为期三天的福沙匹坦方案预防儿科参与者化疗引起的恶心和呕吐的安全性 (MK-0517-045)
2025年1月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 4 期、开放标签、单臂研究，以评估为期三天的福沙匹坦方案在接受致吐化疗的儿科参与者中预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性和耐受性
本研究的目的是评估为期 3 天的静脉注射 (IV) 福沙匹坦双葡胺 (MK-0517) 方案在计划接受致吐化疗的儿科参与者中预防 CINV 的安全性和耐受性。
每个参与者都参加了第 1 周期（主要研究目标基于该周期），包括 3 天的治疗周期和 14 天的随访，总共 17 天。
研究概览
详细说明
完成第 1 周期后，参与者可以选择退出研究并被视为完成，或继续研究治疗最多 2 个（可选）17 天的化疗周期，其中给予福沙匹坦并收集额外的安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
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Budapest、匈牙利、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
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Thessaloniki、希腊、546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
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Athens、Attiki、希腊、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
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Lima、秘鲁、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
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Lima、秘鲁、15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
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Lima、秘鲁、15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
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Kaunas、立陶宛、50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
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Vilnius、立陶宛、08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
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Utrecht、荷兰、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受中度或高度致吐化疗药物/方案或先前因呕吐而不能耐受的化疗药物/方案
- Lansky Play Performance 得分≥60（参与者 ≤16 岁）或 Karnofsky 得分≥60（参与者 >16 岁）
- 具有可用于研究治疗给药的预先存在的功能性中心静脉导管
- 福沙匹坦是幼稚的吗
- 预计预期寿命≥3个月
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：不是育龄妇女 (WOCBP) 或者是 WOCBP 并且同意不进行性活动或使用高度在接受研究治疗之前至少 28 天，在治疗期间，以及在最后一次研究治疗（包括可选周期）之后至少 30 天（或当地标准护理，如果更长）的有效避孕方法
- 如果 WOCBP
- 重量至少为 6 千克 (kg)
排除标准：
- 将接受干细胞拯救疗法以及与研究相关的致吐化疗过程或在福沙匹坦给药后的 14 天内
- 目前是任何消遣性或非法药物的使用者，或者有调查人员确定的药物或酒精滥用或依赖的当前证据
- 精神上无行为能力或有严重的情绪或精神障碍，研究者认为这些障碍不能参加研究
- 怀孕或哺乳
- 对福沙匹坦、阿瑞匹坦或处方 5-HT3 拮抗剂过敏
- 患有活动性感染（如肺炎）、充血性心力衰竭、心动过缓、任何不受控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），但恶性肿瘤除外，或患有研究者认为可能混淆试验结果的任何疾病研究或在对参与者进行研究治疗或伴随治疗时造成不必要的风险
- 是在筛查（第 1 周期）或可选第 2 或第 3 周期的第 1 天妊娠试验呈阳性的 WOCBP
- 在研究治疗给药前 72 小时内开始接受全身性皮质类固醇治疗，或预期接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分。 例外情况适用
- 正在服用排除的药物
- 曾参加过阿瑞匹坦或福沙匹坦的先前研究，或在过去 4 周内服用过未经批准的（试验性）药物
- 有已知的 QT 间期延长史或正在服用任何已知会导致 QT 间期延长的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福沙匹坦治疗
参与者每天一次 (QD) 接受福沙匹坦双葡胺治疗 3 天，并在为期 17 天的第 1 周期中接受为期 14 天的随访。参与者还可以选择接受地塞米松作为背景治疗，以及血清素（5-羟色胺 [5-HT3]）受体拮抗剂在第 1 天和可选的第 2-3 天作为背景治疗。
完成第 1 周期后，参与者可以选择继续最多 2 个额外的相同治疗方案的 17 天周期。
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参与者在第 1 天接受了 ≤115 mg 的静脉注射福沙匹坦双葡胺，在第 2 天和第 3 天接受了 ≤80 mg（根据年龄调整剂量）。
其他名称：
所有参与者在第 1 天接受口服 5-羟色胺（血清素；[5-HT]）3 受体拮抗剂，并可选择在第 2-3 天服用。
剂量符合产品标签或护理标准。
参与者根据产品标签或护理标准由研究者自行决定接受可选的口服地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期参与者中经历过一次或多次不良事件 (AE) 的百分比
大体时间：最多 17 天
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
呈现了第 1 周期中经历一种或多种 AE 的参与者的百分比。
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最多 17 天
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第 1 周期中因不良事件 (AE) 而停用研究药物的参与者百分比
大体时间：最多 3 天
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
显示了第 1 周期参与者因 AE 停止研究治疗的百分比。
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0517-045
- 2018-004844-43 (EudraCT编号)
- MK-0517-045 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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