Studio di follow-up di 10 anni su pressione plantare, cinetica e cinematica in una coorte di pazienti con diagnosi di diabete (Diab10)
10 anni di follow-up delle caratteristiche dell'andatura, della pressione plantare, della cinetica e della cinematica in una coorte di pazienti con diagnosi di diabete
Una combinazione di diabete e neuropatia può causare un'andatura alterata, aumento della rigidità dei tessuti, mobilità articolare limitata, debolezza muscolare, deformità del piede, portando così a un'eccessiva pressione plantare. La presenza di un'aumentata pressione plantare e la perdita di sensibilità è un serio fattore di rischio nel rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico (DFU). Pertanto, si raccomandano scarpe e solette appropriate per ridistribuire l'alta pressione di picco (PP) e ridurre l'integrale del tempo di pressione (PTI). Le modifiche e le solette delle scarpe, se utilizzate, sono efficaci per prevenire il ripetersi dell'ulcera plantare.
Lo scopo principale dello studio era: esplorare le caratteristiche, la cinetica e la cinematica dell'andatura in una coorte di pazienti con diagnosi di diabete, con e senza neuropatia, assegnati all'uso di diversi tipi di solette. Il secondo obiettivo era valutare la relazione tra le caratteristiche dell'andatura, la cinetica e la cinematica rispetto a PP e PTI plantari elevati. Il terzo obiettivo era confrontare le caratteristiche dell'andatura, la cinetica e la cinematica di pazienti con diabete e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una combinazione di diabete e neuropatia può causare un'andatura alterata, aumento della rigidità dei tessuti, mobilità articolare limitata, debolezza muscolare, deformità del piede, portando così a un'eccessiva pressione plantare. La presenza di un'aumentata pressione plantare e la perdita di sensibilità è un serio fattore di rischio nel rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico (DFU). Pertanto, si raccomandano scarpe e solette appropriate per ridistribuire l'alta pressione di picco (PP) e ridurre l'integrale del tempo di pressione (PTI). Le modifiche e le solette delle scarpe, se utilizzate, sono efficaci per prevenire il ripetersi dell'ulcera plantare.
I pazienti che presentano una neuropatia lieve o assente hanno una PP inferiore rispetto a quelli con stadi più gravi di neuropatia. Tuttavia, questi risultati non sono univoci. In uno studio i pazienti camminavano a una velocità standard di 1,2 m/s, ed era solo sotto la prima articolazione metatarsale falangea che il gruppo con neuropatia aveva una PP più alta rispetto ai pazienti con diabete senza neuropatia. Nelle restanti parti della pianta del piede non c'era differenza. In uno studio che ha confrontato solette su misura e solette prefabbricate utilizzate in una scarpa da passeggio, è stata studiata una coorte di pazienti senza storia di ulcere del piede e non sono state riscontrate differenze nella PP per i sottogruppi con e senza neuropatia.
Sono necessarie maggiori conoscenze sui fattori di rischio come la neuropatia, la deviazione dell'andatura e le differenze di cinematica e cinetica al fine di prevenire l'insorgenza della "prima" ulcera plantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Västragötaland
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Gothenburg, Region Västragötaland, Svezia, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi di intervento:
- Partecipare all'RCT originale
- Avere 18 anni o più
- Camminare senza ausilio per la deambulazione
- Per capire la lingua svedese
- Nessuna presenza di ulcera del piede
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcere del piede
Gruppo di controllo
- Visitare per la prima volta il DPO
- Avere 18 anni o più
- Camminare senza ausilio per la deambulazione
- Per capire la lingua svedese
- Nessuna presenza di ulcera del piede
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcere del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solette prefabbricate
Solette prefabbricate con supporto nell'arco mediale e cuscinetto metatarsale.
Uno strato superiore di 2 mm di materiale imbottito.
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I partecipanti hanno ricevuto solette prefabbricate
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Sperimentale: Solette morbide su misura
Solette su misura formate su un calco individuale positivo.
35 shore di durezza in materiale Etil Vinil Acetato.
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I partecipanti hanno ricevuto solette morbide su misura
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Sperimentale: Duro su misura
Solette su misura formate su un calco individuale positivo.
55 shore di durezza in materiale Etil Vinil Acetato.
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I partecipanti hanno ricevuto solette rigide su misura
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento con solette terapeutiche e/o scarpe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di pressione di picco (kPa) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Integrale del tempo di pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze dell'integrale pressione-tempo (kPa*s) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento all'articolazione caviglia-ginocchio e anca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di momento articolare (Nm/kg) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Velocità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di velocità (m/s) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cadenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di cadenza (passi/min) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stance (percentuale della fase in piedi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di fase statica (%) nei quattro gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervallo di angoli piede-ginocchio e anca (da minimo a massimo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di angolo massimo (gradi) nei quattro gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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A pochi passi di 5 minuti a piedi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le differenze di 5 minuti a piedi (m) di distanza nei quattro gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Distribuzione del grado di rischio (rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico 1-4(1=nessun rischio, 4=presenza di ulcere del piede)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare la distribuzione del grado di rischio (1-4) nei quattro gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Relazione tra diversi tipi di solette e fattori di rischio con la pressione di picco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare l'influenza di diversi tipi di solette e fattori di rischio sull'elevata pressione di picco (kPa)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Relazione tra diversi tipi di solette e fattori di rischio con l'integrale del tempo di pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare l'influenza di diversi tipi di solette e fattori di rischio sull'integrale del tempo di pressione (kPa*s)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare la qualità della vita (SF-36 e EQ-5D-5L) nei diversi gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costi per gli ausili
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo dei costi (SEK e USD) per gli ausili
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Anomalie congenite
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-896191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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