一组诊断为糖尿病患者的足底压力、动力学和运动学的 10 年随访研究 (Diab10)
对诊断为糖尿病的一组患者的步态特征、足底压力、动力学和运动学进行 10 年随访
糖尿病和神经病变的结合会导致步态改变、组织僵硬增加、关节活动受限、肌肉无力、足部畸形，从而导致足底压力过大。 足底压力增加和感觉丧失是糖尿病足溃疡 (DFU) 发展风险中的一个严重危险因素。 因此，建议使用合适的鞋子和鞋垫，以重新分配高峰值压力 (PP) 并降低压力时间积分 (PTI)。 如果使用改鞋和鞋垫，可有效防止足底溃疡复发。
该研究的主要目的是：探索一组被诊断患有糖尿病的患者的步态特征、动力学和运动学，有和没有神经病变，被分配使用不同类型的鞋垫。 第二个目的是评估步态特征、动力学和运动学与高足底 PP 和 PTI 之间的关系。 第三个目的是比较糖尿病患者和健康对照者的步态特征、动力学和运动学。
研究概览
详细说明
糖尿病和神经病变的结合会导致步态改变、组织僵硬增加、关节活动受限、肌肉无力、足部畸形，从而导致足底压力过大。 足底压力增加和感觉丧失是糖尿病足溃疡 (DFU) 发展风险中的一个严重危险因素。 因此，建议使用合适的鞋子和鞋垫，以重新分配高峰值压力 (PP) 并降低压力时间积分 (PTI)。 如果使用改鞋和鞋垫，可有效防止足底溃疡复发。
与神经病变较严重阶段的患者相比，出现轻度或无神经病变的患者具有较低的 PP。 然而，这些发现并不明确。 在一项研究中，患者以 1.2 m/s 的标准速度行走，与没有神经病变的糖尿病患者相比，有神经病变的组仅在第一跖趾关节下具有更高的 PP。 在脚底的其余部分，没有任何区别。 在一项比较步行鞋中使用的定制鞋垫和预制鞋垫的研究中，研究了一组没有足部溃疡病史的患者，有和没有神经病变的亚组的 PP 没有差异。
需要更多关于神经病变、步态偏差以及运动学和动力学差异等风险因素的知识，以防止“第一次”足底溃疡的发生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg、Region Västragötaland、瑞典、41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
干预组：
- 成为原始 RCT 的参与者
- 年满 18 岁或以上
- 在没有助行器的情况下行走
- 了解瑞典语
- 无足部溃疡
排除标准：
- 存在足部溃疡
控制组
- 成为 DPO 的首次访客
- 年满 18 岁或以上
- 在没有助行器的情况下行走
- 了解瑞典语
- 无足部溃疡
排除标准：
- 存在足部溃疡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预制鞋垫
预制鞋垫支持内侧足弓和跖骨垫。
2 毫米厚的缓冲材料顶层。
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参加者领取预制鞋垫
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实验性的：定制鞋垫柔软
定制鞋垫形成于单个铸件上。
乙烯基醋酸乙烯酯材料的硬度为 35 邵氏。
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参与者收到柔软的定制鞋垫
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实验性的：定做硬
定制鞋垫形成于单个铸件上。
乙烯醋酸乙烯酯材料的硬度为 55 邵氏。
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参与者收到了硬质定制鞋垫
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无干预：控制组
无需干预治疗性鞋垫和/或鞋子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值压力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较四组峰值压力(kPa)的差异。
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通过学习完成，平均1年
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压力时间积分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较四组压力时间积分(kPa*s)的差异。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝膝关节和髋关节的力矩
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较四组关节力矩(Nm/kg)的差异。
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通过学习完成，平均1年
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速度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较四组速度(m/s)的差异。
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通过学习完成，平均1年
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韵律
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较四组步频（步/分）的差异。
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通过学习完成，平均1年
|
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站姿（站立阶段的百分比）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较四组站立相的差异(%)。
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通过学习完成，平均1年
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脚膝和臀部角度范围（最小到最大）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较四组最大角度（度）的差异
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通过学习完成，平均1年
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步行5分钟步行距离
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较四组5分钟步行距离(m)的差异
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通过学习完成，平均1年
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风险等级分布（患糖尿病足溃疡的风险 1-4（1=无风险，4=存在足溃疡）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估风险等级（1-4）在四组中的分布
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通过学习完成，平均1年
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不同类型的鞋垫和风险因素与峰值压力的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估不同类型鞋垫和风险因素对高峰值压力 (kPa) 的影响
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通过学习完成，平均1年
|
|
不同类型鞋垫和风险因素与压力时间积分的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估不同类型鞋垫和风险因素对压力时间积分的影响（kPa*s）
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估不同群体的生活质量（SF-36 和 EQ-5D-5L）
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通过学习完成，平均1年
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辅助器具费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算辅助器具的成本（瑞典克朗和美元）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Björn Stålgren, BSc、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SU-896191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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