Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 vuoden seurantatutkimus jalkapohjan paineesta, kinetiikasta ja kinematiikasta diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden ryhmässä (Diab10)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 vuoden kävely-ominaisuuksien, jalkapohjan paineen, kineetiikan ja kinematiikan seuranta diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden ryhmässä

Diabeteksen ja neuropatian yhdistelmä voi aiheuttaa muuttunutta kävelyä, lisääntynyttä kudosten jäykkyyttä, rajoitettua nivelten liikkuvuutta, lihasheikkoutta, jalkojen epämuodostumia, mikä johtaa liialliseen jalkapohjan paineeseen. Kohonneen jalkapohjan paineen esiintyminen ja tuntokyvyn menetys ovat vakava riskitekijä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittymiselle. Siksi suositellaan sopivia kenkiä ja pohjallisia korkean huippupaineen (PP) jakamiseksi uudelleen ja paineaikaintegraalin (PTI) vähentämiseksi. Kenkien modifikaatiot ja pohjalliset estävät tehokkaasti jalkapohjahaavan uusiutumisen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli: tutkia kävelyn ominaisuuksia, kinetiikkaa ja kinematiikkaa potilaiden ryhmässä, joilla on diagnosoitu diabetes, neuropatiaa tai ilman neuropatiaa ja jotka on määrätty käyttämään erityyppisiä pohjallisia. Toisena tavoitteena oli arvioida kävelyominaisuuksien, kinetiikan ja kinematiikan suhdetta korkean plantaarisen PP:n ja PTI:n välillä. Kolmantena tavoitteena oli verrata diabetespotilaiden ja terveiden kontrollien kävelyominaisuuksia, kinetiikkaa ja kinematiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen ja neuropatian yhdistelmä voi aiheuttaa muuttunutta kävelyä, lisääntynyttä kudosten jäykkyyttä, rajoitettua nivelten liikkuvuutta, lihasheikkoutta, jalkojen epämuodostumia, mikä johtaa liialliseen jalkapohjan paineeseen. Kohonneen jalkapohjan paineen esiintyminen ja tuntokyvyn menetys ovat vakava riskitekijä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittymiselle. Siksi suositellaan sopivia kenkiä ja pohjallisia korkean huippupaineen (PP) jakamiseksi uudelleen ja paineen aikaintegraalin (PTI) vähentämiseksi. Kenkien modifikaatiot ja pohjalliset estävät tehokkaasti jalkapohjahaavan uusiutumisen.

Potilailla, joilla on lievä neuropatia tai sitä ei ole, on alhaisempi PP verrattuna potilaisiin, joilla on vaikeampi neuropatian vaihe. Nämä havainnot eivät kuitenkaan ole yksiselitteisiä. Eräässä tutkimuksessa potilaat kävelivät standardoidulla nopeudella 1,2 m/s, ja vain ensimmäisen jalkapöydän falangeaalinivelen alla neuropatiaa sairastavalla ryhmällä oli korkeampi PP verrattuna potilaisiin, joilla oli diabetes ilman neuropatiaa. Jalkapohjan muissa osissa ei ollut eroa. Tutkimuksessa, jossa verrattiin mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia ja esivalmistettuja pohjallisia, joita käytettiin kävelykengissä, tutkittiin joukko potilaita, joilla ei ollut aiemmin ollut jalkahaavoja, eikä PP:ssä ollut eroja alaryhmissä, joilla oli ja ei ollut neuropatiaa.

Lisää tietoa tarvitaan riskitekijöistä, kuten neuropatiasta, kävelypoikkeamasta sekä kinematiikka- ja kinetiikkaeroista, jotta voidaan estää "ensimmäisen" jalkapohjahaavan puhkeaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Ruotsi, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Interventioryhmät:

  • Osallistua alkuperäiseen RCT:hen
  • Olla vähintään 18-vuotias
  • Kävellä ilman kävelytukea
  • Ymmärtää ruotsin kieltä
  • Ei jalkahaavoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalkahaavojen esiintyminen

Kontrolliryhmä

  • Olla ensimmäistä kertaa DPO:ssa
  • Olla vähintään 18-vuotias
  • Kävellä ilman kävelytukea
  • Ymmärtää ruotsin kieltä
  • Ei jalkahaavoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalkahaavojen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esivalmistetut pohjalliset
Esivalmistetut pohjalliset, joissa on tuki keskikaaressa ja jalkapöydän pehmusteessa. 2 mm:n päällyskerros pehmustettua materiaalia.
Osallistujat saivat esivalmistetut pohjalliset
Kokeellinen: Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset pehmeät
Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset on muotoiltu yksittäisen positiivisen päälle. Materiaalin kovuus 35 Shore Etyylivinyyliasetaatti.
Osallistujat saivat pehmeät mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset
Kokeellinen: Mittatilaustyönä kovaa
Mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset on muotoiltu yksittäisen positiivisen päälle. Materiaalin kovuus 55 Shore Etyylivinyyliasetaatti.
Osallistujat saivat kovia mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei toimenpiteitä terapeuttisten pohjallisten ja/tai kenkien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertailla huippupaineen (kPa) eroja neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Paineaika integraali
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertailla paine-aikaintegraalin (kPa*s) eroja neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Momentti nilkka-polvi- ja lonkkanivelessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaillaan liitosmomenttien (Nm/kg) eroja neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaa nopeuseroja (m/s) neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kadenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaa poljinnopeuden eroja (askel/min) neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Asento (prosenttiosuus seisomavaiheesta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaa asentovaiheen eroja (%) neljässä ryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jalka-polvi- ja lantiokulmat (minimi-maksimi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertailla maksimikulman (asteen) eroja neljässä ryhmässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kävelymatka 5 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaa 5 minuutin kävelymatkan (m) eroja neljässä ryhmässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Riskiluokan jakauma (riski diabeettisten jalkahaavojen kehittymiseen 1-4 (1 = ei riskiä, ​​4 = jalkahaavoja)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida riskiluokkien (1-4) jakautumista neljässä ryhmässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden suhde huippupaineeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden vaikutusta korkeaan huippupaineeseen (kPa)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden suhde paine-aikaintegraaliin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida erityyppisten pohjallisten ja riskitekijöiden vaikutusta paineen aikaintegraaliin (kPa*s)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida elämänlaatua (SF-36 ja EQ-5D-5L) eri ryhmissä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Apuvälineiden kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kustannuslaskenta (SEK ja USD) apuvälineille
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa