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Étude de suivi sur 10 ans de la pression plantaire, de la cinétique et de la cinématique dans une cohorte de patients atteints de diabète (Diab10)

4 mai 2022 mis à jour par: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 ans de suivi des caractéristiques de la marche, de la pression plantaire, de la cinétique et de la cinématique dans une cohorte de patients diagnostiqués diabétiques

Une combinaison de diabète et de neuropathie peut entraîner une démarche altérée, une rigidité accrue des tissus, une mobilité articulaire limitée, une faiblesse musculaire, des déformations du pied, entraînant ainsi une pression plantaire excessive. La présence d'une pression plantaire accrue et la perte de sensation est un facteur de risque sérieux dans le risque de développement d'ulcères du pied diabétique (UPD). Par conséquent, des chaussures et des semelles appropriées sont recommandées pour redistribuer la pression de pointe élevée (PP) et réduire l'intégrale de temps de pression (PTI) . Les modifications de chaussures et les semelles intérieures, lorsqu'elles sont utilisées, sont efficaces pour prévenir la récurrence de l'ulcère plantaire.

L'objectif principal de l'étude était d'explorer les caractéristiques, la cinétique et la cinématique de la marche dans une cohorte de patients diagnostiqués diabétiques, avec et sans neuropathie, affectés à l'utilisation de différents types de semelles. Le deuxième objectif était d'évaluer la relation entre les caractéristiques de la marche, la cinétique et la cinématique avec une PP et une PTI plantaires élevées. Le troisième objectif était de comparer les caractéristiques de la marche, la cinétique et la cinématique des patients diabétiques et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une combinaison de diabète et de neuropathie peut entraîner une démarche altérée, une rigidité accrue des tissus, une mobilité articulaire limitée, une faiblesse musculaire, des déformations du pied, entraînant ainsi une pression plantaire excessive. La présence d'une pression plantaire accrue et la perte de sensation est un facteur de risque sérieux dans le risque de développement d'ulcères du pied diabétique (UPD). Par conséquent, des chaussures et des semelles appropriées sont recommandées pour redistribuer la pression de pointe élevée (PP) et réduire l'intégrale de temps de pression (PTI). Les modifications de chaussures et les semelles intérieures, lorsqu'elles sont utilisées, sont efficaces pour prévenir la récurrence de l'ulcère plantaire.

Les patients présentant une neuropathie légère ou absente ont une PP plus faible que ceux présentant des stades plus sévères de neuropathie. Cependant, ces résultats ne sont pas sans ambiguïté. Dans une étude, les patients marchaient à une vitesse standard de 1,2 m/s, et ce n'est que sous la première articulation métatarsienne-phalangienne que le groupe avec neuropathie avait une PP plus élevée que les patients diabétiques sans neuropathie. Dans les parties restantes de la plante du pied, il n'y avait aucune différence. Dans une étude comparant des semelles intérieures sur mesure et des semelles intérieures préfabriquées utilisées dans une chaussure de marche, une cohorte de patients sans antécédents d'ulcères du pied a été étudiée et il n'y avait pas de différences de PP pour les sous-groupes avec et sans neuropathie.

Plus de connaissances sont nécessaires sur les facteurs de risque tels que la neuropathie, la déviation de la marche et les différences de cinématique et de cinétique afin de prévenir l'apparition du « premier » ulcère plantaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Suède, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupes d'intervention :

  • Participer au RCT original
  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Marcher sans aide à la marche
  • Comprendre la langue suédoise
  • Pas de présence d'ulcère du pied

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcères du pied

Groupe de contrôle

  • Visiter le DPO pour la première fois
  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Marcher sans aide à la marche
  • Comprendre la langue suédoise
  • Pas de présence d'ulcère du pied

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcères du pied

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semelles préfabriquées
Semelles intérieures préfabriquées avec support dans la voûte plantaire médiale et coussinet métatarsien. Une couche supérieure de 2 mm de matériau matelassé.
Dispositif: Semelles préfabriquées
Les participants ont reçu des semelles préfabriquées
Expérimental: Semelles souples sur mesure
Semelles intérieures sur mesure formées sur un moulage individuel positif. 35 shore de dureté dans le matériau Ethyl Vinyl Acetate.
Dispositif: Semelles souples sur mesure
Les participants ont reçu des semelles souples sur mesure
Expérimental: Dur sur mesure
Semelles intérieures sur mesure formées sur un moulage individuel positif. 55 shore de dureté dans le matériau Ethyl Vinyl Acetate.
Dispositif: Semelles rigides sur mesure
Les participants ont reçu des semelles rigides sur mesure
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention avec semelles et/ou chaussures thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences de pression maximale (kPa) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intégrale du temps de pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences d'intégrale de temps de pression (kPa*s) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment à l'articulation cheville-genou-hanche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences de moment articulaire (Nm/kg) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vitesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences de vitesse (m/s) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cadence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences de cadence (pas/min) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Position (pourcentage de phase debout)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les différences de phase d'appui (%) dans les quatre groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Gamme d'angles pied-genou et hanche (du minimum au maximum)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour comparer les différences d'angle maximum (degré) dans les quatre groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Distance de marche de 5 minutes à pied
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour comparer les différences de distance de 5 minutes de marche (m) dans les quatre groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Répartition du degré de risque (le risque de développer des ulcères du pied diabétique 1-4 (1 = aucun risque, 4 = présence d'ulcères du pied)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la répartition des niveaux de risque (1-4) dans les quatre groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre les différents types de semelles et les facteurs de risque avec la pression de pointe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'influence des différents types de semelles et des facteurs de risque sur la pression de pointe élevée (kPa)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre les différents types de semelles et les facteurs de risque avec l'intégrale de temps de pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'influence des différents types de semelles et des facteurs de risque sur l'intégrale pression-temps (kPa*s)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la qualité de vie (SF-36 et EQ-5D-5L) dans les différents groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coûts des appareils fonctionnels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul des coûts (SEK et USD) pour les dispositifs d'assistance
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-896191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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