- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054076
10-Jahres-Follow-up-Studie zu Plantardruck, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde (Diab10)
10 Jahre Follow-up von Gangmerkmalen, Plantardruck, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
Eine Kombination aus Diabetes und Neuropathie kann einen veränderten Gang, erhöhte Gewebesteifheit, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche, Fußdeformitäten und damit einen übermäßigen Fußsohlendruck verursachen. Das Vorhandensein eines erhöhten plantaren Drucks und des Gefühlsverlusts ist ein ernsthafter Risikofaktor für das Risiko der Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFU). Daher werden geeignete Schuhe und Einlagen empfohlen, um den hohen Spitzendruck (PP) umzuverteilen und das Druckzeitintegral (PTI) zu reduzieren. Schuhmodifikationen und Einlagen, wenn verwendet, sind wirksam, um das Wiederauftreten von Fußsohlengeschwüren zu verhindern.
Das primäre Ziel der Studie war: Erforschung der Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik in einer Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem Diabetes, mit und ohne Neuropathie, denen die Verwendung verschiedener Arten von Einlegesohlen zugewiesen wurde. Das zweite Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik zu hohen plantaren PP und PTI zu bewerten. Das dritte Ziel war es, Gangeigenschaften, Kinetik und Kinematik von Patienten mit Diabetes und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kombination aus Diabetes und Neuropathie kann einen veränderten Gang, erhöhte Gewebesteifigkeit, eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit, Muskelschwäche, Fußdeformitäten und damit einen übermäßigen Fußsohlendruck verursachen . Das Vorhandensein eines erhöhten plantaren Drucks und des Gefühlsverlusts ist ein ernsthafter Risikofaktor für das Risiko der Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFU). Daher werden geeignete Schuhe und Einlagen empfohlen, um den hohen Spitzendruck (PP) umzuverteilen und das Druckzeitintegral (PTI) zu reduzieren. Schuhmodifikationen und Einlagen, wenn verwendet, sind wirksam, um das Wiederauftreten von Fußsohlengeschwüren zu verhindern.
Patienten mit leichter oder fehlender Neuropathie haben einen niedrigeren PP im Vergleich zu Patienten mit schwereren Stadien der Neuropathie. Diese Befunde sind jedoch nicht eindeutig. In einer Studie gingen Patienten mit einer standardisierten Geschwindigkeit von 1,2 m/s, und nur unter dem ersten Metatarsal-Phalangeal-Gelenk hatte die Gruppe mit Neuropathie einen höheren PP im Vergleich zu Patienten mit Diabetes ohne Neuropathie. In den restlichen Teilen der Fußsohle gab es keinen Unterschied. In einer Studie, in der maßgefertigte Einlagen und vorgefertigte Einlagen in einem Wanderschuh verglichen wurden, wurde eine Kohorte von Patienten ohne Fußgeschwüre in der Vorgeschichte untersucht, und es gab keine Unterschiede im PP für die Untergruppen mit und ohne Neuropathie.
Mehr Wissen über Risikofaktoren wie Neuropathie, Gangabweichung und Unterschiede in Kinematik und Kinetik sind erforderlich, um das Auftreten des „ersten“ Fußsohlengeschwürs zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Schweden, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Interventionsgruppen:
- Teilnehmer am ursprünglichen RCT sein
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Gehen ohne Gehhilfe
- Die schwedische Sprache verstehen
- Kein Vorhandensein von Fußgeschwüren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fußgeschwüren
Kontrollgruppe
- Erstbesucher des Datenschutzbeauftragten sein
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Gehen ohne Gehhilfe
- Die schwedische Sprache verstehen
- Kein Vorhandensein von Fußgeschwüren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fußgeschwüren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgefertigte Einlagen
Vorgefertigte Einlagen mit Unterstützung im Mittelgewölbe und Mittelfußpelotte.
Eine 2 mm dicke Deckschicht aus gepolstertem Material.
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Die Teilnehmer erhielten vorgefertigte Einlagen
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Experimental: Maßgeschneiderte Einlagen weich
Maßgeschneiderte Einlagen, die über ein individuelles Gusspositiv geformt werden.
35 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat.
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Die Teilnehmer erhielten weiche, maßgefertigte Einlagen
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Experimental: Hart nach Maß
Maßgeschneiderte Einlagen, die über ein individuelles Gusspositiv geformt werden.
55 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat.
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Die Teilnehmer erhielten harte, maßgefertigte Einlagen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff mit therapeutischen Einlagen und/oder Schuhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Differenzen des Spitzendrucks (kPa) in den vier Gruppen zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Differenzen des Druckzeitintegrals (kPa*s) in den vier Gruppen zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Moment am Sprung-, Knie- und Hüftgelenk
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Unterschiede des Gelenkmoments (Nm/kg) in den vier Gruppen zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zum Vergleich der Geschwindigkeitsunterschiede (m/s) in den vier Gruppen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kadenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zum Vergleich der Trittfrequenzunterschiede (Schritte/min) in den vier Gruppen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stand (Prozent der Standphase)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Um die Unterschiede der Standphase (%) in den vier Gruppen zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bereich der Fuß-Knie- und Hüftwinkel (Minimum bis Maximum)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Um die Unterschiede des maximalen Winkels (Grad) in den vier Gruppen zu vergleichen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zu Fuß in 5 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Um die Unterschiede von 5 Minuten Geh(m)-Entfernung in den vier Gruppen zu vergleichen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Verteilung des Risikogrades (das Risiko, diabetische Fußgeschwüre zu entwickeln 1-4 (1=kein Risiko, 4=Vorhandensein von Fußgeschwüren)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der Verteilung der Risikograde (1-4) in den vier Gruppen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beziehung verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren zu Spitzendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung des Einflusses verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren auf hohen Spitzendruck (kPa)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Beziehung verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren zum Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung des Einflusses verschiedener Arten von Einlagen und Risikofaktoren auf das Druck-Zeit-Integral (kPa*s)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität (SF-36 und EQ-5D-5L) in den verschiedenen Gruppen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für die Hilfsmittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnung der Kosten (SEK und USD) für die Hilfsmittel
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Angeborene Anomalien
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Gangstörungen, neurologisch
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-896191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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