- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054076
10 vuoden seurantatutkimus jalkapohjan paineesta, kinetiikasta ja kinematiikasta diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden ryhmässä (Diab10)
10 vuoden kävely-ominaisuuksien, jalkapohjan paineen, kineetiikan ja kinematiikan seuranta diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden ryhmässä
Diabeteksen ja neuropatian yhdistelmä voi aiheuttaa muuttunutta kävelyä, lisääntynyttä kudosten jäykkyyttä, rajoitettua nivelten liikkuvuutta, lihasheikkoutta, jalkojen epämuodostumia, mikä johtaa liialliseen jalkapohjan paineeseen. Kohonneen jalkapohjan paineen esiintyminen ja tuntokyvyn menetys ovat vakava riskitekijä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittymiselle. Siksi suositellaan sopivia kenkiä ja pohjallisia korkean huippupaineen (PP) jakamiseksi uudelleen ja paineaikaintegraalin (PTI) vähentämiseksi. Kenkien modifikaatiot ja pohjalliset estävät tehokkaasti jalkapohjahaavan uusiutumisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli: tutkia kävelyn ominaisuuksia, kinetiikkaa ja kinematiikkaa potilaiden ryhmässä, joilla on diagnosoitu diabetes, neuropatiaa tai ilman neuropatiaa ja jotka on määrätty käyttämään erityyppisiä pohjallisia. Toisena tavoitteena oli arvioida kävelyominaisuuksien, kinetiikan ja kinematiikan suhdetta korkean plantaarisen PP:n ja PTI:n välillä. Kolmantena tavoitteena oli verrata diabetespotilaiden ja terveiden kontrollien kävelyominaisuuksia, kinetiikkaa ja kinematiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen ja neuropatian yhdistelmä voi aiheuttaa muuttunutta kävelyä, lisääntynyttä kudosten jäykkyyttä, rajoitettua nivelten liikkuvuutta, lihasheikkoutta, jalkojen epämuodostumia, mikä johtaa liialliseen jalkapohjan paineeseen. Kohonneen jalkapohjan paineen esiintyminen ja tuntokyvyn menetys ovat vakava riskitekijä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittymiselle. Siksi suositellaan sopivia kenkiä ja pohjallisia korkean huippupaineen (PP) jakamiseksi uudelleen ja paineen aikaintegraalin (PTI) vähentämiseksi. Kenkien modifikaatiot ja pohjalliset estävät tehokkaasti jalkapohjahaavan uusiutumisen.
Potilailla, joilla on lievä neuropatia tai sitä ei ole, on alhaisempi PP verrattuna potilaisiin, joilla on vaikeampi neuropatian vaihe. Nämä havainnot eivät kuitenkaan ole yksiselitteisiä. Eräässä tutkimuksessa potilaat kävelivät standardoidulla nopeudella 1,2 m/s, ja vain ensimmäisen jalkapöydän falangeaalinivelen alla neuropatiaa sairastavalla ryhmällä oli korkeampi PP verrattuna potilaisiin, joilla oli diabetes ilman neuropatiaa. Jalkapohjan muissa osissa ei ollut eroa. Tutkimuksessa, jossa verrattiin mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia ja esivalmistettuja pohjallisia, joita käytettiin kävelykengissä, tutkittiin joukko potilaita, joilla ei ollut aiemmin ollut jalkahaavoja, eikä PP:ssä ollut eroja alaryhmissä, joilla oli ja ei ollut neuropatiaa.
Lisää tietoa tarvitaan riskitekijöistä, kuten neuropatiasta, kävelypoikkeamasta sekä kinematiikka- ja kinetiikkaeroista, jotta voidaan estää "ensimmäisen" jalkapohjahaavan puhkeaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Ruotsi, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmät:
- Osallistua alkuperäiseen RCT:hen
- Olla vähintään 18-vuotias
- Kävellä ilman kävelytukea
- Ymmärtää ruotsin kieltä
- Ei jalkahaavoja
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkahaavojen esiintyminen
Kontrolliryhmä
- Olla ensimmäistä kertaa DPO:ssa
- Olla vähintään 18-vuotias
- Kävellä ilman kävelytukea
- Ymmärtää ruotsin kieltä
- Ei jalkahaavoja
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkahaavojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esivalmistetut pohjalliset
Esivalmistetut pohjalliset, joissa on tuki keskikaaressa ja jalkapöydän pehmusteessa.
2 mm:n päällyskerros pehmustettua materiaalia.
|
Osallistujat saivat esivalmistetut pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset pehmeät
Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset on muotoiltu yksittäisen positiivisen päälle.
Materiaalin kovuus 35 Shore Etyylivinyyliasetaatti.
|
Osallistujat saivat pehmeät mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä kovaa
Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset on muotoiltu yksittäisen positiivisen päälle.
Materiaalin kovuus 55 Shore Etyylivinyyliasetaatti.
|
Osallistujat saivat kovia mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei toimenpiteitä terapeuttisten pohjallisten ja/tai kenkien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla huippupaineen (kPa) eroja neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paineaika integraali
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla paine-aikaintegraalin (kPa*s) eroja neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Momentti nilkka-polvi- ja lonkkanivelessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaillaan liitosmomenttien (Nm/kg) eroja neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa nopeuseroja (m/s) neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa poljinnopeuden eroja (askel/min) neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Asento (prosenttiosuus seisomavaiheesta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa asentovaiheen eroja (%) neljässä ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jalka-polvi- ja lantiokulmat (minimi-maksimi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla maksimikulman (asteen) eroja neljässä ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kävelymatka 5 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa 5 minuutin kävelymatkan (m) eroja neljässä ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Riskiluokan jakauma (riski diabeettisten jalkahaavojen kehittymiseen 1-4 (1 = ei riskiä, 4 = jalkahaavoja)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida riskiluokkien (1-4) jakautumista neljässä ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden suhde huippupaineeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden vaikutusta korkeaan huippupaineeseen (kPa)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden suhde paine-aikaintegraaliin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden vaikutusta paineen aikaintegraaliin (kPa*s)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida elämänlaatua (SF-36 ja EQ-5D-5L) eri ryhmissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Apuvälineiden kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kustannuslaskenta (SEK ja USD) apuvälineille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-896191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .