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10-Jahres-Follow-up-Studie zu Plantardruck, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde (Diab10)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10 Jahre Follow-up von Gangmerkmalen, Plantardruck, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde

Eine Kombination aus Diabetes und Neuropathie kann einen veränderten Gang, erhöhte Gewebesteifheit, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche, Fußdeformitäten und damit einen übermäßigen Fußsohlendruck verursachen. Das Vorhandensein eines erhöhten plantaren Drucks und des Gefühlsverlusts ist ein ernsthafter Risikofaktor für das Risiko der Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFU). Daher werden geeignete Schuhe und Einlagen empfohlen, um den hohen Spitzendruck (PP) umzuverteilen und das Druckzeitintegral (PTI) zu reduzieren. Schuhmodifikationen und Einlagen, wenn verwendet, sind wirksam, um das Wiederauftreten von Fußsohlengeschwüren zu verhindern.

Das primäre Ziel der Studie war: Erforschung der Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem Diabetes, mit und ohne Neuropathie, denen die Verwendung verschiedener Arten von Einlegesohlen zugewiesen wurde. Das zweite Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik zu hohen plantaren PP und PTI zu bewerten. Das dritte Ziel war es, Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik von Patienten mit Diabetes und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Kombination aus Diabetes und Neuropathie kann einen veränderten Gang, erhöhte Gewebesteifigkeit, eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit, Muskelschwäche, Fußdeformitäten und damit einen übermäßigen Fußsohlendruck verursachen . Das Vorhandensein eines erhöhten plantaren Drucks und des Gefühlsverlusts ist ein ernsthafter Risikofaktor für das Risiko der Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFU). Daher werden geeignete Schuhe und Einlagen empfohlen, um den hohen Spitzendruck (PP) umzuverteilen und das Druckzeitintegral (PTI) zu reduzieren. Schuhmodifikationen und Einlagen, wenn verwendet, sind wirksam, um das Wiederauftreten von Fußsohlengeschwüren zu verhindern.

Patienten mit leichter oder fehlender Neuropathie haben einen niedrigeren PP im Vergleich zu Patienten mit schwereren Stadien der Neuropathie. Diese Befunde sind jedoch nicht eindeutig. In einer Studie gingen Patienten mit einer standardisierten Geschwindigkeit von 1,2 m/s, und nur unter dem ersten Metatarsal-Phalangeal-Gelenk hatte die Gruppe mit Neuropathie einen höheren PP im Vergleich zu Patienten mit Diabetes ohne Neuropathie. In den restlichen Teilen der Fußsohle gab es keinen Unterschied. In einer Studie, in der maßgefertigte Einlagen und vorgefertigte Einlagen in einem Wanderschuh verglichen wurden, wurde eine Kohorte von Patienten ohne Fußgeschwüre in der Vorgeschichte untersucht, und es gab keine Unterschiede im PP für die Untergruppen mit und ohne Neuropathie.

Mehr Wissen über Risikofaktoren wie Neuropathie, Gangabweichung und Unterschiede in Kinematik und Kinetik sind erforderlich, um das Auftreten des „ersten“ Fußsohlengeschwürs zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Schweden, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppen:

  • Teilnehmer am ursprünglichen RCT sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Gehen ohne Gehhilfe
  • Die schwedische Sprache verstehen
  • Kein Vorhandensein von Fußgeschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fußgeschwüren

Kontrollgruppe

  • Erstbesucher des Datenschutzbeauftragten sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Gehen ohne Gehhilfe
  • Die schwedische Sprache verstehen
  • Kein Vorhandensein von Fußgeschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fußgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefertigte Einlagen
Vorgefertigte Einlagen mit Unterstützung im Mittelgewölbe und Mittelfußpelotte. Eine 2 mm dicke Deckschicht aus gepolstertem Material.
Die Teilnehmer erhielten vorgefertigte Einlagen
Experimental: Maßgeschneiderte Einlagen weich
Maßgeschneiderte Einlagen, die über ein individuelles Gusspositiv geformt werden. 35 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat.
Die Teilnehmer erhielten weiche, maßgefertigte Einlagen
Experimental: Hart nach Maß
Maßgeschneiderte Einlagen, die über ein individuelles Gusspositiv geformt werden. 55 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat.
Die Teilnehmer erhielten harte, maßgefertigte Einlagen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff mit therapeutischen Einlagen und/oder Schuhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Differenzen des Spitzendrucks (kPa) in den vier Gruppen zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Differenzen des Druckzeitintegrals (kPa*s) in den vier Gruppen zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moment am Sprung-, Knie- und Hüftgelenk
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Unterschiede des Gelenkmoments (Nm/kg) in den vier Gruppen zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zum Vergleich der Geschwindigkeitsunterschiede (m/s) in den vier Gruppen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kadenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zum Vergleich der Trittfrequenzunterschiede (Schritte/min) in den vier Gruppen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stand (Prozent der Standphase)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Unterschiede der Standphase (%) in den vier Gruppen zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bereich der Fuß-Knie- und Hüftwinkel (Minimum bis Maximum)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Unterschiede des maximalen Winkels (Grad) in den vier Gruppen zu vergleichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zu Fuß in 5 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Unterschiede von 5 Minuten Geh(m)-Entfernung in den vier Gruppen zu vergleichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verteilung des Risikogrades (das Risiko, diabetische Fußgeschwüre zu entwickeln 1-4 (1=kein Risiko, 4=Vorhandensein von Fußgeschwüren)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Verteilung der Risikograde (1-4) in den vier Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beziehung verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren zu Spitzendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Einflusses verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren auf hohen Spitzendruck (kPa)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beziehung verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren zum Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Einflusses verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren auf das Druck-Zeit-Integral (kPa*s)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität (SF-36 und EQ-5D-5L) in den verschiedenen Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kosten für die Hilfsmittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Berechnung der Kosten (SEK und USD) für die Hilfsmittel
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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