Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-летнее последующее исследование подошвенного давления, кинетики и кинематики в когорте пациентов с диагнозом диабет (Diab10)

4 мая 2022 г. обновлено: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10-летнее наблюдение за характеристиками походки, подошвенным давлением, кинетикой и кинематикой в ​​когорте пациентов с диагнозом диабет

Сочетание диабета и невропатии может вызвать изменение походки, повышенную жесткость тканей, ограничение подвижности суставов, мышечную слабость, деформации стопы, что приводит к чрезмерному подошвенному давлению. Наличие повышенного подошвенного давления и потеря чувствительности является серьезным фактором риска развития диабетических язв стопы (ДЯС). Поэтому рекомендуется использовать соответствующую обувь и стельки для перераспределения высокого пикового давления (PP) и уменьшения интеграла времени давления (PTI). Модификации обуви и стельки при их использовании эффективно предотвращают рецидив подошвенной язвы.

Основная цель исследования заключалась в следующем: изучить характеристики походки, кинетику и кинематику в когорте пациентов с диагнозом диабет, с нейропатией и без нее, которым назначено использование различных типов стелек. Вторая цель состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между характеристиками походки, кинетикой и кинематикой и высоким подошвенным PP и PTI. Третьей целью было сравнить характеристики походки, кинетику и кинематику у пациентов с диабетом и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сочетание диабета и невропатии может вызвать изменение походки, повышенную жесткость тканей, ограничение подвижности суставов, мышечную слабость, деформации стопы, что приводит к чрезмерному подошвенному давлению. Наличие повышенного подошвенного давления и потеря чувствительности является серьезным фактором риска развития диабетических язв стопы (ДЯС). Поэтому рекомендуется использовать соответствующую обувь и стельки для перераспределения высокого пикового давления (PP) и уменьшения интеграла времени давления (PTI). Модификации обуви и стельки при их использовании эффективно предотвращают рецидив подошвенной язвы.

Пациенты с легкой или отсутствующей невропатией имеют более низкий PP по сравнению с пациентами с более тяжелыми стадиями невропатии. Однако эти выводы не являются однозначными. В исследовании пациенты шли со стандартной скоростью 1,2 м/с, и только под первым плюснефаланговым суставом группа с невропатией имела более высокий PP по сравнению с пациентами с диабетом без невропатии. В остальных частях подошвы стопы разницы не было. В исследовании, сравнивающем изготовленные на заказ стельки и предварительно изготовленные стельки, используемые в обуви для ходьбы, была изучена когорта пациентов без язв стопы в анамнезе, и не было обнаружено различий в PP для подгрупп с нейропатией и без нее.

Необходимы дополнительные знания о таких факторах риска, как невропатия, отклонение походки и различия в кинематике и кинетике, чтобы предотвратить возникновение «первой» подошвенной язвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Швеция, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группы вмешательства:

  • Быть участником оригинального RCT
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Ходить без помощи при ходьбе
  • Чтобы понять шведский язык
  • Отсутствие язв стопы

Критерий исключения:

  • Наличие язв стопы

Контрольная группа

  • Быть первыми посетителями DPO
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Ходить без помощи при ходьбе
  • Чтобы понять шведский язык
  • Отсутствие язв стопы

Критерий исключения:

  • Наличие язв стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сборные стельки
Сборные стельки с опорой на медиальный свод и плюсневую подушечку. Верхний слой из амортизирующего материала толщиной 2 мм.
Устройство: Сборные стельки
Участники получили сборные стельки
Экспериментальный: Стельки мягкие на заказ
Индивидуальные стельки формируются по индивидуальному слепку позитива. 35 Шор твердости в материале этилвинилацетат.
Устройство: Мягкие индивидуальные стельки
Участники получили мягкие индивидуальные стельки
Экспериментальный: Изготовленный на заказ жесткий
Индивидуальные стельки формируются по индивидуальному слепку позитива. 55 Шор твердости в материале этилвинилацетат.
Устройство: Жесткие индивидуальные стельки
Участники получили жесткие индивидуальные стельки
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств с лечебными стельками и/или обувью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия пикового давления (кПа) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Интеграл времени давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить разницу интеграла давление-время (кПа*с) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Момент в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия в моменте соединения (Нм/кг) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Скорость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия скорости (м/с) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Каденс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия в частоте шагов (шаг/мин) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Стойка (в процентах от фазы стояния)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия фазы опоры (%) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диапазон углов стопы-колена и бедра (от минимума до максимума)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить различия максимального угла (градуса) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Пешая доступность 5 минут пешком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить разницу в расстоянии 5 минут ходьбы (м) в четырех группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распределение степени риска (риск развития диабетических язв стопы 1-4 (1 = отсутствие риска, 4 = наличие язв стопы)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить распределение степени риска (1-4) в четырех группах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Отношение различных типов стелек и факторов риска к пиковому давлению
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить влияние различных типов стелек и факторов риска на высокое пиковое давление (кПа)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Отношение различных типов стелек и факторов риска к интегралу времени давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить влияние различных типов стелек и факторов риска на интеграл давление-время (кПа*с)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить качество жизни (SF-36 и EQ-5D-5L) в разных группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Стоимость вспомогательных устройств
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Расчет затрат (в шведских кронах и долларах США) на вспомогательные устройства
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-896191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться