har lägre PP jämfört med de som har mer allvarliga stadier av neuropati. Dessa fynd är dock inte entydiga. I en studie gick patienterna i en standardiserad hastighet på 1,2 m/s, och det var bara under den första metatarsala phalangealleden som gruppen med neuropati hade högre PP jämfört med patienter med diabetes utan neuropati. I de återstående delarna av fotsulan var det ingen skillnad. I en studie som jämförde skräddarsydda innersulor och prefabricerade sulor som används i en promenadsko, studerades en kohort av patienter utan historia av fotsår och det fanns inga skillnader i PP för undergrupperna med och utan neuropati.
Det behövs mer kunskap om riskfaktorer som neuropati, gångavvikelse och skillnader i kinematik och kinetik för att förhindra uppkomsten av det "första" plantarsåret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Interventionsgrupper:
- Att vara deltagare i den ursprungliga RCT
- Att vara 18 år eller äldre
- Att gå utan gånghjälp
- För att förstå svenska språket
- Ingen närvaro av fotsår
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fotsår
Kontrollgrupp
- Att vara förstagångsbesökare på DPO
- Att vara 18 år eller äldre
- Att gå utan gånghjälp
- För att förstå svenska språket
- Ingen närvaro av fotsår
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fotsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prefabricerade innersulor
Prefabricerade innersulor med stöd i medial arch och metatarsal pad.
Ett 2 mm toppskikt av vadderat material.
|
Deltagarna fick prefabricerade innersulor
|
|
Experimentell: Skräddarsydda innersulor mjuka
Skräddarsydda innersulor formade över en individuell gjuten positiv.
35 shore av hårdhet i material Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltagarna fick mjuka specialtillverkade sulor
|
|
Experimentell: Skräddarsytt hårt
Skräddarsydda innersulor formade över en individuell gjuten positiv.
55 shore av hårdhet i material Ethyl Vinyl Acetate.
|
Deltagarna fick hårda specialtillverkade sulor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention med terapeutiska innersulor och/eller skor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topptryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna mellan topptryck (kPa) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Trycktidsintegral
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna mellan trycktidsintegralen (kPa*s) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moment vid ankel-knä- och höftled
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna i ledmoment (Nm/kg) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fart
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna i hastighet (m/s) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kadens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna i kadens (steg/min) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ställning (procent av ställningsfasen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna i ställningsfas (%) i de fyra grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Omfång av fot-knä- och höftvinklar (minimum till max)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna mellan maximal vinkel (grad) i de fyra grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gångavstånd på 5 minuters promenad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra skillnaderna på 5 minuters gångavstånd (m) i de fyra grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fördelning av riskgrad (risken att utveckla diabetiska fotsår 1-4(1=ingen risk, 4=närvaro av fotsår)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma fördelningen av riskklass (1-4) i de fyra grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Relation mellan olika typer av sulor och riskfaktorer till topptryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma inverkan av olika typer av sulor och riskfaktorer på högt topptryck (kPa)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Relation mellan olika typer av sulor och riskfaktorer till trycktidsintegral
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma inverkan av olika typer av sulor och riskfaktorer på trycktidsintegralen (kPa*s)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma livskvaliteten (SF-36 och EQ-5D-5L) i de olika grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kostnader för hjälpmedlen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beräkning av kostnader (SEK och USD) för hjälpmedlen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Medfödda abnormiteter
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Diabetes mellitus
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Gångstörningar, neurologiska
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfödda
Andra studie-ID-nummer
- SU-896191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .