Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved et tre-dages Fosaprepitant-regime til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske deltagere (MK-0517-045)

6. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 4, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et tre-dages Fosaprepitant-regime, der administreres til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos pædiatriske deltagere, der modtager emetogen kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 3-dages intravenøst ​​(IV) fosaprepitant dimeglumin (MK-0517) regime til forebyggelse af CINV hos pædiatriske deltagere, der er planlagt til at modtage emetogen kemoterapi. Hver deltager blev tilmeldt cyklus 1 (som de primære undersøgelsesmål var baseret på), bestående af 3-dages behandlingscyklus og 14 dages opfølgning i i alt 17 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af cyklus 1 fik deltagerne mulighed for at forlade undersøgelsen og blive betragtet som afsluttet eller at fortsætte med undersøgelsesterapi i op til 2 yderligere (valgfri) 17-dages cyklusser med kemoterapi, hvor fosaprepitant blev administreret og yderligere sikkerhedsdata indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Får et moderat eller stærkt emetogent kemoterapi-middel/-kur eller et kemoterapi-middel/-regime, der ikke tidligere er tolereret på grund af opkastning
  • Har en Lansky Play Performance-score ≥60 (deltagere ≤16 år) eller en Karnofsky-score ≥60 (deltagere >16 år)
  • Har et allerede eksisterende funktionelt centralt venekateter til rådighed til administration af studiebehandling
  • Er fosaprepitant naiv
  • Har en forventet levetid ≥3 måneder
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og accepterer ikke at være seksuelt aktiv eller bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling, i behandlingsperioden og i mindst 30 dage (eller lokal standardbehandling, hvis længere) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive de valgfrie cyklusser)
  • Har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) før påbegyndelse af fosaprepitant administration i en given cyklus, hvis en WOCBP
  • Vejer mindst 6 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med et undersøgelsesrelateret forløb med emetogen kemoterapi eller i løbet af de 14 dage efter administration af fosaprepitant
  • Er i øjeblikket bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som bestemt af efterforskeren
  • Er mentalt handicappet eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigators mening udelukker adgang til studiet
  • Er gravid eller ammer
  • Er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant eller ordineret 5-HT3-antagonist
  • Har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) undtagen malignitet, eller har en sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelse eller udgør en uberettiget risiko ved at administrere undersøgelsesbehandling eller samtidig terapi til deltageren
  • Er en WOCBP, der har en positiv graviditetstest ved screening (cyklus 1) eller på dag 1 i valgfri cyklus 2 eller 3
  • Er begyndt på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiebehandlingsadministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet. Undtagelser gælder
  • Tager udelukket medicin
  • Har nogensinde deltaget i en tidligere undersøgelse af aprepitant eller fosaprepitant eller har taget et ikke-godkendt (undersøgelses)lægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager medicin, der vides at føre til QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant behandling
Deltagerne fik fosaprepitant dimeglumin en gang dagligt (QD) i 3 dage og blev fulgt i 14 dage i løbet af 17-dages cyklus 1. Deltagerne modtog eventuelt også dexamethason som baggrundsbehandling og en serotonin (5-hydroxytryptamin [5-HT3]) receptorantagonist på dag 1 og eventuelt på dag 2-3 som baggrundsterapi. Efter at have afsluttet cyklus 1 havde deltagerne mulighed for at fortsætte i op til 2 yderligere 17-dages cyklusser af samme behandlingsregime.
Medicin: Fosaprepitant Dimeglumine
Deltagerne fik IV fosaprepitant dimeglumin ≤115 mg på dag 1 og ≤80 mg på dag 2 og 3 (dosis justeret for alder).
Andre navne:
  • MK-0517
  • EMEND til injektion®
Medicin: 5-HT3-antagonist
Alle deltagere modtog en oral 5-hydroxytryptamin (serotonin; [5-HT]) 3-receptorantagonist på dag 1 og havde mulighed for at tage på dag 2-3. Dosis var i henhold til produktetiketten eller standarden for pleje.
Medicin: Dexamethason
Deltagerne modtog valgfri oral dexamethason efter investigatorens skøn i henhold til produktetiketten eller plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i cyklus 1, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 17 dage
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere i cyklus 1, der oplever en eller flere AE(r), præsenteres.
Op til 17 dage
Procentdel af deltagere i cyklus 1, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 3 dage
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere i cyklus 1, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (EudraCT nummer)
  • MK-0517-045 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant Dimeglumine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner