Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

10 års uppföljningsstudie av plantartryck, kinetik och kinematik i en kohort av patienter som diagnostiserats med diabetes (Diab10)

4 maj 2022 uppdaterad av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 års uppföljning av gångegenskaper, plantartryck, kinetik och kinematik i en kohort av patienter som diagnostiserats med diabetes

En kombination av diabetes och neuropati kan orsaka en förändrad gång, ökad vävnadsstelhet, begränsad ledrörlighet, muskelsvaghet, fotdeformiteter, vilket leder till överdrivet plantartryck. Förekomsten av ett ökat plantartryck och förlust av känsel är en allvarlig riskfaktor för risken för utveckling av diabetiska fotsår (DFU). Därför rekommenderas lämpliga skor och innersulor för att omfördela högt topptryck (PP) och minska trycktidsintegralen (PTI) . Skomodifieringar och innersulor, när de används, är effektiva för att förhindra återkommande plantarsår.

Det primära syftet med studien var att: utforska gångegenskaper, kinetik och kinematik i en kohort av patienter diagnostiserade med diabetes, med och utan neuropati, tilldelade att använda olika typer av innersulor. Det andra syftet var att bedöma sambandet mellan gångegenskaper, kinetik och kinematik till hög plantar PP och PTI. Det tredje syftet var att jämföra gångegenskaper, kinetik och kinematik hos patienter med diabetes och friska kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kombination av diabetes och neuropati kan orsaka en förändrad gång, ökad vävnadsstelhet, begränsad ledrörlighet, muskelsvaghet, fotdeformiteter, vilket leder till överdrivet plantartryck. Förekomsten av ett ökat plantartryck och förlust av känsel är en allvarlig riskfaktor för risken för utveckling av diabetiska fotsår (DFU). Därför rekommenderas lämpliga skor och innersulor för att omfördela högt topptryck (PP) och minska trycktidsintegralen (PTI). Skomodifieringar och innersulor, när de används, är effektiva för att förhindra återkommande plantarsår.

Patienter som uppvisar mild eller frånvaro av neuropati har lägre PP jämfört med de som har mer allvarliga stadier av neuropati. Dessa fynd är dock inte entydiga. I en studie gick patienterna i en standardiserad hastighet på 1,2 m/s, och det var bara under den första metatarsala phalangealleden som gruppen med neuropati hade högre PP jämfört med patienter med diabetes utan neuropati. I de återstående delarna av fotsulan var det ingen skillnad. I en studie som jämförde skräddarsydda innersulor och prefabricerade sulor som används i en promenadsko, studerades en kohort av patienter utan historia av fotsår och det fanns inga skillnader i PP för undergrupperna med och utan neuropati.

Det behövs mer kunskap om riskfaktorer som neuropati, gångavvikelse och skillnader i kinematik och kinetik för att förhindra uppkomsten av det "första" plantarsåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Interventionsgrupper:

  • Att vara deltagare i den ursprungliga RCT
  • Att vara 18 år eller äldre
  • Att gå utan gånghjälp
  • För att förstå svenska språket
  • Ingen närvaro av fotsår

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fotsår

Kontrollgrupp

  • Att vara förstagångsbesökare på DPO
  • Att vara 18 år eller äldre
  • Att gå utan gånghjälp
  • För att förstå svenska språket
  • Ingen närvaro av fotsår

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fotsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prefabricerade innersulor
Prefabricerade innersulor med stöd i medial arch och metatarsal pad. Ett 2 mm toppskikt av vadderat material.
Deltagarna fick prefabricerade innersulor
Experimentell: Skräddarsydda innersulor mjuka
Skräddarsydda innersulor formade över en individuell gjuten positiv. 35 shore av hårdhet i material Ethyl Vinyl Acetate.
Deltagarna fick mjuka specialtillverkade sulor
Experimentell: Skräddarsytt hårt
Skräddarsydda innersulor formade över en individuell gjuten positiv. 55 shore av hårdhet i material Ethyl Vinyl Acetate.
Deltagarna fick hårda specialtillverkade sulor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention med terapeutiska innersulor och/eller skor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topptryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna mellan topptryck (kPa) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Trycktidsintegral
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna mellan trycktidsintegralen (kPa*s) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moment vid ankel-knä- och höftled
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna i ledmoment (Nm/kg) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fart
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna i hastighet (m/s) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kadens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna i kadens (steg/min) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ställning (procent av ställningsfasen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna i ställningsfas (%) i de fyra grupperna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Omfång av fot-knä- och höftvinklar (minimum till max)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna mellan maximal vinkel (grad) i de fyra grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Gångavstånd på 5 minuters promenad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra skillnaderna på 5 minuters gångavstånd (m) i de fyra grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fördelning av riskgrad (risken att utveckla diabetiska fotsår 1-4(1=ingen risk, 4=närvaro av fotsår)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma fördelningen av riskklass (1-4) i de fyra grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Relation mellan olika typer av sulor och riskfaktorer till topptryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma inverkan av olika typer av sulor och riskfaktorer på högt topptryck (kPa)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Relation mellan olika typer av sulor och riskfaktorer till trycktidsintegral
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma inverkan av olika typer av sulor och riskfaktorer på trycktidsintegralen (kPa*s)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma livskvaliteten (SF-36 och EQ-5D-5L) i de olika grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kostnader för hjälpmedlen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beräkning av kostnader (SEK och USD) för hjälpmedlen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera