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Sicherheit einer dreitägigen Fosaprepitant-Behandlung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Teilnehmern (MK-0517-045)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer dreitägigen Fosaprepitant-Behandlung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine emetogene Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 3-tägigen intravenösen (i.v.) Behandlung mit Fosaprepitant Dimeglumin (MK-0517) zur Vorbeugung von CINV bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine emetogene Chemotherapie erhalten sollen. Jeder Teilnehmer wurde in Zyklus 1 aufgenommen (auf dem die primären Studienziele basierten), bestehend aus dem 3-tägigen Behandlungszyklus und 14 Tagen Nachbeobachtung für insgesamt 17 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, die Studie zu beenden und als abgeschlossen zu gelten oder die Studientherapie für bis zu 2 weitere (optional) 17-tägige Chemotherapiezyklen fortzusetzen, in denen Fosaprepitant verabreicht und zusätzliche Sicherheitsdaten erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Russische Föderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält ein mäßig oder stark emetogenes Chemotherapeutikum/-schema oder ein Chemotherapeutikum/-schema, das zuvor aufgrund von Erbrechen nicht vertragen wurde
  • Hat einen Lansky Play Performance Score ≥60 (Teilnehmer ≤16 Jahre) oder einen Karnofsky Score ≥60 (Teilnehmer >16 Jahre)
  • Hat einen bereits vorhandenen funktionellen zentralen Venenkatheter, der für die Verabreichung der Studienbehandlung verfügbar ist
  • Ist fosaprepitant naiv
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ODER eine WOCBP ist und zustimmt, nicht sexuell aktiv zu sein oder ein High zu verwenden wirksame Verhütungsmethode für mindestens 28 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage (oder lokale Standardbehandlung, falls länger) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (einschließlich der optionalen Zyklen)
  • Hat vor Beginn der Fosaprepitant-Verabreichung in einem bestimmten Zyklus einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben), wenn ein WOCBP vorliegt
  • Wiegt mindestens 6 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Wird eine Stammzellen-Rescue-Therapie in Verbindung mit einer studienbezogenen emetogenen Chemotherapie oder während der 14 Tage nach der Verabreichung von Fosaprepitant erhalten
  • Ist derzeit ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hat aktuelle Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Ist geistig behindert oder hat eine signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließt
  • Schwanger ist oder stillt
  • Ist allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder einen verschriebenen 5-HT3-Antagonisten
  • Hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), dekompensierte Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie, eine unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion) mit Ausnahme von Malignität oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte studieren oder ein ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Begleittherapie an den Teilnehmer darstellen
  • Ist ein WOCBP, der beim Screening (Zyklus 1) oder am Tag 1 der optionalen Zyklen 2 oder 3 einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder wird voraussichtlich ein Kortikosteroid als Teil des Chemotherapieschemas erhalten. Ausnahmen gelten
  • Nimmt ausgeschlossene Medikamente ein
  • Hat jemals an einer früheren Studie mit Aprepitant oder Fosaprepitant teilgenommen oder innerhalb der letzten 4 Wochen ein nicht zugelassenes (Prüf-)Arzneimittel eingenommen
  • Hat eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich Fosaprepitant-Dimeglumin (QD) und wurden während des 17-tägigen Zyklus 1 14 Tage lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhielten optional auch Dexamethason als Hintergrundtherapie und einen Serotonin (5-Hydroxytryptamin [5-HT3])-Rezeptorantagonisten an Tag 1 und optional an den Tagen 2-3 als Hintergrundtherapie. Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu 2 weitere 17-tägige Zyklen mit demselben Behandlungsschema fortzusetzen.
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Die Teilnehmer erhielten i.v. Fosaprepitant-Dimeglumin ≤ 115 mg an Tag 1 und ≤ 80 mg an den Tagen 2 und 3 (an das Alter angepasste Dosis).
Andere Namen:
  • MK-0517
  • EMEND zur Injektion®
Arzneimittel: 5-HT3-Antagonist
Alle Teilnehmer erhielten an Tag 1 einen oralen 5-Hydroxytryptamin (Serotonin; [5-HT]) 3 -Rezeptorantagonisten und hatten die Möglichkeit, dies an den Tagen 2-3 einzunehmen. Die Dosis war gemäß Produktetikett oder Pflegestandard.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten optional orales Dexamethason nach Ermessen des Prüfarztes gemäß Produktetikett oder Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Zyklus 1, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer in Zyklus 1, bei denen ein oder mehrere AE(s) auftreten.
Bis zu 17 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer in Zyklus 1, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer in Zyklus 1, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0517-045 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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