Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnie badanie kontrolne ciśnienia podeszwowego, kinetyki i kinematyki w kohorcie pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą (Diab10)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

10-letnia obserwacja charakterystyki chodu, nacisku podeszwowego, kinetyki i kinematyki w kohorcie pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą

Połączenie cukrzycy i neuropatii może powodować zmieniony chód, zwiększoną sztywność tkanek, ograniczoną ruchomość stawów, osłabienie mięśni, deformacje stóp, co prowadzi do nadmiernego nacisku na podeszwę. Obecność podwyższonego nacisku podeszwowego i utrata czucia jest poważnym czynnikiem ryzyka rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Dlatego zaleca się stosowanie odpowiednich butów i wkładek do redystrybucji wysokiego ciśnienia szczytowego (PP) i zmniejszenia całki ciśnienia po czasie (PTI). Modyfikacje obuwia i wkładki, jeśli są stosowane, skutecznie zapobiegają nawrotom owrzodzenia podeszwowego.

Podstawowym celem pracy było: poznanie charakterystyki, kinetyki i kinematyki chodu w kohorcie pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, z neuropatią i bez neuropatii, przypisanych do stosowania różnych typów wkładek. Drugim celem była ocena związku charakterystyki chodu, kinetyki i kinematyki z wysokim PP i PTI podeszwy stopy. Trzecim celem było porównanie charakterystyki chodu, kinetyki i kinematyki chodu pacjentów z cukrzycą i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie cukrzycy i neuropatii może powodować zmieniony chód, zwiększoną sztywność tkanek, ograniczoną ruchomość stawów, osłabienie mięśni, deformacje stóp, co prowadzi do nadmiernego nacisku na podeszwę. Obecność podwyższonego nacisku podeszwowego i utrata czucia jest poważnym czynnikiem ryzyka rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Dlatego zaleca się stosowanie odpowiednich butów i wkładek do redystrybucji wysokiego szczytowego ciśnienia (PP) i zmniejszenia całki ciśnienia po czasie (PTI). Modyfikacje obuwia i wkładki, jeśli są stosowane, skutecznie zapobiegają nawrotom owrzodzenia podeszwowego.

Pacjenci z łagodną neuropatią lub bez neuropatii mają niższe PP w porównaniu z pacjentami z cięższymi stadiami neuropatii. Jednak ustalenia te nie są jednoznaczne. W badaniu pacjenci szli ze znormalizowaną prędkością 1,2 m/s i dopiero pod stawem paliczkowym I śródstopia grupa z neuropatią miała wyższe PP w porównaniu z pacjentami z cukrzycą bez neuropatii. W pozostałych częściach podeszwy stopy różnicy nie było. W badaniu porównującym wkładki wykonane na zamówienie i prefabrykowane wkładki stosowane w bucie do chodzenia, zbadano kohortę pacjentów bez historii owrzodzeń stopy i nie stwierdzono różnic w PP dla podgrup z neuropatią i bez neuropatii.

Potrzebna jest większa wiedza na temat czynników ryzyka, takich jak neuropatia, odchylenia chodu oraz różnice w kinematyce i kinetyce, aby zapobiec wystąpieniu „pierwszego” owrzodzenia podeszwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Szwecja, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy interwencyjne:

  • Być uczestnikiem oryginalnego RCT
  • Być w wieku 18 lat lub więcej
  • Chodzenie bez pomocy chodzenia
  • Aby zrozumieć język szwedzki
  • Brak obecności owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność owrzodzeń stóp

Grupa kontrolna

  • Być pierwszym gościem DPO
  • Być w wieku 18 lat lub więcej
  • Chodzenie bez pomocy chodzenia
  • Aby zrozumieć język szwedzki
  • Brak obecności owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność owrzodzeń stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefabrykowane wkładki
Prefabrykowane wkładki ze wsparciem w łuku przyśrodkowym i poduszce śródstopia. Wierzchnia warstwa z amortyzowanego materiału o grubości 2 mm.
Urządzenie: Prefabrykowane wkładki
Uczestnicy otrzymali prefabrykowane wkładki
Eksperymentalny: Wkładki miękkie na zamówienie
Wkładki wykonane na zamówienie formowane na indywidualnym odlewie pozytywu. Twardość 35 w skali Shore'a w materiale Ethyl Vinyl Acetate.
Urządzenie: Miękkie wkładki wykonane na zamówienie
Uczestnicy otrzymali miękkie wkładki wykonane na zamówienie
Eksperymentalny: Twardy na miarę
Wkładki wykonane na zamówienie formowane na indywidualnym odlewie pozytywu. Twardość 55 w skali Shore'a w materiale Ethyl Vinyl Acetate.
Urządzenie: Twarde wkładki na zamówienie
Uczestnicy otrzymali twarde wkładki wykonane na zamówienie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji z wkładkami terapeutycznymi i/lub butami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic ciśnienia szczytowego (kPa) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całka po czasie ciśnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic całki ciśnienia po czasie (kPa*s) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment w stawie skokowo-kolano-biodrowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic momentu w stawie (Nm/kg) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prędkość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic prędkości (m/s) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rytm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać różnice kadencji (krok/min) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stance (procent fazy stojącej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic fazy podporu (%) w czterech grupach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakres kątów stopy, kolana i biodra (od minimalnego do maksymalnego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie różnic maksymalnego kąta (stopnia) w czterech grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pieszo 5 minut spacerem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać różnice odległości 5 minut marszu (m) w czterech grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozkład stopnia ryzyka (ryzyko wystąpienia owrzodzeń stopy cukrzycowej 1-4 (1=brak ryzyka, 4=występowanie owrzodzeń stopy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena rozkładu stopnia ryzyka (1-4) w czterech grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Związek różnych rodzajów wkładek i czynników ryzyka z ciśnieniem szczytowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena wpływu różnych rodzajów wkładek i czynników ryzyka na wysokie ciśnienie szczytowe (kPa)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Związek różnych rodzajów wkładek i czynników ryzyka z całką czasu nacisku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena wpływu różnych rodzajów wkładek i czynników ryzyka na całkę czasu nacisku (kPa*s)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakości życia (SF-36 i EQ-5D-5L) w różnych grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kalkulacja kosztów (SEK i USD) urządzeń pomocniczych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Björn Stålgren, BSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-896191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj