小児科参加者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を予防するための 3 日間ホスアプレピタント療法の安全性 (MK-0517-045)
2025年1月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
催吐性化学療法を受けている小児参加者における化学療法誘発性吐き気と嘔吐（CINV）の予防のために投与された3日間のフォサプレピタントレジメンの安全性と忍容性を評価する第4相、非盲検、単一アーム研究
この研究の目的は、催吐性化学療法を受ける予定の小児科参加者における CINV の予防のための 3 日間の静脈内 (IV) ホスアプレピタント ジメグルミン (MK-0517) レジメンの安全性と忍容性を評価することです。
各参加者は、3 日間の治療サイクルと合計 17 日間の 14 日間のフォローアップからなるサイクル 1 (主要な研究目的の基になった) に登録されました。
調査の概要
詳細な説明
サイクル 1 の完了時に、参加者は研究を終了して完了したと見なされるか、ホスアプレピタントが投与され、追加の安全性データが収集された 17 日間の化学療法サイクルを最大 2 回まで続けるか (オプション)、研究療法を継続するかの選択肢が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
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Lima、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
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Lima、ペルー、15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
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Lima、ペルー、15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
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Kaunas、リトアニア、50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
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Vilnius、リトアニア、08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度または高度の催吐性化学療法剤/レジメン、または嘔吐のために以前に耐えられなかった化学療法剤/レジメンを受けています
- -ランスキープレイパフォーマンススコアが60以上（参加者は16歳以下）またはカルノフスキースコアが60以上（参加者は16歳以上）
- -研究治療の管理に利用できる既存の機能的な中心静脈カテーテルがあります
- ホスアプレピタントはナイーブです
- -予測される平均余命は3か月以上です
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 -研究治療を受ける前の少なくとも28日間、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間（またはそれ以上の場合は地域の標準治療）の効果的な避妊方法（オプションのサイクルを含む）
- -WOCBPの場合、特定のサイクルでホスアプレピタント投与を開始する前に、高感度の妊娠検査（尿または血清が必要な場合は地域の規制により）が陰性である
- 体重が 6 キログラム (kg) 以上
除外基準:
- -催吐性化学療法の研究関連コースと組み合わせて、またはホスアプレピタントの投与後14日間に幹細胞レスキュー療法を受けます
- -現在、娯楽用または違法薬物の使用者であるか、または調査官によって決定された薬物またはアルコール乱用または依存の現在の証拠があります
- -精神的に無能力であるか、重大な感情的障害または精神障害があり、研究者の意見では、研究への参加を妨げる
- 妊娠中または授乳中
- -ホスアプレピタント、アプレピタント、または処方された5-HT3拮抗薬にアレルギーがあります
- -活動性の感染症（肺炎など）、うっ血性心不全、徐脈性不整脈、制御されていない疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）を患っている 悪性腫瘍を除く、または研究者の意見では、結果を混乱させる可能性のある病気を患っている参加者に研究治療または併用療法を実施する際に、研究または不当なリスクをもたらす
- -スクリーニング時（サイクル1）またはオプションのサイクル2または3の1日目に妊娠検査が陽性のWOCBPです
- -研究治療の投与前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法が開始されているか、化学療法レジメンの一部としてコルチコステロイドを投与される予定です。 例外が適用されます
- 除外された薬を服用している
- -アプレピタントまたはホスアプレピタントの以前の研究に参加したことがある、または過去4週間以内に承認されていない（調査中の）薬を服用したことがある
- -QT延長の既知の病歴があるか、QT延長につながることが知られている薬を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスアプレピタント治療
参加者は、ホスアプレピタント ジメグルミンを 1 日 1 回 (QD) 3 日間投与され、17 日間のサイクル 1 の 14 日間追跡されました。 1日目、および必要に応じて2～3日目にバックグラウンド療法として。
サイクル 1 を完了した後、参加者は、同じ治療レジメンの 17 日間のサイクルを最大 2 回まで続けることができました。
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参加者は、1 日目に 115 mg 以下、2 日目と 3 日目に 80 mg 以下のフォサプレピタント ジメグルミンを IV 投与されました（用量は年齢に応じて調整されました）。
他の名前：
すべての参加者は、1 日目に経口 5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニン; [5-HT]) 3 受容体拮抗薬を受け取り、2 ～ 3 日目に服用するオプションがありました。
用量は、製品ラベルまたは標準治療に従ったものでした。
参加者は、製品ラベルまたは標準治療に従って、研究者の裁量で任意の経口デキサメタゾンを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験したサイクル 1 の参加者の割合
時間枠：17日まで
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
1 つまたは複数の AE を経験したサイクル 1 の参加者の割合が表示されます。
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17日まで
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有害事象（AE）のために治験薬を中止したサイクル1の参加者の割合
時間枠：3日まで
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
ＡＥのために試験治療を中止したサイクル１の参加者のパーセンテージが示されている。
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0517-045
- 2018-004844-43 (EudraCT番号)
- MK-0517-045 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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